Stanovení modelu rizikových faktorů lékem indukované koagulační poruchy způsobené cefoperazonem sulbaktamem sodným
2. dubna 2024 aktualizováno: Xiao Li，MD, Qianfoshan Hospital
Epidemiologická studie lékově indukované koagulační poruchy způsobené cefoperazonem sulbaktamem sodným a konstrukce predikčního modelu
Incidence nemocí krve vyvolaných léky představuje asi 10 % všech nemocí vyvolaných léky, z nichž většina je v době vzniku vážných, a úmrtnost může dosahovat až 32,5 %.
V této studii byl jako cílový lék vybrán cefoperazon sulbaktam sodný, který se běžně používá klinicky, a byly studovány epidemiologické charakteristiky koagulační dysfunkce vyvolané léky a konstrukce modelů rizikových faktorů pomocí jednofaktorové a vícefaktorové logistické regresní analýzy .
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vybrali hospitalizované pacienty z nemocnice Qianfoshan v provincii Shandong od 1. ledna 2018 do 30. prosince 2021, extrahovali kohortu podle kritérií pro zařazení a vyloučení a rozdělili ji do expoziční skupiny a kontrolní skupiny, aby zjistili rizikové faktory cefoperazon sulbaktamu sodného způsobující poruchy koagulace a vybudovat model rizikových faktorů poruch koagulace vyvolaných léky způsobených cefoperazonem sulbaktamem sodným.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Xiao Li,MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi vyšetřovateli byli hospitalizovaní pacienti, kteří byli hospitalizováni od 1. ledna 2018 do 30. prosince 2021.
Pacienti musí být starší 18 let a užívat cefoperazon sulbaktam sodný.
Pacienti se základním onemocněním, které mohou ovlivnit výsledky, byli vyloučeni a rozděleni do expoziční skupiny a kontrolní skupiny pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni hospitalizovaní pacienti, kteří během hospitalizace užívali cefoperazon sulbaktam sodný;
- Pobyt v nemocnici ≥ 48 hodin
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Pacienti s nedostatkem vitaminu K
- Pacienti s hematologickými onemocněními
- Pacienti s pokročilým zhoubným nádorem nebo duševním onemocněním
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výskyt poruchy koagulace
|
Cefoperazon sodný a sulbaktam sodný pro injekci (1; 1) jsou bílé nebo téměř bílé práškové léky a složkami jsou cefoperazon sodný a sulbaktam sodný
|
|
Žádná porucha koagulace
|
Cefoperazon sodný a sulbaktam sodný pro injekci (1; 1) jsou bílé nebo téměř bílé práškové léky a složkami jsou cefoperazon sodný a sulbaktam sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha koagulace
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
|
K poruše koagulace došlo po užití cefoperazon sulbaktamu sodného při hospitalizaci pacienta.
|
Po ukončení studia až půl roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Antiinfekční látky, močové
- Sulbaktam
- Cefoperazon
- Sulperazon
Další identifikační čísla studie
- LCYY-LX-20220105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .