Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация пембролизумаб-сацитузумаб говитекан для лечения локализованного рака мочевого пузыря высокого риска (SURE-02)

28 марта 2025 г. обновлено: Claudia Guerrieri

Открытое неклиническое исследование фазы 2 периоперационного пембролизумаба плюс сацитузумаб говитекан у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые не могут получать или отказываться от химиотерапии на основе цисплатина

Это периоперационное открытое нерандомизированное одногрупповое исследование фазы 2 у пациентов с уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина или отказываются от нее.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) для биопсии, гистологической характеристики и локальной стадии будет выполнена в соответствии с рекомендациями.

Подходящие пациенты будут получать неоадъювантное лечение: 10 мг/кг сацитузумаба говитекана внутривенно в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла.

Пембролизумаб будет вводиться в комбинации с сацитузумабом в 1-й день каждые 21 день в стандартной дозе 200 мг внутривенно.

Всего до операции планируется 4 цикла. Хирургическое вмешательство будет запланировано на момент включения в исследование, в идеале в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата и не позднее 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

После операции пациенты будут получать дополнительно 13 циклов пембролизумаба в стандартной дозе каждые 3 недели, что в общей сложности составляет 17 циклов периоперационного пембролизумаба (неоадъювант + адъювант). Оценки визуализации после цистэктомии будут проводиться в соответствии с текущими рекомендациями EAU.

В конце адъювантного периода пациенты переходят к периоду наблюдения, который продлится до 12 месяцев с момента последней дозы пембролизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Fondazione San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • >18 лет
  • Гистопатологически подтвержденная уротелиальная карцинома.
  • Подходит и запланирован для RC Оценка состояния производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватные гематологические показатели, функция печени и почек.
  • Отрицательный тест на беременность и эффективная контрацепция во время исследования, если нет доказательств бесплодия.
  • Клиническая стадия T2-T4aN0M0 МИРРМЖ по данным КТ + ПЭТ/КТ + мпМРТ.
  • Неприемлемость неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина на основании критериев Гальского ИЛИ отказ от неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина

Критерий исключения:

  • предшествующая системная противораковая терапия, включая исследуемые агенты и иммунотерапию,
  • предшествующая лучевая терапия опухоли мочевого пузыря, частичная цистэктомия.
  • Отказ от вакцинации RC.live, антибиотиков в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участие в исследовании исследуемого агента или устройства, дополнительное известное злокачественное новообразование, тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам и / или любому из их вспомогательных веществ, активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, требующего применения стероидов, или текущего пневмонита.
  • активное хроническое воспалительное заболевание кишечника, любое состояние, участие в котором не отвечает интересам субъекта, по мнению лечащего исследователя.
  • активное сердечное заболевание, определяемое как: A) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после C1D1 B) история серьезной желудочковой аритмии, атриовентрикулярной блокады высокой степени или других сердечных аритмий, требующих антиаритмических препаратов; удлинение интервала QT в анамнезе C) застойная сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше или фракция выброса левого желудочка < 40%
  • известная история инфекции ВИЧ-1/2,
  • известная история гепатита В
  • Активная инфекция вируса гепатита С.
  • другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
  • Системные кортикостероиды в высоких дозах не разрешены в течение 2 недель после C1D1.
  • Получали или получают в настоящее время (в течение предыдущих 2 недель) антибиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Лечение одной рукой
Лекарство: Sacituzumab govitecan-гуманизированный mab с гидролизуемым линкером, с помощью которого SN-38 конъюгирован с гуманизированным MAB HRS7 IgG1κκ для усиления доставки SN-38 до опухолей, экспрессирующих TROP-2, WHI

Неадъювантное лечение: 7,5 мг/кг sacituzumab-govitecan IV, в дни 1, 8 каждого 21-дневного цикла; Пембролизумаб будет вводить в сочетании с сацитузумаб-гувитеканом в день 1, каждые 21 день в стандартной дозе 200 мг внутривенно. Всего запланировано 4 цикла до операции.

После операции пациенты будут получать дополнительные 13 циклов пембролизумаба в стандартной дозе, каждые 3 недели, составляя в общей сложности 17 циклов периоперационного пембролизумаба (neoadjuvant + адъювант).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая CR-скорость
Временное ограничение: 36 месяцев
Чтобы оценить, является ли Sacituzumab Govitecan Plus pembrolizumab эффективной периоперационной стратегией у пациентов с клинической T2-3BN0M0 MIBC, которые не могут получать или отказываться получать химиотерапию на основе цисплатина.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический уровень ответа,
Временное ограничение: После завершения исследования до 40 месяцев
Оценить долю пациентов, которые будут патологическими респондентами.
После завершения исследования до 40 месяцев
Выживаемость без событий мочевого пузыря (BI-EFS);
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить хирургическую и медицинскую безопасность неоадъювантной комбинированной терапии, а также адъювантной терапии пембролизумабом.
До 6 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: До 40 месяцев
Чтобы оценить результаты выживания (выживаемость без событий и общая выживаемость), в общей популяции и в подгруппах в соответствии с патологическим ответом.
До 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudia Guerrieri

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Necchi, Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURE-02
  • 2024-514569-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться