고위험 국소 방광암 치료를 위한 펨브롤리주맙-사시투주맙 고비테칸 병용 (SURE-02)
시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 근육 침윤성 방광암 환자를 위한 수술 전후 Pembrolizumab + Sacituzumab Govitecan의 공개 라벨, 단일 암, 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
지침에 따라 생검, 조직학적 특성화 및 국소 병기를 위한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 먼저 시행될 것입니다.
적격 환자는 각 21일 주기의 1일, 8일에 10mg/kg 사시투주맙 고비테칸 IV의 선행 보조 치료를 받습니다.
펨브롤리주맙은 21일마다 1일째 사시투주맙과 병용하여 표준용량 200mg을 정맥주사한다.
수술 전 총 4주기를 계획합니다. 연구 포함 시 수술은 이상적으로는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에, 연구 약물의 마지막 투여로부터 12주 이내에 수행되도록 계획될 것입니다.
수술 후 환자는 3주마다 표준 용량으로 추가 13주기의 펨브롤리주맙을 받게 되며, 이는 수술 전후 펨브롤리주맙(신보조 + 보조제)의 총 17주기에 해당합니다. 방광 절제술 후 이미징 평가는 현재 EAU 지침에 따라 관리됩니다.
보조 기간이 끝나면 환자는 마지막 펨브롤리주맙 투여로부터 12개월까지 지속되는 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 조직병리학적으로 확인된 요로상피암.
- RC ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1에 적합하고 계획됨
- 적절한 혈액 수치, 간 및 신장 기능.
- 불임의 증거가 존재하지 않는 한 음성 임신 테스트 및 연구 중 효과적인 피임
- CT + PET/CT + mpMRI로 평가한 임상 단계 T2-T4aN0M0 MIBC.
- Galsky의 기준에 따라 시스플라틴 기반 신보강 화학요법을 받을 자격이 없거나 신보조 시스플라틴 기반 화학요법을 받기를 거부하는 경우
제외 기준:
- 연구용 제제 및 면역요법을 포함하는 이전의 전신 항암 요법,
- 방광 종양에 대한 사전 방사선 요법, 부분 방광 절제술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 RC.live 백신, 항생제 투여를 거부함.
- 연구용 제제 또는 장치의 연구 참여, 추가로 알려진 악성 종양, 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민증, 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
- 활동성 만성 염증성 장 질환, 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자에게 최선의 이익이 아닌 모든 상태.
- 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환: A) C1D1 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 B) 심각한 심실 부정맥, 고급 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥의 병력; QT 간격 연장의 병력 C) NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%
- HIV-1/2 감염의 알려진 이력,
- B형 간염의 알려진 병력
- 활성 C형 간염 바이러스 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
- 고용량 전신 코르티코스테로이드는 C1D1 발생 2주 이내에 허용되지 않습니다.
- 항생제를 받았거나 현재 받고 있습니다(이전 2주 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
단일 팔 치료
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신 보조 처리 : 21 일 사이클의 각각 1, 8 일에 7,5mg/kg Sacituzumab-Govitecan IV; Pembrolizumab은 21 일마다, 21 일마다 Sacituzumab-Govitecan과 함께 200 mg의 표준 용량으로 정맥 내로 투여 될 것이다. 수술 전에 총 4주기가 계획되어 있습니다. 수술 후 환자는 표준 용량에서 추가 13주기의 펨브 롤리 주맙을 받게되며, 3 주마다 총 17 사이클의 수술 전 펨브 롤리 주맙 (Neoadjuvant + aduvant)을 설명합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 CR- 속도
기간: 36 개월
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Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab이 시스플라틴 기반 화학 요법을 받거나받지 못하는 임상 T2-3BN0M0 MIBC 환자에서 효과적인 전략 전략인지 평가합니다.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 반응 속도,
기간: 연구가 완료되면 최대 40 개월
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병리학 적 반응자가 될 환자의 비율을 평가합니다.
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연구가 완료되면 최대 40 개월
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방광 내성 이벤트가없는 생존 (BI-EFS);
기간: 최대 6 개월
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보조제 펨브 롤리 주맙 요법뿐만 아니라 신 보조 병합 요법의 외과 적 및 의학적 안전성을 평가합니다.
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최대 6 개월
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전반적인 생존
기간: 최대 40 개월
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병리학 적 반응에 따라 전체 인구 및 하위 그룹에서 생존 결과 (이벤트가없는 생존 및 전체 생존)를 평가합니다.
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최대 40 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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