Interwencje naczyniowo-mózgowe sterowane wiązką stożkową CTP
Interwencje naczyniowo-mózgowe sterowane wiązką stożkową CTP: ocena przewidywalności i dokładności leczenia ostrego niedokrwienia mózgu w gabinecie angiograficznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 2 tych badań ma na celu zweryfikowanie wykonalności i oszczędności czasu przeniesienia wybranych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia bezpośrednio po przybyciu do szpitala na pracownię angiografii, z pominięciem izby przyjęć i konwencjonalnego obrazowania MD-CT. Aby uczynić tę fazę badania bardziej wiarygodną i zmniejszyć błąd w ocenie obrazu, będziemy prospektywnie losowo przydzielać pacjentów w stosunku 2:1 do skierowania na angio w celu obrazowania CB-CT lub obrazowania MD-CT w izbie przyjęć. W sumie ta kohorta będzie obejmowała 60 pacjentów CB-CT i 30 pacjentów MD-CT. Kryteria włączenia będą takie same jak w fazie 1, z wyjątkiem tego, że NIHSS musi być większy niż 8, co jest klinicznie skorelowane z prawdopodobną niedrożnością dużych naczyń, a ponieważ jest to standardowa opieka obrazowa w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego, GFR zostanie usunięty jako wykluczająca kryteria.
Faza 1 tych badań została zarejestrowana pod numerem NCT03232151.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia
- Pacjenci z niedrożnością dużej tętnicy
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
- Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) <8
- Brak poważnych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Ciężka choroba nerek w wywiadzie (np. etap 4-5)
- Historia przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBCT z ramieniem C
Ocena CBCT z ramieniem C za pomocą nowatorskiego oprogramowania SMART RECON do szybkiej oceny angiogramu TK z rozdzielczością czasową i perfuzji TK.
|
Angiogram CBCT C-ARM i obrazowanie perfuzji CBCT za pomocą prototypowego oprogramowania (SMART-RECON) mogą szybko i dokładnie ocenić mapy przepływu krwi w mózgu w warunkach zmniejszonego przepływu krwi do mózgu (zdarzenia naczyniowo-niedokrwienne mózgu).
Ta szybka ocena wyeliminowałaby potrzebę obrazowania pacjenta w innym skanerze, a następnie ponownego transportu do innej sali; wszystkie obrazowania anatomiczne i fizjologiczne odbywałyby się w gabinecie angiograficznym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MD-CT
Ocena za pomocą konwencjonalnej, standardowej, wielodetektorowej tomografii komputerowej (MD-CT)
|
Konwencjonalne, standardowe obrazowanie perfuzji w przypadku AIS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona jako czas od przybycia do szpitala do pracowni angiograficznej
Ramy czasowe: 1 wizyta (do 120 minut)
|
Faza 2 badania z udziałem ludzi ma na celu dalszą ocenę wykonalności jako miarę czasu potrzebnego na przewiezienie wybranych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia bezpośrednio po przybyciu do szpitala na salę angiograficzną, z pominięciem izby przyjęć i konwencjonalnego MD - obrazowanie TK.
|
1 wizyta (do 120 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/13/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .