Kombinacja pembrolizumabu i sacituzumabu Govitecan w leczeniu miejscowego raka pęcherza wysokiego ryzyka (SURE-02)
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 okołooperacyjnego pembrolizumabu plus sacituzumabu Govitecan u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą otrzymać lub odmówić chemioterapii opartej na cisplatynie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi w pierwszej kolejności zostanie wykonana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) w celu wykonania biopsji, charakterystyki histologicznej i oceny miejscowego zaawansowania.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie neoadiuwantowe: sacituzumab govitecan w dawce 10 mg/kg dożylnie w dniach 1., 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Pembrolizumab będzie podawany w skojarzeniu z sacytuzumabem w 1. dobie, co 21 dni, w standardowej dawce 200 mg dożylnie.
W sumie planowane są 4 cykle przed operacją. Operacja zostanie zaplanowana w momencie włączenia do badania, najlepiej w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki badanego leku i nie później niż 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku.
Po zabiegu pacjenci otrzymają dodatkowo 13 cykli pembrolizumabu w dawce standardowej, co 3 tygodnie, co daje łącznie 17 cykli pembrolizumabu w okresie okołooperacyjnym (neoadiuwant + adiuwant). Oceny obrazowania po cystektomii będą przeprowadzane zgodnie z aktualnymi wytycznymi EAU.
Pod koniec okresu adiuwantowego pacjenci wejdą w okres obserwacji, która potrwa do 12 miesięcy od ostatniej dawki pembrolizumabu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Fondazione San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- > 18 lat
- Potwierdzony histopatologicznie rak urotelialny.
- Sprawny i planowany do oceny stanu wydolności RC ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia liczba hematologiczna, czynność wątroby i nerek.
- Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja podczas badania, chyba że istnieją dowody na bezpłodność
- Stadium kliniczne T2-T4aN0M0 MIBC, oceniane za pomocą CT + PET/CT + mpMRI.
- Brak kwalifikacji do chemioterapii neoadiuwantowej opartej na cisplatynie na podstawie kryteriów Galsky'ego LUB odmowa chemioterapii neoadiuwantowej opartej na cisplatynie
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane i immunoterapia,
- wcześniejsza radioterapia guza pęcherza moczowego, częściowa cystektomia.
- Odmowa poddania się szczepionce RC.live, antybiotykom w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Udział w badaniu badanego czynnika lub urządzenia, dodatkowy znany nowotwór złośliwy, ciężka nadwrażliwość na badane leki i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą, aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- czynna przewlekła nieswoista choroba zapalna jelit, każdy stan, który w opinii prowadzącego badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- czynna choroba serca, zdefiniowana jako: A) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od C1D1 B) ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego w wywiadzie; wydłużenie odstępu QT w wywiadzie C) zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- znana historia zakażenia HIV-1/2,
- znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B
- aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni od C1D1.
- Otrzymały lub obecnie otrzymują (w ciągu ostatnich 2 tygodni) antybiotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Leczenie jednym ramieniem
|
Leczenie neoadjuwantowe: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, w dniach 1, 8, każdego 21-dniowego cyklu; Pembrolizumab będzie podawany w połączeniu z sacituzumab-govitecan w dniu 1, co 21 dni, przy standardowej dawce 200 mg dożylnie. Przed operacją planowane jest 4 cykle. Po operacji pacjenci otrzymają dodatkowe 13 cykli pembrolizumabu w standardowej dawce, co 3 tygodnie, co stanowi łącznie 17 cykli okołooperacyjnego pembrolizumabu (neoadjuwant + adiuwant). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny współczynnik CR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić, czy Sacituzumab Govitecan plus pembrolizumab jest skuteczną strategią okołooperacyjną u pacjentów z klinicznym MIBC T2-3BN0M0, którzy nie mogą otrzymać ani odmowy otrzymania chemioterapii opartej na cisplatynie.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczny współczynnik odpowiedzi,
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania do 40 miesięcy
|
Ocenić odsetek pacjentów, którzy będą patologicznymi odpowiadającymi.
|
Po zakończeniu badania do 40 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od zdarzenia (BI-EFS);
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa chirurgicznego i medycznego neoadjuwantowego terapii skojarzonej, a także adiuwantowej terapii pembrolizumabu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
|
Aby ocenić wyniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie), w całkowitej populacji i w podgrupach zgodnie z odpowiedzią patologiczną.
|
Do 40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- Sacytuzumab gowitekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .