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C-arm Cone Beam CTP Interventions cérébrovasculaires guidées

14 mars 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Interventions cérébrovasculaires guidées par CTP à faisceau conique avec bras en C : évaluation de la prévisibilité et de la précision pour le traitement de l'ischémie cérébrale aiguë dans la salle d'angiographie

L'objectif de l'étude pour la phase 2 de cette recherche est de démontrer et de confirmer les gains de temps substantiels qui peuvent être obtenus en utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique (CB-CT) pour l'acquisition complète d'images et la reconstruction rapide d'images dans un paradigme Direct to Angio (One Stop Shop) pour certains patients victimes d'AVC ischémique aigu (AIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 2 de cette recherche vise à valider la faisabilité et les économies de temps d'amener des patients sélectionnés d'AVC ischémique aigu avec suspicion d'occlusion de gros vaisseau directement à l'arrivée à l'hôpital dans la salle d'angiographie, en évitant la salle d'urgence et l'imagerie MD-CT conventionnelle. Afin de rendre cette phase de l'étude plus robuste et de réduire les biais sur l'évaluation des images, nous randomiserons prospectivement les patients de manière 2: 1 pour les diriger vers l'angio pour l'imagerie CB-CT ou l'imagerie MD-CT dans la salle d'urgence. Un total de 60 sujets CB-CT et 30 sujets MD-CT comprendront cette cohorte. Les critères d'entrée seront identiques à ceux de la phase 1, sauf que le NIHSS doit être supérieur à 8, ce qui est cliniquement corrélatif à une occlusion probable d'un gros vaisseau et, puisqu'il s'agit d'une imagerie de soins standard pour l'AVC ischémique aigu, le DFG sera supprimé en tant qu'élément d'exclusion. Critères.

La phase 1 de cette recherche a été enregistrée sous NCT03232151.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guang-Hong Chen, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 24 heures suivant son apparition
  2. Patients présentant une occlusion de grosse artère
  3. Adultes de 18 ans ou plus.
  4. Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes.
  5. Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) de <8
  6. Pas de comorbidités graves

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Antécédents de maladie rénale sévère (par ex. étape 4-5)
  3. Antécédents de transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-ARM CBCT
Une évaluation CBCT C-arm avec le nouveau logiciel SMART RECON pour l'évaluation rapide de l'angiographie CT résolue en temps et de la perfusion CT.
Test diagnostique: Tomodensitométrie à faisceau conique C-Arm
L'angiographie CBCT C-ARM et l'imagerie de perfusion CBCT à l'aide d'un logiciel prototype (SMART-RECON) peuvent évaluer rapidement et avec précision les cartes du flux sanguin cérébral dans le cadre d'une diminution du flux sanguin vers le cerveau (événements cérébrovasculaires ischémiques). Cette évaluation rapide éliminerait la nécessité pour le patient d'être imagé dans un autre scanner et d'être ensuite transporté à nouveau dans une autre pièce ; toutes les imageries anatomiques et physiologiques auraient lieu dans la salle d'angiographie.
Autres noms:
  • C-ARM CBCT
Comparateur actif: CT-MD
Une évaluation avec CT conventionnel, standard de soins, multi-détecteurs (MD-CT)
Test diagnostique: Tomodensitométrie multi-détecteurs
Imagerie de perfusion conventionnelle et standard de soins pour AIS
Autres noms:
  • CT-MD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée comme le temps écoulé entre l'arrivée à l'hôpital et la salle d'angiographie
Délai: 1 visite (jusqu'à 120 minutes)
La phase 2 de l'étude sur des sujets humains vise à évaluer davantage la faisabilité en tant que mesure du temps qu'il faut pour amener des patients sélectionnés d'AVC ischémique aigu avec suspicion d'occlusion de gros vaisseau directement à l'arrivée à l'hôpital à la salle d'angiographie, en évitant la salle d'urgence et le médecin conventionnel -Imagerie CT.
1 visite (jusqu'à 120 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0482 Phase 2
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1U01EB021183-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 10/13/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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