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Association pembrolizumab-sacituzumab govitecan pour traiter le cancer de la vessie localisé à haut risque (SURE-02)

28 mars 2025 mis à jour par: Claudia Guerrieri

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 2 portant sur le pembrolizumab plus sacituzumab govitecan pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire qui ne peuvent pas recevoir ou refuser une chimiothérapie à base de cisplatine

Il s'agit d'une étude périopératoire de phase 2, ouverte, non randomisée, à cohorte unique chez des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie qui ne peuvent pas recevoir ou refusent de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) pour biopsie, caractérisation histologique et stadification locale sera exécutée en premier, conformément aux directives.

Les patients éligibles recevront un traitement néoadjuvant : 10 mg/kg de sacituzumab govitecan IV, les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.

Le pembrolizumab sera administré en association avec le sacituzumab le jour 1, tous les 21 jours, à la dose standard de 200 mg par voie intraveineuse.

Un total de 4 cycles est prévu avant la chirurgie. La chirurgie sera planifiée au moment de l'inclusion à l'étude pour être effectuée idéalement dans les 4 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude, et au plus tard 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Après la chirurgie, les patients recevront 13 cycles supplémentaires de pembrolizumab à la dose standard, toutes les 3 semaines, ce qui représente un total de 17 cycles de pembrolizumab périopératoire (néoadjuvant + adjuvant). Les évaluations d'imagerie post-cystectomie seront gérées conformément aux directives actuelles de l'EAU.

A la fin de la période adjuvante, les patients entreront dans la période de suivi qui durera jusqu'à 12 mois à compter de la dernière dose de pembrolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • >18 ans
  • Carcinome urothélial confirmé par histopathologie.
  • Fit et prévu pour un score de statut de performance RC ECOG de 0 ou 1
  • Numérations hématologiques adéquates, fonction hépatique et rénale.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pendant l'étude, sauf preuve d'infertilité
  • Stade clinique T2-T4aN0M0 MIBC, évalué par CT + PET/CT + mpMRI.
  • Inadmissibilité à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine selon les critères de Galsky OU refus de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine

Critère d'exclusion:

  • thérapie anticancéreuse systémique antérieure, y compris les agents expérimentaux et l'immunothérapie,
  • radiothérapie préalable sur la tumeur de la vessie, cystectomie partielle.
  • Refus de subir le vaccin RC.live, les antibiotiques dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participation à une étude d'un agent ou d'un dispositif expérimental, tumeur maligne connue supplémentaire, hypersensibilité sévère aux médicaments à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients, maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
  • antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou de pneumonite en cours.
  • maladie intestinale inflammatoire chronique active, toute condition qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • maladie cardiaque active, définie comme : A) infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant C1D1 B) antécédents d'arythmie ventriculaire grave, de bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques ; antécédent d'allongement de l'intervalle QT C) Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou supérieure ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  • antécédents connus d'infection par le VIH-1/2,
  • antécédents connus d'hépatite B
  • infection active par le virus de l'hépatite C.
  • d'autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
  • Les corticostéroïdes systémiques à forte dose ne sont pas autorisés dans les 2 semaines suivant C1D1.
  • Avoir reçu ou recevoir actuellement (au cours des 2 semaines précédentes) des antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Traitement à un seul bras
Médicament: Sacituzumab Govitecan est un mAb humanisé avec un linker hydrolysable à travers lequel SN-38 est conjugué au mAb humanisé HRS7 IgG1κ pour améliorer la livraison de SN-38 à Trop-2- exprimant les tumeurs, avec qui

Traitement néoadjuvant: 7,5 mg / kg de Sacituzumab-GoVitecan IV, les jours 1, 8, de chaque cycle de 21 jours; Le pembrolizumab sera administré en combinaison avec le sacituzumab-Govitecan le jour 1, tous les 21 jours, à la dose standard de 200 mg par voie intraveineuse. Un total de 4 cycles est prévu avant la chirurgie.

Après la chirurgie, les patients recevront 13 cycles supplémentaires de pembrolizumab à la dose standard, toutes les 3 semaines, représentant un total de 17 cycles de pembrolizumab périopératoire (néoadjuvant + adjuvant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux CR clinique
Délai: 36 mois
Pour évaluer si le sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab est une stratégie périopératoire efficace chez les patients atteints de MIBC clinique T2-3BN0M0 qui ne peut pas recevoir ou refuser de recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique,
Délai: À la fin de l'étude jusqu'à 40 mois
Évaluer la proportion de patients qui seront des répondeurs pathologiques.
À la fin de l'étude jusqu'à 40 mois
Survie sans événement en vessie (BI-EF);
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer la sécurité chirurgicale et médicale de la thérapie combinée néoadjuvante, ainsi que la thérapie adjuvante du pembrolizumab.
Jusqu'à 6 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 40 mois
Pour évaluer les résultats de survie (survie sans événement et survie globale), dans la population totale et dans les sous-groupes selon la réponse pathologique.
Jusqu'à 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Guerrieri

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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