C-arm kjeglestråle CTP-guidede cerebrovaskulære intervensjoner
C-arm kjeglestråle CTP-guidede cerebrovaskulære intervensjoner: Evaluering av forutsigbarhet og nøyaktighet for behandling av akutt cerebral iskemi i angiografisuiten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 av denne forskningen er rettet mot å validere gjennomførbarheten og tidsbesparelsen ved å bringe utvalgte akutte iskemiske hjerneslagpasienter med mistanke om stor karokklusjon direkte til angiografisuiten ved ankomst til angiografi, unngå akuttmottaket og konvensjonell MD-CT-avbildning. For å gjøre denne fasen av studien mer robust og for å redusere bias på bildevurdering, vil vi prospektivt randomisere pasientene på en 2:1-måte til enten å dirigere til angio for CB-CT-avbildning eller MD-CT-avbildning på akuttmottaket. Totalt 60 CB-CT-emner og 30 MD-CT-emner vil utgjøre denne kohorten. Inngangskriteriene vil være identiske med de i fase 1, bortsett fra at NIHSS må være større enn 8, som er klinisk korrelert med en sannsynlig stor karokklusjon, og siden dette er standardbehandlingsavbildning for akutt iskemisk hjerneslag, vil GFR bli fjernet som en ekskluderende kriterier.
Fase 1 av denne forskningen ble registrert til NCT03232151.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter debut
- Pasienter som har en stor arterieokklusjon
- Voksne 18 år eller eldre.
- Pasienter i fertil alder må ikke være gravide.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på <8
- Ingen alvorlige komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Anamnese med alvorlig nyresykdom (f. trinn 4-5)
- Historie om nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-ARM CBCT
En C-arm CBCT-evaluering med SMART RECON ny programvare for rask vurdering av tidsløst CT-angiogram og CT-perfusjon.
|
C-ARM CBCT-angiogram og CBCT-perfusjonsavbildning ved bruk av prototypeprogramvare (SMART-RECON) kan raskt og nøyaktig vurdere de cerebrale blodstrømskartene i innstillingen av redusert blodstrøm til hjernen (iskemiske cerebrovaskulære hendelser).
Denne raske vurderingen vil eliminere behovet for at pasienten skal avbildes i en annen skanner og deretter transporteres igjen til et annet rom; all anatomisk og fysiologisk avbildning vil skje i angiografisuiten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MD-CT
En evaluering med konvensjonell, standard omsorg, multi-detektor CT (MD-CT)
|
Konvensjonell, standardisert perfusjonsavbildning for AIS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt som mengden tid fra sykehusankomst til angiografisuiten
Tidsramme: 1 besøk (opptil 120 minutter)
|
Fase 2 av studien tar sikte på å ytterligere vurdere gjennomførbarheten som et mål hvor lang tid det tar å bringe utvalgte akutte iskemiske slagpasienter med mistenkt storkarokklusjon direkte ved sykehusankomst til angiografisuiten, og unngå akuttmottaket og konvensjonell lege. -CT-bilder.
|
1 besøk (opptil 120 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 10/13/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .