Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan-combinatie voor de behandeling van hoogrisico, gelokaliseerde blaaskanker (SURE-02)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Claudia Guerrieri

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie van perioperatieve Pembrolizumab plus Sacituzumab Govitecan voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker die cisplatine-gebaseerde chemotherapie niet kunnen ontvangen of weigeren

Dit is een peri-operatieve fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-cohort studie bij patiënten met urotheelcarcinoom van de blaas die cisplatine-gebaseerde chemotherapie niet kunnen krijgen of weigeren te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de richtlijnen zal eerst een transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) voor biopsie, histologische karakterisering en lokale stadiëring worden uitgevoerd.

Geschikte patiënten krijgen een neoadjuvante behandeling: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV, op dag 1, 8 van elke cyclus van 21 dagen.

Pembrolizumab wordt toegediend in combinatie met sacituzumab op dag 1, elke 21 dagen, in de standaarddosis van 200 mg intraveneus.

Er zijn in totaal 4 cycli gepland voor de operatie. Chirurgie wordt gepland op het moment van inclusie in de studie en wordt idealiter uitgevoerd binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en niet later dan 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Na de operatie krijgen patiënten elke 3 weken 13 extra cycli pembrolizumab in de standaarddosis, goed voor een totaal van 17 cycli perioperatieve pembrolizumab (neoadjuvans + adjuvans). Beeldvormingsbeoordelingen na cystectomie zullen worden beheerd volgens de huidige EAU-richtlijnen.

Aan het einde van de adjuvante periode gaan de patiënten de follow-upperiode in die tot 12 maanden na de laatste dosis pembrolizumab zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar
  • Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom.
  • Fit en gepland voor RC ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate hematologische tellingen, lever- en nierfunctie.
  • Negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek, tenzij er bewijs is van onvruchtbaarheid
  • Klinisch stadium T2-T4aN0M0 MIBC, beoordeeld met CT + PET/CT + mpMRI.
  • Niet in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine op basis van de criteria van Galsky OF weigering voor neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen en immunotherapie,
  • eerdere radiotherapie op de blaastumor, gedeeltelijke cystectomie.
  • Weigering om RC.live-vaccin, antibiotica te ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan een studie van een onderzoeksmiddel of apparaat, bijkomende bekende maligniteit, ernstige overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen en/of een van hun hulpstoffen, actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was.
  • geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
  • actieve chronische inflammatoire darmaandoening, elke aandoening die volgens de behandelend onderzoeker niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen.
  • actieve hartziekte, gedefinieerd als: A) Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na C1D1 B) Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie, hooggradig atrioventriculair blok of andere hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen; voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval C) NYHA-klasse III of hoger congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie van < 40%
  • bekende geschiedenis van HIV-1/2-infectie,
  • bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B
  • actieve hepatitis C-virusinfectie.
  • andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
  • Hoge doses systemische corticosteroïden zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken na C1D1.
  • U heeft of krijgt momenteel (in de afgelopen 2 weken) antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Eenarmige behandeling
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan is een gehumaniseerde mAb met een hydrolyseerbare linker waardoor SN-38 is geconjugeerd met de gehumaniseerde MAB HRS7 IgG1κ om de afgifte van SN-38 aan TROP-2-expressie tumoren te verbeteren, whi, whi, whi, whi, whi, whi, whi, whi, wat tumoren tot expressie brengen, whi

Neoadjuvante behandeling: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, op dagen 1, 8, van elke 21-daagse cyclus; Pembrolizumab zal worden toegediend in combinatie met Sacituzumab-govitecan op dag 1, om de 21 dagen, bij de standaarddosis van 200 mg intraveneus. Een totaal van 4 cycli is gepland vóór de operatie.

Na chirurgie ontvangen patiënten nog 13 cycli pembrolizumab bij de standaarddosis, om de 3 weken, goed voor in totaal 17 cycli perioperatieve pembrolizumab (neoadjuvant + adjuvans).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische CR-rate
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te beoordelen of Sacituzumab Govitecan plus pembrolizumab een effectieve perioperatieve strategie is bij patiënten met klinische T2-3BN0M0 MIBC die niet kunnen ontvangen of weigeren op cisplatine-gebaseerde chemotherapie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responsief,
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek tot 40 maanden
Om het aandeel patiënten te evalueren dat pathologische respondenten zal zijn.
Na voltooiing van het onderzoek tot 40 maanden
Blaas-intacte gebeurtenisvrije overleving (BI-EF's);
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de chirurgische en medische veiligheid van neoadjuvante combinatietherapie te evalueren, evenals van de adjuvante pembrolizumab -therapie.
Tot 6 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
Om de overlevingsresultaten (gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving) te beoordelen, in de totale bevolking en in de subgroepen volgens de pathologische respons.
Tot 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudia Guerrieri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren