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고위험 국소 방광암 치료를 위한 펨브롤리주맙-사시투주맙 고비테칸 병용 (SURE-02)

2024년 4월 16일 업데이트: Claudia Guerrieri

시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 거부할 수 없는 근육 침윤성 방광암 환자를 위한 수술 전후 Pembrolizumab + Sacituzumab Govitecan의 공개 라벨, 단일 암, 2상 연구

이것은 시스플라틴 기반 화학 요법을 받을 수 없거나 받기를 거부하는 방광의 요로상피암 환자를 대상으로 한 수술 전후 2상 오픈 라벨 비무작위 단일 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

지침에 따라 생검, 조직학적 특성화 및 국소 병기를 위한 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 먼저 시행될 것입니다.

적격 환자는 각 21일 주기의 1일, 8일에 10mg/kg 사시투주맙 고비테칸 IV의 선행 보조 치료를 받습니다.

펨브롤리주맙은 21일마다 1일째 사시투주맙과 병용하여 표준용량 200mg을 정맥주사한다.

수술 전 총 4주기를 계획합니다. 연구 포함 시 수술은 이상적으로는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에, 연구 약물의 마지막 투여로부터 12주 이내에 수행되도록 계획될 것입니다.

수술 후 환자는 3주마다 표준 용량으로 추가 13주기의 펨브롤리주맙을 받게 되며, 이는 수술 전후 펨브롤리주맙(신보조 + 보조제)의 총 17주기에 해당합니다. 방광 절제술 후 이미징 평가는 현재 EAU 지침에 따라 관리됩니다.

보조 기간이 끝나면 환자는 마지막 펨브롤리주맙 투여로부터 12개월까지 지속되는 추적 관찰 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Fondazione San Raffaele
        • 연락하다:
          • Andrea Necchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 조직병리학적으로 확인된 요로상피암.
  • RC ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1에 적합하고 계획됨
  • 적절한 혈액 수치, 간 및 신장 기능.
  • 불임의 증거가 존재하지 않는 한 음성 임신 테스트 및 연구 중 효과적인 피임
  • CT + PET/CT + mpMRI로 평가한 임상 단계 T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Galsky의 기준에 따라 시스플라틴 기반 신보강 화학요법을 받을 자격이 없거나 신보조 시스플라틴 기반 화학요법을 받기를 거부하는 경우

제외 기준:

  • 연구용 제제 및 면역요법을 포함하는 이전의 전신 항암 요법,
  • 방광 종양에 대한 사전 방사선 요법, 부분 방광 절제술.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 RC.live 백신, 항생제 투여를 거부함.
  • 연구용 제제 또는 장치의 연구 참여, 추가로 알려진 악성 종양, 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민증, 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
  • 활동성 만성 염증성 장 질환, 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자에게 최선의 이익이 아닌 모든 상태.
  • 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환: A) C1D1 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 B) 심각한 심실 부정맥, 고급 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥의 병력; QT 간격 연장의 병력 C) NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%
  • HIV-1/2 감염의 알려진 이력,
  • B형 간염의 알려진 병력
  • 활성 C형 간염 바이러스 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 고용량 전신 코르티코스테로이드는 C1D1 발생 2주 이내에 허용되지 않습니다.
  • 항생제를 받았거나 현재 받고 있습니다(이전 2주 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
단일 팔 치료
의약품: 펨브롤리주맙 25mg/1ML 정맥내 용액[키트루다]

신보강 치료: 각 21일 주기의 1일, 8일에 10 mg/kg sacituzumab-govitecan IV; 펨브롤리주맙은 사시투주맙-고비테칸과 병용하여 21일마다 표준용량 200mg을 정맥주사한다. 수술 전 총 4주기를 계획합니다.

수술 후 환자는 3주마다 표준 용량으로 추가 13주기의 펨브롤리주맙을 받게 되며, 이는 수술 전후 펨브롤리주맙(신보조 + 보조제)의 총 17주기에 해당합니다.

다른 이름들:
  • 사시투주맙-고비테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광절제술의 조직학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의되는 완전한 병리학적 반응의 수
기간: 수료 후 최대 40개월
방광절제술의 조직학적 검사에서 생존 가능한 종양 세포의 부재로 정의되는 완전한 병리학적 반응의 수
수료 후 최대 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적으로 ypT minor 또는 1N0M0으로 하향될 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 수료 후 최대 40개월
병리학적으로 ypT minor 또는 1N0M0으로 하향될 환자의 비율을 평가합니다.
수료 후 최대 40개월
측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 방사선학적 반응을 평가합니다. 반응(CR 및 PR)은 4주기의 전체 신보강 과정 후에 평가됩니다.
기간: 최대 16개월
측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 방사선학적 반응을 평가합니다. 응답 CR 및 PR)은 4주기의 전체 신보강 과정 후에 평가됩니다.
최대 16개월
신보강 병용 요법 및 보조 펨브롤리주맙 요법의 수술 및 의료 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
신보강 병용 요법 및 보조 펨브롤리주맙 요법의 수술 및 의료 안전성을 평가합니다.
최대 6개월
병리학적 반응에 따라 전체 인구 및 하위 그룹에서 생존 결과(무사고 생존 및 전체 생존)를 평가하기 위해.
기간: 최대 40개월
병리학적 반응에 따라 전체 인구 및 하위 그룹에서 생존 결과(무사고 생존 및 전체 생존)를 평가하기 위해.
최대 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claudia Guerrieri

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURE-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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