C-rameno Cone Beam CTP naváděné cerebrovaskulární intervence
C-rameno Cone Beam CTP naváděné cerebrovaskulární intervence: Hodnocení předvídatelnosti a přesnosti pro léčbu akutní mozkové ischemie v Angiography Suite
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze 2 tohoto výzkumu je zaměřena na ověření proveditelnosti a časové úspory převozu vybraných pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s podezřením na okluzi velké cévy přímo při příjezdu do nemocnice na angiografickou ambulanci, aniž by se vyhnuli pohotovosti a konvenčnímu MD-CT zobrazení. Aby byla tato fáze studie robustnější a aby se snížilo zkreslení hodnocení obrazu, budeme prospektivně randomizovat pacienty způsobem 2:1, aby buď přímo nasměrovali angiografii pro CB-CT zobrazení, nebo MD-CT zobrazení na pohotovosti. Tuto kohortu bude tvořit celkem 60 subjektů s CB-CT a 30 subjektů s MD-CT. Vstupní kritéria budou stejná jako ve fázi 1, kromě toho, že NIHSS musí být větší než 8, což je klinicky korelativní s pravděpodobnou okluzí velké cévy, a protože se jedná o standardní zobrazování akutní ischemické cévní mozkové příhody, bude GFR odstraněna jako vylučující kritéria.
Fáze 1 tohoto výzkumu byla registrována na NCT03232151.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 24 hodin od začátku
- Pacienti s velkým uzávěrem tepny
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné.
- Stupnice národních institutů pro mrtvici (NIHSS) <8
- Bez závažných komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (např. fáze 4-5)
- Transplantace ledvin v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-ARM CBCT
Vyhodnocení CBCT C-ramena pomocí nového softwaru SMART RECON pro rychlé posouzení časově rozlišeného CT angiogramu a CT perfuze.
|
C-ARM CBCT angiogram a CBCT perfuzní zobrazení pomocí prototypového softwaru (SMART-RECON) může rychle a přesně vyhodnotit mapy průtoku krve mozkem v podmínkách sníženého průtoku krve do mozku (ischemické cerebrovaskulární příhody).
Toto rychlé posouzení by eliminovalo potřebu, aby byl pacient zobrazen na jiném skeneru a následně byl znovu převezen do jiné místnosti; všechna anatomická a fyziologická zobrazení by probíhala v angiografické sadě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MD-CT
Vyšetření konvenčním, standardním, multidetektorovým CT (MD-CT)
|
Konvenční standardní perfuzní zobrazování pro AIS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená jako doba od příjezdu do nemocnice po angiografickou soupravu
Časové okno: 1 návštěva (až 120 minut)
|
Fáze 2 studie na lidských subjektech si klade za cíl dále posoudit proveditelnost jako měřítko doby potřebné k tomu, aby byli vybraní pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s podezřením na okluzi velkých cév přivezeni přímo po příjezdu do nemocnice na angiografickou jednotku, aniž by se vyhnuli pohotovosti a konvenčnímu MD. -CT zobrazení.
|
1 návštěva (až 120 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 10/13/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .