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Établissement d'un modèle de facteurs de risque de trouble de la coagulation d'origine médicamenteuse causé par la céfopérazone sulbactam sodique

2 avril 2024 mis à jour par: Xiao Li，MD, Qianfoshan Hospital

Étude épidémiologique sur les troubles de la coagulation d'origine médicamenteuse causés par la céfopérazone sulbactam sodique et construction d'un modèle de prédiction

Le taux d'incidence des maladies du sang d'origine médicamenteuse représente environ 10 % de toutes les maladies d'origine médicamenteuse, dont la plupart sont graves au moment de leur apparition, et le taux de mortalité peut atteindre 32,5 %. Dans cette étude, le céfopérazone sulbactam sodique, qui est couramment utilisé en clinique, a été sélectionné comme médicament cible, et les caractéristiques épidémiologiques du dysfonctionnement de la coagulation induit par le médicament et la construction de modèles de facteurs de risque ont été étudiées par facteur unique et facteur multiple Analyse de régression logistique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont sélectionné des patients hospitalisés de l'hôpital Qianfoshan de la province du Shandong du 1er janvier 2018 au 30 décembre 2021, extrait la cohorte selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et l'ont divisée en groupe d'exposition et groupe témoin pour découvrir les facteurs de risque de céfopérazone sulbactam sodium provoquant des troubles de la coagulation, et construire un modèle de facteur de risque des troubles de la coagulation induits par les médicaments causés par le céfopérazone sulbactam sodique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Xiao Li,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont inclus des patients hospitalisés du 1er janvier 2018 au 30 décembre 2021. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et prendre du céfopérazone sulbactam sodique. Les patients atteints de maladies sous-jacentes susceptibles d'affecter les résultats ont été exclus et divisés en groupe d'exposition et groupe témoin pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients hospitalisés qui ont utilisé du céfopérazone sulbactam sodique pendant leur hospitalisation ;

  • Séjour hospitalier ≥ 48h
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins
  • Patients présentant une carence en vitamine K
  • Patients atteints de maladies hématologiques
  • Patients atteints d'une tumeur maligne avancée ou d'une maladie mentale
  • Patients avec des données cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apparition d'un trouble de la coagulation
  1. Tous les patients hospitalisés qui ont utilisé du céfopérazone sulbactam sodique pendant leur hospitalisation；
  2. Séjour hospitalier ≥ 48h ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de thrombine (TT) et les plaquettes (PLT) ont été détectés deux fois ou plus pendant l'hospitalisation
Médicament: céfopérazone sulbactam sodique
La céfopérazone sodique et le sulbactam sodique pour injection (1 ; 1) sont des médicaments en poudre blanche ou presque blanche, et les composants sont la céfopérazone sodique et le sulbactam sodique
Pas de trouble de la coagulation
  1. Patients hospitalisés qui n'ont pas utilisé de céfopérazone sulbactam sodique pendant leur hospitalisation ;
  2. Séjour hospitalier ≥ 48h ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de thrombine (TT) et les plaquettes (PLT) ont été détectés deux fois ou plus pendant l'hospitalisation
Médicament: céfopérazone sulbactam sodique
La céfopérazone sodique et le sulbactam sodique pour injection (1 ; 1) sont des médicaments en poudre blanche ou presque blanche, et les composants sont la céfopérazone sodique et le sulbactam sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de la coagulation
Délai: Grâce à l'achèvement des études, jusqu'à six mois.
Un trouble de la coagulation est survenu après l'utilisation de céfopérazone sulbactam sodique pendant l'hospitalisation du patient.
Grâce à l'achèvement des études, jusqu'à six mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCYY-LX-20220105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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