高リスクの限局性膀胱がんを治療するためのペムブロリズマブ-サシツズマブ Govitecan 併用療法 (SURE-02)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• >18歳
• 病理組織学的に確認された尿路上皮癌。
• RC ECOGパフォーマンスステータススコア0または1に適合し、計画されています
• 十分な血液数、肝機能および腎機能。
• -不妊の証拠がない限り、妊娠検査が陰性であり、研究中の効果的な避妊
• 臨床病期 T2-T4aN0M0 MIBC、CT + PET/CT + mpMRI で評価。
• -Galskyの基準に基づくシスプラチンベースのネオアジュバント化学療法を受ける資格がない、またはネオアジュバントシスプラチンベースの化学療法を受けることを拒否する

除外基準:

• -治験薬および免疫療法を含む以前の全身抗がん療法、
• 膀胱腫瘍に対する以前の放射線療法、膀胱部分切除術。
• -治験薬の初回投与前30日以内のRC.生ワクチン、抗生物質の投与の拒否。
• 治験薬またはデバイスの研究への参加、追加の既知の悪性腫瘍、研究薬および/またはその賦形剤に対する重度の過敏症、全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
• -アクティブな慢性炎症性腸疾患、参加する被験者の最善の利益にならない状態、治療する研究者の意見。
• A) C1D1 から 6 か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症 B) 重篤な心室性不整脈、高度の房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の不整脈の病歴; QT間隔延長の病歴 C) NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全または左心室駆出率が40%未満
• -HIV-1 / 2感染の既知の歴史、
• B型肝炎の既往歴
• アクティブな C 型肝炎ウイルス感染。
• -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性がある、他の併発する医学的または精神医学的状態。
• C1D1の2週間以内に高用量の全身性コルチコステロイドを使用することは許可されていません。
• -抗生物質を受け取った、または現在受け取っている（過去2週間以内）。