SMART Trial k predikci odpovědi anhedonie na léčbu antidepresivy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 64 let
• Jakékoli pohlaví a jakýkoli etnický/rasový původ
• Pravoruký
• Diagnóza velké depresivní poruchy. O diagnóze MDD rozhodnou lékaři prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5).
• Zvýšená závažnost deprese
• Zvýšené příznaky anhedonie
• Plynulost v psané i mluvené angličtině
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas buď písemně nebo elektronicky
• Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
• Schopnost dodržovat rozvrh studia

Kritéria vyloučení:

• Pacient je v současné době zařazen do jakéhokoli léčebného programu (psychoterapie, transkraniální magnetická stimulace, jiná antidepresiva atd.).
• Jakákoli kontraindikace bupropionu nebo sertralinu, kterou lékař studie považuje za nebezpečnou, nebo jakákoliv anamnéza nežádoucí reakce na kterýkoli lék.
• Neschopnost reagovat na adekvátní průběh léčby kterýmkoli ze studovaných léků (sertralin nebo bupropion) během aktuální epizody.
• Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že jsou rezistentní na léčbu (tj. nereagovali na alespoň dvě adekvátní antidepresivní studie v aktuální epizodě)
• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči
• Nesplnění bezpečnostních požadavků MRI, včetně jakýchkoli kovových implantátů nebo protéz, které nelze odstranit, nebo vystavení šrapnelu
• Klaustrofobie nebo těžká úzkost, která může ovlivnit účast na neurozobrazování
• Zranění nebo porucha pohybu, která může znesnadnit nehybné ležení ve skeneru
• Účesy, které brání aplikaci EEG sítě (např. copánky, dredy, kudrlinky, nedávno obarvené vlasy)
• Jakékoli současné rekreační/nezákonné užívání drog, s výjimkou THC, hodnocené testem na přítomnost drog v moči (zahrnující kokain, kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin, MDMA, benzodiazepiny, metadon, oxykodon, tricyklická antidepresiva a barbituráty). Účastníci, kteří pravidelně užívají THC, budou moci pokračovat ve studii za předpokladu, že se tři dny před návštěvami zahrnujícími vyšetření magnetickou rezonancí zdrželi.
• Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) buď v současnosti, nebo během posledních dvou týdnů
• Účastníci, kteří v současné době přestávají užívat tabákové výrobky. Současné užívání tabákových výrobků je v pořádku, pokud subjekty nepřekročí 10 cigaret/týden.
• Více než 15 celoživotních výpadků způsobených alkoholem.
• Historie pravidelného užívání (5-7x týdně) marihuany před 15. rokem věku
• Celoživotní užívání jiných rekreačních drog přesahující následující limity: 10 použití: Houby; 5 použití: anxiolytika, kokain, jiné halucinogeny (LSD, extáze), opioidy nebo stimulanty (toto nezahrnuje předepsané stimulanty, jako je methylfenidát). Předepsané opioidy na omezenou dobu (např. po operaci) jsou v pořádku, pokud tomu tak nebylo v posledních 3 měsících; 1 použití: Těkavé látky, IV drogy, crack kokain nebo krystalický metamfetamin
• Nedávné užívání (do 3 týdnů) jakéhokoli léku, který ovlivňuje průtok krve nebo krevní tlak, nebo který je vazodilatační/vazokonstrikční (pro účastníky podstupující neurozobrazování)
• Užijte melatonin do 5 dnů od vyšetření magnetickou rezonancí
• Užívání metforminu v posledních 6 měsících (buď pro klinickou péči nebo jako součást výzkumu)
• Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního (hypotyreóza), neurologického, autoimunitního onemocnění (jako je Lyme, Crohnova choroba) nebo hematologického onemocnění.
• Současné infekční onemocnění (buď přechodné nebo chronické); Aktuální epizoda alergické reakce nebo astmatu
• Hemofilie; Diabetes se špatnou kontrolou glukózy; Chronická migréna v anamnéze (> 15 dní/měsíc); Historie demence.
• Záchvatová porucha v anamnéze.
• Jakékoli závažné poranění hlavy nebo otřes mozku se ztrátou vědomí na dvě minuty nebo déle nebo poranění hlavy s přetrvávajícím funkčním/psychologickým dopadem
• Závažné strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy (kontraindikace bupropionu) – potvrzené EKG podle uvážení lékaře.
• Minulá/současná diagnóza DSM-5: OCD, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy NOS, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními, autismus nebo jakákoli jiná pervazivní vývojová porucha, organická duševní porucha, PTSD, anorexie, záchvatovité přejídání nebo bulimie (avšak anamnéza PTSD, bulimie nebo záchvatového přejídání je přípustná, pokud byla v remisi po dobu alespoň dvou let)
• Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu; nebo mírná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů, které povede k automatickému vyloučení).
• Specifická fobie, panická porucha, sociální úzkostná porucha a generalizované úzkostné poruchy budou povoleny pouze v případě, že MDD je hlavní diagnózou.
• Historie elektrokonvulzivní terapie.
• Podle úsudku lékaře nebo lékaře je pacient klinicky nestabilní.
• Účastníci se sebevražednými myšlenkami, u kterých se klinický lékař nebo studijní lékař domnívá, že pokračování ve studii není bezpečné (tito účastníci budou okamžitě odkázáni na vhodnou klinickou léčbu).