Intervenciones cerebrovasculares guiadas por CTP de haz cónico con arco en C
14 de marzo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenciones cerebrovasculares guiadas por CTP de haz cónico con brazo en C: evaluación de la previsibilidad y la precisión para el tratamiento de la isquemia cerebral aguda en la sala de angiografía
El objetivo del estudio para la Fase 2 de esta investigación es demostrar y confirmar el ahorro sustancial de tiempo que se puede obtener utilizando la tomografía computarizada de haz cónico (CB-CT) tanto para la adquisición completa de imágenes como para la reconstrucción rápida de imágenes en un paradigma Directo a Angio (One Stop Shop) para pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fase 2 de esta investigación tiene como objetivo validar la viabilidad y el ahorro de tiempo de llevar a pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular isquémico agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos directamente al llegar al hospital a la sala de angiografía, evitando la sala de emergencias y las imágenes MD-CT convencionales. Para hacer que esta fase del estudio sea más sólida y para reducir el sesgo en la evaluación de imágenes, aleatorizaremos prospectivamente a los pacientes en una forma 2: 1 para dirigirlos a angio para imágenes CB-CT o imágenes MD-CT en la sala de emergencias. Un total de 60 sujetos CB-CT y 30 sujetos MD-CT comprenderán esta cohorte. Los criterios de ingreso serán idénticos a los de la Fase 1, excepto que el NIHSS debe ser superior a 8, lo que es clínicamente correlativo con una posible oclusión de un vaso grande y, dado que esta es la imagen estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, la TFG se eliminará como exclusión. criterios.
La Fase 1 de esta investigación se registró a NCT03232151.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Hanson, BS
- Número de teléfono: 608-263-7421
- Correo electrónico: shanson@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
Contacto:
- Beverly Aagaard-Kienitz, MD
- Número de teléfono: 608-263-8329
- Correo electrónico: baagaard-kienitz@uwhealth.org
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Sub-Investigador:
- Guang-Hong Chen, PhD
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Contacto:
- Gemma Gliori, MS
- Número de teléfono: 608-262-7269
- Correo electrónico: ggliori@uwhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se presenta dentro de las 24 horas posteriores al inicio
- Pacientes que presentan una oclusión de arteria grande
- Adultos mayores de 18 años.
- Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas.
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de <8
- Sin comorbilidades graves
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Antecedentes de enfermedad renal grave (p. etapa 4-5)
- Historia del trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBCT con brazo en C
Una evaluación de CBCT con brazo en C con el software novedoso SMART RECON para la evaluación rápida de angiografía por TC de resolución temporal y perfusión por TC.
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El angiograma C-ARM CBCT y las imágenes de perfusión CBCT utilizando el software prototipo (SMART-RECON) pueden evaluar de forma rápida y precisa los mapas de flujo sanguíneo cerebral en el contexto de una disminución del flujo sanguíneo al cerebro (eventos cerebrovasculares isquémicos).
Esta evaluación rápida eliminaría la necesidad de que se tomen imágenes del paciente en otro escáner y luego se lo transporte de nuevo a otra habitación; todas las imágenes anatómicas y fisiológicas se producirían en la sala de angiografía.
Otros nombres:
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Comparador activo: MD-TC
Una evaluación con TC multidetector (MD-CT) convencional, estándar de atención
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Imágenes de perfusión estándar de atención convencional para AIS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida como la cantidad de tiempo desde la llegada al hospital hasta la sala de angiografía
Periodo de tiempo: 1 visita (hasta 120 minutos)
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La fase 2 del estudio con sujetos humanos tiene como objetivo evaluar aún más la viabilidad como una medida de la cantidad de tiempo que lleva llevar a los pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular isquémico agudo con sospecha de oclusión de grandes vasos directamente al llegar al hospital a la sala de angiografía, evitando la sala de emergencias y MD convencional -Tomografía computarizada.
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1 visita (hasta 120 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Aagaard-Kienitz, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0482 Phase 2
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1U01EB021183-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/13/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .