Intervenções cerebrovasculares guiadas por feixe cônico CTP
1 de abril de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenções cerebrovasculares guiadas por feixe cônico CTP: avaliando a previsibilidade e a precisão para o tratamento da isquemia cerebral aguda na sala de angiografia
O objetivo do estudo para a Fase 2 desta pesquisa é demonstrar e confirmar a economia de tempo substancial que pode ser obtida usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CB-CT) tanto para aquisição completa de imagem quanto para reconstrução rápida de imagem em um paradigma direto para angiografia (um Stop Shop) para pacientes selecionados com AVC isquêmico agudo (AIS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A fase 2 desta pesquisa visa validar a viabilidade e a economia de tempo de trazer pacientes selecionados com AVC isquêmico agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos diretamente na chegada ao hospital para a sala de angiografia, evitando a sala de emergência e a imagem convencional de MD-CT. A fim de tornar esta fase do estudo mais robusta e reduzir o viés na avaliação da imagem, randomizaremos prospectivamente os pacientes em uma proporção de 2:1 para direcionar para angio para imagens de CB-CT ou imagens de MD-CT na sala de emergência. Um total de 60 indivíduos CB-CT e 30 indivíduos MD-CT farão parte desta coorte. Os critérios de entrada serão idênticos aos da Fase 1, exceto que o NIHSS deve ser maior que 8, o que é clinicamente correlativo com uma provável oclusão de grande vaso e, uma vez que este é o padrão de imagem para AVC isquêmico agudo, a TFG será removida como um critério de exclusão critério.
A Fase 1 desta pesquisa foi registrada em NCT03232151.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo apresentando dentro de 24 horas após o início
- Pacientes que apresentam oclusão de grandes artérias
- Adultos com 18 anos ou mais.
- As doentes com potencial para engravidar não devem estar grávidas.
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de <8
- Sem comorbidades graves
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- História de doença renal grave (por ex. estágio 4-5)
- Histórico de transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C-ARM CBCT
Uma avaliação de CBCT de braço C com o novo software SMART RECON para a avaliação rápida de angiograma de TC resolvido no tempo e perfusão de TC.
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O angiograma C-ARM CBCT e a imagem de perfusão CBCT usando software protótipo (SMART-RECON) podem avaliar com rapidez e precisão os mapas de fluxo sanguíneo cerebral no cenário de diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro (eventos cerebrovasculares isquêmicos).
Essa avaliação rápida eliminaria a necessidade de o paciente ser examinado em outro scanner e posteriormente transportado novamente para outra sala; todas as imagens anatômicas e fisiológicas ocorreriam na sala de angiografia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MD-CT
Uma avaliação com CT convencional, padrão de atendimento, com múltiplos detectores (MD-CT)
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Imagem de perfusão convencional, padrão de atendimento para AIS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida como a quantidade de tempo desde a chegada ao hospital até a sala de angiografia
Prazo: 1 visita (até 120 minutos)
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A fase 2 do estudo em seres humanos visa avaliar ainda mais a viabilidade como uma medida da quantidade de tempo necessária para trazer pacientes selecionados de AVC isquêmico agudo com suspeita de oclusão de grandes vasos diretamente na chegada ao hospital para a sala de angiografia, evitando a sala de emergência e MD convencional -TC de imagem.
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1 visita (até 120 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 10/13/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .