Цереброваскулярные вмешательства под контролем CTP с коническим лучом C-дуги
1 апреля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цереброваскулярные вмешательства под коническим лучом CTP под контролем C-дуги: оценка предсказуемости и точности лечения острой церебральной ишемии в ангиографическом комплексе
Цель исследования для Фазы 2 этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать и подтвердить существенную экономию времени, которая может быть получена с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (CB-CT) как для полного получения изображения, так и для быстрой реконструкции изображения в парадигме Direct to Angio (One Stop Shop) для отдельных пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Фаза 2 этого исследования направлена на подтверждение возможности и экономии времени доставки отдельных пациентов с острым ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов непосредственно по прибытии в больницу в отделение ангиографии, избегая отделения неотложной помощи и обычной МД-КТ. Чтобы сделать эту фазу исследования более надежной и уменьшить предвзятость при оценке изображения, мы проспективно рандомизируем пациентов в соотношении 2:1, чтобы либо направить на ангиографию для визуализации CB-CT, либо для визуализации MD-CT в отделении неотложной помощи. В общей сложности эта когорта будет состоять из 60 субъектов CB-CT и 30 субъектов MD-CT. Критерии включения будут идентичны критериям фазы 1, за исключением того, что NIHSS должен быть выше 8, что клинически коррелирует с вероятной окклюзией крупного сосуда, и, поскольку это является стандартом визуализации при остром ишемическом инсульте, СКФ будет удалена в качестве исключения. критерии.
Фаза 1 этого исследования была зарегистрирована под номером NCT03232151.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, поступившим в течение 24 часов после начала
- Пациенты с окклюзией крупной артерии
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Пациентки детородного возраста не должны быть беременны.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) <8
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (например, этап 4-5)
- История пересадки почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛКТ C-ARM
Оценка КЛКТ С-дуги с новым программным обеспечением SMART RECON для быстрой оценки КТ-ангиограммы с временным разрешением и КТ-перфузии.
|
Ангиограмма КЛКТ C-ARM и визуализация перфузии КЛКТ с использованием прототипа программного обеспечения (SMART-RECON) позволяют быстро и точно оценить карты мозгового кровотока в условиях снижения притока крови к мозгу (ишемические цереброваскулярные события).
Эта быстрая оценка избавит пациента от необходимости делать снимки в другом сканере и впоследствии снова транспортировать его в другую палату; все анатомические и физиологические изображения будут выполняться в ангиографическом кабинете.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МД-КТ
Оценка с помощью обычной стандартной мультидетекторной КТ (МД-КТ)
|
Обычная, стандартная визуализация перфузии для AIS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость измеряется количеством времени от прибытия в больницу до кабинета ангиографии.
Временное ограничение: 1 посещение (до 120 минут)
|
Фаза 2 исследования на людях направлена на дальнейшую оценку осуществимости в качестве меры времени, необходимого для доставки выбранных пациентов с острым ишемическим инсультом с подозрением на окклюзию крупных сосудов непосредственно по прибытии в больницу в отделение ангиографии, избегая отделения неотложной помощи и традиционного МД. -КТ томография.
|
1 посещение (до 120 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 10/13/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .