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Interventi cerebrovascolari guidati CTP con fascio a C con braccio a C

1 aprile 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Interventi cerebrovascolari guidati CTP con fascio a C: valutazione della prevedibilità e dell'accuratezza per il trattamento dell'ischemia cerebrale acuta nella sala angiografica

L'obiettivo dello studio per la Fase 2 di questa ricerca è dimostrare e confermare il notevole risparmio di tempo che può essere ottenuto utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CB-CT) sia per l'acquisizione completa dell'immagine che per la ricostruzione rapida dell'immagine in un paradigma Direct to Angio (One Stop Shop) per pazienti selezionati con ictus ischemico acuto (AIS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 2 di questa ricerca mira a convalidare la fattibilità e il risparmio di tempo di portare pazienti selezionati con ictus ischemico acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi direttamente all'arrivo in ospedale nella sala angiografica, evitando il pronto soccorso e l'imaging MD-TC convenzionale. Al fine di rendere questa fase dello studio più solida e ridurre i bias sulla valutazione dell'immagine, randomizzeremo prospetticamente i pazienti in un modo 2: 1 per indirizzarli all'angio per l'imaging CB-CT o l'imaging MD-CT nel pronto soccorso. Un totale di 60 soggetti CB-CT e 30 soggetti MD-CT comprenderanno questa coorte. I criteri di ammissione saranno identici a quelli della Fase 1, tranne per il fatto che il NIHSS deve essere maggiore di 8 che è clinicamente correlato con una probabile occlusione di un grande vaso e, poiché questo è lo standard di imaging di cura per l'ictus ischemico acuto, il GFR sarà rimosso come criterio di esclusione criteri.

La Fase 1 di questa ricerca è stata intestata a NCT03232151.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto che si presentano entro 24 ore dall'esordio
  2. Pazienti che presentano una grande occlusione dell'arteria
  3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Le pazienti in età fertile non devono essere in stato di gravidanza.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di <8
  6. Nessuna comorbilità grave

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Anamnesi di malattia renale grave (ad es. fase 4-5)
  3. Storia del trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-ARM CBCT
Una valutazione CBCT con arco a C con il nuovo software SMART RECON per la valutazione rapida dell'angiogramma TC risolto nel tempo e della perfusione TC.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a fascio conico con braccio a C
L'angiogramma CBCT C-ARM e l'imaging di perfusione CBCT utilizzando il software prototipo (SMART-RECON) possono valutare rapidamente e accuratamente le mappe del flusso sanguigno cerebrale nel contesto di un flusso sanguigno ridotto al cervello (eventi cerebrovascolari ischemici). Questa rapida valutazione eliminerebbe la necessità per il paziente di essere sottoposto a imaging in un altro scanner e successivamente trasportato nuovamente in un'altra stanza; tutte le immagini anatomiche e fisiologiche verrebbero eseguite nella sala angiografica.
Altri nomi:
  • C-ARM CBCT
Comparatore attivo: MD-TAC
Una valutazione con TC convenzionale, standard di cura, multi-detettore (TC-MD)
Test diagnostico: Tomografia computerizzata multi-detettore
Imaging di perfusione standard di cura convenzionale per AIS
Altri nomi:
  • MD-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata come la quantità di tempo dall'arrivo in ospedale alla sala angiografica
Lasso di tempo: 1 visita (fino a 120 minuti)
La fase 2 dello studio su soggetto umano mira a valutare ulteriormente la fattibilità come misura del tempo necessario per portare pazienti selezionati con ictus ischemico acuto con sospetta occlusione dei grandi vasi direttamente all'arrivo in ospedale nella sala angiografica, evitando il pronto soccorso e la MD convenzionale -immagini TC.
1 visita (fino a 120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0482 Phase 2
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 10/13/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a fascio conico con braccio a C

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