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Associazione Pembrolizumab-Sacituzumab Govitecan per il trattamento del carcinoma della vescica localizzato ad alto rischio (SURE-02)

28 marzo 2025 aggiornato da: Claudia Guerrieri

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su pembrolizumab più sacituzumab govitecan perioperatorio per pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere o rifiutare la chemioterapia a base di cisplatino

Questo è uno studio perioperatorio di fase 2, in aperto, non randomizzato, a coorte singola in pazienti con carcinoma uroteliale della vescica che non possono ricevere o rifiutare di ricevere chemioterapia a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà prima eseguita una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per la biopsia, la caratterizzazione istologica e la stadiazione locale, secondo le linee guida.

I pazienti idonei riceveranno un trattamento neoadiuvante: 10 mg/kg di sacituzumab govitecan IV, nei giorni 1, 8, di ciascun ciclo di 21 giorni.

Pembrolizumab sarà somministrato in combinazione con sacituzumab il giorno 1, ogni 21 giorni, alla dose standard di 200 mg per via endovenosa.

Prima dell'intervento chirurgico è previsto un totale di 4 cicli. L'intervento chirurgico sarà pianificato al momento dell'inclusione nello studio da eseguire idealmente entro 4 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio e non oltre 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

Dopo l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno ulteriori 13 cicli di pembrolizumab alla dose standard, ogni 3 settimane, per un totale di 17 cicli perioperatori di pembrolizumab (neoadiuvante + adiuvante). Le valutazioni di imaging post-cistectomia saranno gestite secondo le attuali linee guida EAU.

Al termine del periodo adiuvante, i pazienti entreranno nel periodo di follow-up che durerà fino a 12 mesi dall'ultima dose di pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • >18 anni di età
  • Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente.
  • Idoneo e pianificato per il punteggio del performance status RC ECOG pari a 0 o 1
  • Conta ematologica adeguata, funzionalità epatica e renale.
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace durante lo studio, a meno che non esistano prove di infertilità
  • Stadio clinico T2-T4aN0M0 MIBC, valutato mediante TC + PET/TC + mpMRI.
  • Inammissibilità a ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino in base ai criteri di Galsky OPPURE rifiuto a ricevere chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali e immunoterapia,
  • precedente radioterapia sul tumore della vescica, cistectomia parziale.
  • Rifiuto di sottoporsi a vaccino RC.live, antibiotici entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipazione a uno studio su un agente o dispositivo sperimentale, malignità aggiuntiva nota, grave ipersensibilità ai farmaci in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti, malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico.
  • storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • malattia infiammatoria cronica intestinale attiva, qualsiasi condizione che non sia nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • malattia cardiaca attiva, definita come: A) Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi da C1D1 B) Storia di grave aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare di alto grado o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici; storia di prolungamento dell'intervallo QT C) insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • storia nota di infezione da HIV-1/2,
  • storia nota di epatite B
  • infezione attiva da virus dell'epatite C.
  • altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
  • I corticosteroidi sistemici ad alte dosi non sono consentiti entro 2 settimane da C1D1.
  • Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo (entro le 2 settimane precedenti) antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Trattamento a braccio singolo
Droga: GOVITECAN SACITUZUMAB è un mAb umanizzato con un linker idrolizzabile attraverso il quale SN-38 è coniugata con i tumori umanizzati MAB HRS7 IgG1 igg1 igg1 igg1 igg1κ per migliorare la consegna di SN-38 ai tumori che espressero TROP-2, WHI

Trattamento neoadiuvante: 7,5 mg/kg di sachituzumab-govitecan IV, nei giorni 1, 8, di ogni ciclo di 21 giorni; Pembrolizumab sarà somministrato in combinazione con sachituzumab-govitecan il giorno 1, ogni 21 giorni, alla dose standard di 200 mg per via endovenosa. Un totale di 4 cicli è pianificato prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno ulteriori 13 cicli di pembrolizumab alla dose standard, ogni 3 settimane, che rappresentano un totale di 17 cicli di pembrolizumab perioperatorio (neoadiuvante + adiuvante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate CR clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare se Savituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab sia un'efficace strategia perioperatoria nei pazienti con MIBC clinico T2-3BN0M0 che non possono ricevere o rifiutare di ricevere la chemioterapia a base di cisplatino.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologico,
Lasso di tempo: Al completamento dello studio fino a 40 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che saranno soccorritori patologici.
Al completamento dello studio fino a 40 mesi
Sopravvivenza libera da eventi intatta (Bi-EFS);
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare la sicurezza chirurgica e medica della terapia di combinazione neoadiuvante, nonché della terapia adiuvante pembrolizumab.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
Valutare i risultati della sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale), nella popolazione totale e nei sottogruppi in base alla risposta patologica.
Fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Guerrieri

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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