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Definizione dei fattori di rischio Modello di disturbo della coagulazione indotto da farmaci causato da cefoperazone sulbactam sodico

2 aprile 2024 aggiornato da: Xiao Li，MD, Qianfoshan Hospital

Studio epidemiologico sul disturbo della coagulazione indotto da farmaci causato da cefoperazone sulbactam sodico e costruzione di un modello di previsione

Il tasso di incidenza delle malattie del sangue indotte da farmaci rappresenta circa il 10% di tutte le malattie indotte da farmaci, la maggior parte delle quali sono gravi al momento dell'esordio, e il tasso di mortalità può raggiungere il 32,5%. In questo studio, il cefoperazone sulbactam sodico, che è comunemente usato in clinica, è stato selezionato come farmaco target e le caratteristiche epidemiologiche della disfunzione della coagulazione indotta da farmaci e la costruzione di modelli di fattori di rischio sono state studiate mediante analisi di regressione logistica a fattore singolo e fattore multiplo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno selezionato pazienti ricoverati presso l'ospedale Qianfoshan della provincia di Shandong dal 1° gennaio 2018 al 30 dicembre 2021, hanno estratto la coorte in base ai criteri di inclusione ed esclusione e l'hanno suddivisa in gruppo di esposizione e gruppo di controllo per scoprire i fattori di rischio del cefoperazone sulbactam sodico causando disturbi della coagulazione, e costruire un modello di fattore di rischio dei disturbi della coagulazione indotti da farmaci causati da cefoperazone sulbactam sodico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Xiao Li,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includevano pazienti ricoverati che sono stati ricoverati dal 1 gennaio 2018 al 30 dicembre 2021. I pazienti devono avere più di 18 anni e assumere cefoperazone sulbactam sodico. I pazienti con malattie di base che possono influenzare i risultati sono stati esclusi e divisi in gruppo di esposizione e gruppo di controllo per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati che hanno utilizzato cefoperazone sulbactam sodico durante il ricovero;

  • Degenza ospedaliera ≥ 48 ore
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Pazienti con carenza di vitamina K
  • Pazienti con malattie ematologiche
  • Pazienti con tumore maligno avanzato o malattia mentale
  • Pazienti con dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Presenza di disturbi della coagulazione
  1. Tutti i pazienti ricoverati che hanno utilizzato cefoperazone sulbactam sodico durante il ricovero;
  2. Degenza ospedaliera ≥ 48 ore;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), il tempo di trombina (TT) e le piastrine (PLT) sono stati rilevati due o più volte durante il ricovero
Droga: cefoperazone sulbactam sodico
Cefoperazone sodico e Sulbactam sodico per iniezione (1; 1) sono farmaci in polvere bianca o quasi bianca e i componenti sono cefoperazone sodico e sulbactam sodico
Nessun disturbo della coagulazione
  1. Pazienti ricoverati che non hanno utilizzato cefoperazone sulbactam sodico durante il ricovero;
  2. Degenza ospedaliera ≥ 48 ore;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), il tempo di trombina (TT) e le piastrine (PLT) sono stati rilevati due o più volte durante il ricovero
Droga: cefoperazone sulbactam sodico
Cefoperazone sodico e Sulbactam sodico per iniezione (1; 1) sono farmaci in polvere bianca o quasi bianca e i componenti sono cefoperazone sodico e sulbactam sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della coagulazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
Il disturbo della coagulazione si è verificato dopo che il cefoperazone sulbactam sodico è stato utilizzato durante il ricovero del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCYY-LX-20220105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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