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Etablierung eines Risikofaktormodells einer durch Cefoperazon-Sulbactam-Natrium verursachten arzneimittelinduzierten Gerinnungsstörung

2. April 2024 aktualisiert von: Xiao Li，MD, Qianfoshan Hospital

Epidemiologische Studie zur durch Cefoperazon-Sulbactam-Natrium verursachten medikamenteninduzierten Gerinnungsstörung und Konstruktion eines Vorhersagemodells

Die Inzidenzrate von drogeninduzierten Blutkrankheiten macht etwa 10 % aller drogeninduzierten Krankheiten aus, von denen die meisten zum Zeitpunkt des Ausbruchs schwerwiegend sind, und die Sterblichkeitsrate kann bis zu 32,5 % betragen. In dieser Studie wurde Cefoperazon-Sulbactam-Natrium, das üblicherweise in der Klinik verwendet wird, als Zielarzneimittel ausgewählt, und die epidemiologischen Merkmale der arzneimittelinduzierten Gerinnungsstörung und die Konstruktion von Risikofaktormodellen wurden durch logistische Regressionsanalyse mit einem Faktor und mehreren Faktoren untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wählten vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Dezember 2021 stationäre Patienten aus dem Krankenhaus Qianfoshan in der Provinz Shandong aus, extrahierten die Kohorte gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und teilten sie in Expositions- und Kontrollgruppe ein, um die Risikofaktoren von Cefoperazon-Sulbactam-Natrium herauszufinden Gerinnungsstörungen verursachen, und ein Risikofaktormodell für arzneimittelinduzierte Gerinnungsstörungen aufbauen, die durch Cefoperazon-Sulbactam-Natrium verursacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiao Li,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Ermittlern gehörten stationäre Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Dezember 2021 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und Cefoperazon-Sulbactam-Natrium einnehmen. Patienten mit Grunderkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, wurden ausgeschlossen und für die Studie in eine Expositionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle stationären Patienten, die Cefoperazon-Sulbactam-Natrium während des Krankenhausaufenthalts angewendet haben;

  • Krankenhausaufenthalt ≥ 48h
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit Vitamin-K-Mangel
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor oder Geisteskrankheit
  • Patienten mit unvollständigen klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auftreten von Gerinnungsstörungen
  1. Alle stationären Patienten, die Cefoperazon-Sulbactam-Natrium während des Krankenhausaufenthalts angewendet haben;
  2. Krankenhausaufenthalt ≥ 48h;
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT) und Blutplättchen (PLT) wurden während des Krankenhausaufenthalts mindestens zweimal festgestellt
Arzneimittel: Cefoperazon Sulbactam-Natrium
Cefoperazon-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (1; 1) sind weiße oder fast weiße Pulverdrogen, und die Bestandteile sind Cefoperazon-Natrium und Sulbactam-Natrium
Keine Gerinnungsstörung
  1. Stationäre Patienten, die Cefoperazon-Sulbactam-Natrium während des Krankenhausaufenthalts nicht angewendet haben;
  2. Krankenhausaufenthalt ≥ 48h;
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT) und Blutplättchen (PLT) wurden während des Krankenhausaufenthalts mindestens zweimal festgestellt
Arzneimittel: Cefoperazon Sulbactam-Natrium
Cefoperazon-Natrium und Sulbactam-Natrium zur Injektion (1; 1) sind weiße oder fast weiße Pulverdrogen, und die Bestandteile sind Cefoperazon-Natrium und Sulbactam-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsstörung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem halben Jahr.
Gerinnungsstörungen traten auf, nachdem Cefoperazon-Sulbactam-Natrium während des Krankenhausaufenthalts des Patienten angewendet wurde.
Durch Studienabschluss bis zu einem halben Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCYY-LX-20220105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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