Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan-kombinasjon for å behandle lokalisert blærekreft med høy risiko (SURE-02)
En åpen etikett, enarms, fase 2-studie av perioperativ Pembrolizumab Plus Sacituzumab Govitecan for pasienter med muskelinvasiv blærekreft som ikke kan motta eller nekte cisplatinbasert kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En transurethral reseksjon av blæretumoren (TURBT) for biopsi, histologisk karakterisering og lokal iscenesettelse vil bli utført først, i henhold til retningslinjene.
Kvalifiserte pasienter vil motta neoadjuvant behandling: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV, på dag 1, 8, i hver 21-dagers syklus.
Pembrolizumab vil bli administrert i kombinasjon med sacituzumab på dag 1, hver 21. dag, med standarddosen på 200 mg intravenøst.
Det er planlagt totalt 4 sykluser før operasjonen. Kirurgi vil bli planlagt på tidspunktet for studieinkludering for å gjøres ideelt innen 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet, og ikke senere enn 12 uker fra siste dose studiemedisin.
Etter operasjonen vil pasienter motta ytterligere 13 sykluser med pembrolizumab ved standarddosen, hver 3. uke, som utgjør totalt 17 sykluser med perioperativt pembrolizumab (neoadjuvans + adjuvans). Bildevurderinger etter cystektomi vil bli administrert i henhold til gjeldende EAU-retningslinjer.
Ved slutten av adjuvansperioden vil pasientene gå inn i oppfølgingsperioden som vil vare inntil 12 måneder fra siste dose med pembrolizumab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- >18 år
- Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom.
- Tilpasset og planlagt for RC ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologiske tall, lever- og nyrefunksjon.
- Negativ graviditetstest og effektiv prevensjon under studien, med mindre bevis på infertilitet eksisterer
- Klinisk stadium T2-T4aN0M0 MIBC, vurdert ved CT + PET/CT + mpMRI.
- Ikke kvalifisert til å motta cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi basert på Galskys kriterier ELLER nektet å motta neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler og immunterapi,
- tidligere strålebehandling på blæresvulsten, delvis cystektomi.
- Avslag på å gjennomgå RC.live-vaksine, antibiotika innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -apparat, ytterligere kjent malignitet, alvorlig overfølsomhet for studiemedisiner og/eller noen av deres hjelpestoffer, aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling.
- historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
- aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom, enhver tilstand som ikke er i den beste interessen for forsøkspersonen å delta, etter den behandlende etterforskerens mening.
- aktiv hjertesykdom, definert som: A) Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter C1D1 B) Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi, høygradig atrioventrikulær blokkering eller andre hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner; historie med QT-intervallforlengelse C) NYHA klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 40 %
- kjent historie med HIV-1/2-infeksjon,
- kjent historie med hepatitt B
- aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
- Høydose systemiske kortikosteroider er ikke tillatt innen 2 uker etter C1D1.
- Har mottatt eller får for øyeblikket (i løpet av de siste 2 ukene) antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Enkelarmsbehandling
|
Neoadjuvant behandling: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, på dag 1, 8, av hver 21 dagers syklus; Pembrolizumab vil bli administrert i kombinasjon med sacituzumab-govitecan på dag 1, hver 21. dag, i standarddosen på 200 mg intravenøst. Totalt er 4 sykluser planlagt før operasjonen. Etter operasjon vil pasienter få ytterligere 13 sykluser pembrolizumab i standarddosen, hver tredje uke, og utgjør totalt 17 sykluser perioperativ pembrolizumab (neoadjuvant + adjuvant). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk CR-rate
Tidsramme: 36 måneder
|
For å vurdere om Sacituzumab Govitecan pluss pembrolizumab er en effektiv perioperativ strategi hos pasienter med klinisk T2-3Bn0M0 MIBC som ikke kan motta eller nekte å motta cisplatinbasert cellegift.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate,
Tidsramme: Etter fullføring av studien opp til 40 måneder
|
Å evaluere andelen pasienter som vil være patologiske responderere.
|
Etter fullføring av studien opp til 40 måneder
|
|
Blære-intakt hendelsesfri overlevelse (BI-EFS);
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
For å evaluere den kirurgiske og medisinske sikkerheten ved neoadjuvant kombinasjonsbehandling, så vel som for adjuvans pembrolizumab -terapi.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 40 måneder
|
For å vurdere overlevelsesresultater (hendelsesfri overlevelse og generell overlevelse), i den totale befolkningen og i undergruppene i henhold til den patologiske responsen.
|
Opptil 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunkonjugater
- Sacituzumab govitecan
Andre studie-ID-numre
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .