C-arm Cone Beam CTP Geleide cerebrovasculaire interventies
C-arm Cone Beam CTP-geleide cerebrovasculaire interventies: evaluatie van voorspelbaarheid en nauwkeurigheid voor de behandeling van acute cerebrale ischemie in de angiografiesuite
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2 van dit onderzoek is gericht op het valideren van de haalbaarheid en tijdsbesparing van het direct bij aankomst in het ziekenhuis naar de angiografiesuite brengen van geselecteerde acute ischemische beroertepatiënten met vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten, waarbij de spoedeisende hulp en conventionele MD-CT-beeldvorming worden vermeden. Om deze fase van het onderzoek robuuster te maken en om vooringenomenheid bij beeldbeoordeling te verminderen, zullen we de patiënten prospectief randomiseren op een 2:1-manier om ofwel door te verwijzen naar angio voor CB-CT-beeldvorming of MD-CT-beeldvorming op de spoedeisende hulp. Dit cohort zal in totaal 60 CB-CT-proefpersonen en 30 MD-CT-proefpersonen omvatten. Toelatingscriteria zijn identiek aan die in fase 1, behalve dat de NIHSS groter moet zijn dan 8, wat klinisch correleert met een waarschijnlijke occlusie van grote vaten en, aangezien dit standaard beeldvorming is voor acute ischemische beroerte, zal GFR als uitsluiting worden verwijderd criteria.
De fase 1 van dit onderzoek is geregistreerd op NCT03232151.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte die zich binnen 24 uur na aanvang presenteren
- Patiënten die zich presenteren met een grote slagaderocclusie
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van <8
- Geen ernstige comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte (bijv. stadium 4-5)
- Geschiedenis van niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-ARM CBCT
Een C-arm CBCT-evaluatie met nieuwe SMART RECON-software voor de snelle beoordeling van tijdsopgelost CT-angiogram en CT-perfusie.
|
C-ARM CBCT-angiogram en CBCT-perfusiebeeldvorming met behulp van prototypesoftware (SMART-RECON) kunnen snel en nauwkeurig de cerebrale bloedstroomkaarten beoordelen in de setting van verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen).
Door deze snelle beoordeling hoeft de patiënt niet in een andere scanner te worden afgebeeld en vervolgens weer naar een andere kamer te worden vervoerd; alle anatomische en fysiologische beeldvorming zou plaatsvinden in de angiografiesuite.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MD-CT
Een evaluatie met conventionele, zorgstandaard, multi-detector CT (MD-CT)
|
Conventionele, zorgstandaard perfusiebeeldvorming voor AIS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten als de hoeveelheid tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot de angiografiesuite
Tijdsspanne: 1 bezoek (tot 120 minuten)
|
Fase 2 van het onderzoek bij mensen heeft tot doel de haalbaarheid verder te beoordelen als maatstaf voor de hoeveelheid tijd die nodig is om geselecteerde patiënten met een acute ischemische beroerte met vermoedelijke occlusie van grote bloedvaten direct bij aankomst in het ziekenhuis naar de angiografiesuite te brengen, waarbij de spoedeisende hulp en conventionele MD worden vermeden -CT-beeldvorming.
|
1 bezoek (tot 120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 10/13/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .