Pembrolitsumabi-satsitsumabi govitekaani -yhdistelmä korkeariskisen, paikallisen virtsarakon syövän hoitoon (SURE-02)
Avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus perioperatiivisesta pembrolitsumab Plus Sacituzumab Govitecanista lihasinvasiivista virtsarakonsyöpää sairastaville potilaille, jotka eivät voi saada tai kieltäytyä sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) biopsiaa, histologista karakterisointia ja paikallista stagingä varten suoritetaan ensin ohjeiden mukaisesti.
Tukikelpoiset potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa: 10 mg/kg sacituzumab govitecan IV, päivinä 1, 8 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Pembrolitsumabia annetaan yhdistelmänä sacitutsumabin kanssa päivänä 1, joka 21. päivä, vakioannoksella 200 mg laskimoon.
Ennen leikkausta suunnitellaan yhteensä 4 sykliä. Leikkaus suunnitellaan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä, ja se tehdään mieluiten 4 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja viimeistään 12 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 13 lisäsykliä pembrolitsumabia normaaliannoksella kolmen viikon välein, mikä vastaa yhteensä 17 perioperatiivista pembrolitsumabisykliä (neoadjuvantti + adjuvantti). Kystectomian jälkeiset kuvantamisarvioinnit hoidetaan nykyisten EAU:n ohjeiden mukaisesti.
Adjuvanttijakson lopussa potilaat siirtyvät seurantajaksoon, joka kestää 12 kuukautta viimeisestä pembrolitsumabiannoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- >18 vuoden iässä
- Histopatologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma.
- Sopiva ja suunniteltu RC ECOG -suorituskyvyn pistemäärälle 0 tai 1
- Riittävät hematologiset määrät, maksan ja munuaisten toiminta.
- Negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana, ellei ole näyttöä hedelmättömyydestä
- Kliinisen vaiheen T2-T4aN0M0 MIBC, arvioitu CT + PET/CT + mpMRI:llä.
- Kelpoisuus saada sisplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa Galskyn kriteerien perusteella TAI kieltäytyminen neoadjuvanttisisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimusaineet ja immunoterapia,
- aiempi sädehoito virtsarakon kasvaimeen, osittainen kystektomia.
- Kieltäytyminen RC.elävän rokotteen antamisesta, antibiootit 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuminen tutkittavan aineen tai laitteen tutkimukseen, muu tunnettu pahanlaatuisuus, vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja/tai mille tahansa niiden apuaineelle, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa.
- steroideja vaatinut (ei-tarttuva) pneumoniitti tai nykyinen keuhkotulehdus.
- aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa sairaus, joka ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
- aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: A) Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä C1D1:stä B) Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö, korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä; aiempi QT-ajan pidentyminen C) NYHA-luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- tunnettu HIV-1/2-infektio,
- tunnettu B-hepatiittihistoria
- aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
- muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
- Suuriannoksisia systeemisiä kortikosteroideja ei sallita 2 viikon sisällä C1D1:stä.
- olet saanut tai saat parhaillaan (viimeisten 2 viikon aikana) antibiootteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Yksikätinen hoito
|
Neoadjuvantihoito: 7,5 mg/kg sacituzumab-govitecan IV, päivinä 1, 8 jokaisesta 21 päivän syklistä; Pembrolitsumabia annetaan yhdessä sacituzumab-govitecanin kanssa päivänä 1 21 päivän välein, vakioannoksella 200 mg laskimonsisäisesti. Ennen leikkausta on suunniteltu yhteensä 4 sykliä. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ylimääräisiä 13 sykliä pembrolitsumabia vakioannoksella, joka kolmas viikko, mikä vastaa yhteensä 17 perioperatiivisen pembrolitsumabin sykliä (neoadjuvant + adjuvantti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen CR-arvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioidakseen, onko sacitutsumab-govitecan plus pembrolitsumabi tehokas perioperatiivinen strategia potilailla, joilla on kliininen T2-3bn0M0 MIBC, jotka eivät voi saada tai kieltäytyä vastaanottamasta sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteaste,
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä 40 kuukauteen saakka
|
Arvioida potilaita, jotka ovat patologisia vastaajia.
|
Tutkimuksen päätyttyä 40 kuukauteen saakka
|
|
Virtsarakon ei-tapahtumavapaa eloonjääminen (BI-EFS);
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Neoadjuvanttiyhdistelmähoidon, samoin kuin adjuvanttisen pembrolitsumabihoidon, kirurgisen ja lääketieteellisen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
Selviytymistulosten (tapahtumavapaa eloonjääminen ja yleinen eloonjääminen) arvioimiseksi koko väestössä ja alaryhmissä patologisen vasteen mukaan.
|
Jopa 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Sacituzumab govitecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-02
- 2024-514569-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .