SMART Trial do przewidywania odpowiedzi anhedonii na leczenie przeciwdepresyjne

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 64 lat
• Dowolna płeć i pochodzenie etniczne/rasowe
• Praworęczny
• Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego. Rozpoznanie MDD zostanie ustalone przez klinicystów za pośrednictwem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
• Podwyższone nasilenie depresji
• Podwyższone objawy anhedonii
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
• Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody w formie pisemnej lub elektronicznej
• Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
• Umiejętność dostosowania się do planu studiów

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest aktualnie zapisany na dowolny program terapeutyczny (psychoterapia, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, inne leki przeciwdepresyjne itp.).
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania bupropionu lub sertraliny uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne lub jakiekolwiek reakcje niepożądane na którykolwiek z tych leków w historii.
• Brak odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia którymkolwiek z badanych leków (sertraliną lub bupropionem) podczas bieżącego epizodu.
• Uczestnicy, którzy zostali uznani za opornych na leczenie (tj. nie zareagowali na co najmniej dwa odpowiednie badania przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie)
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
• Niespełnienie wymogów bezpieczeństwa MRI, w tym wszelkich metalowych implantów lub protez, których nie można usunąć, lub narażenie na odłamki
• Klaustrofobia lub silny niepokój, który może wpływać na udział w neuroobrazowaniu
• Uraz lub zaburzenie ruchowe, które może utrudniać spokojne leżenie w skanerze
• Fryzury uniemożliwiające założenie siatki EEG (np. warkocze, dredy, warkoczyki, włosy niedawno farbowane)
• Jakiekolwiek rekreacyjne/nielegalne używanie narkotyków, z wyjątkiem THC, oceniane na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu (obejmującego kokainę, kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidynę, MDMA, benzodiazepiny, metadon, oksykodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i barbiturany). Uczestnicy, którzy regularnie używają THC, będą mogli kontynuować badanie, pod warunkiem, że powstrzymali się od picia przez trzy dni przed wizytami obejmującymi badanie MRI.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Uczestnicy, którzy obecnie zaprzestają używania wyrobów tytoniowych. Obecne używanie wyrobów tytoniowych jest w porządku, o ile osoby badane nie przekraczają 10 papierosów tygodniowo.
• Ponad 15 dożywotnich zamroczeń wywołanych alkoholem.
• Historia regularnego używania (5-7 razy w tygodniu) marihuany przed ukończeniem 15 roku życia
• Historia używania innych narkotyków rekreacyjnych w ciągu całego życia poza następującymi limitami: 10 zastosowań: Grzyby; 5 zastosowań: środki przeciwlękowe, kokaina, inne halucynogeny (LSD, Ecstasy), opioidy lub stymulanty (nie obejmuje to przepisanych stymulantów, takich jak metylofenidat). Opioidy przepisywane przez określony czas (np. po operacji) są OK, jeśli nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 1 użycie: środki do inhalacji, leki dożylne, kokaina lub krystaliczna metamfetamina
• Niedawne stosowanie (w ciągu 3 tygodni) jakichkolwiek leków, które wpływają na przepływ krwi lub ciśnienie krwi, lub które rozszerzają naczynia krwionośne/zwężają naczynia krwionośne (dla uczestników poddawanych neuroobrazowaniu)
• Stosowanie Melatoniny w ciągu 5 dni od procedury skanowania MRI
• Stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w ramach opieki klinicznej lub w ramach badań)
• Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna (niedoczynność tarczycy), neurologiczna, autoimmunologiczna (taka jak borelioza, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub choroba hematologiczna.
• Obecna choroba zakaźna (przejściowa lub przewlekła); Obecny epizod reakcji alergicznej lub astmy
• Hemofilia; Cukrzyca ze słabą kontrolą glukozy; Historia przewlekłej migreny (> 15 dni/mies.); Historia demencji.
• Historia zaburzeń napadowych.
• Każda historia poważnego urazu głowy lub wstrząsu mózgu z utratą przytomności na dwie minuty lub dłużej, lub uraz głowy z utrzymującymi się skutkami funkcjonalnymi/psychologicznymi
• Poważne nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości rytmu serca, choroba wieńcowa lub inne poważne problemy kardiologiczne (przeciwwskazanie do bupropionu) – potwierdzone badaniem EKG według uznania lekarza.
• Przeszła/aktualna diagnoza DSM-5: OCD, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne BNO, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem, autyzmem lub innymi całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, organicznymi zaburzeniami psychicznymi, PTSD, anoreksja, zaburzenie z napadami objadania się lub bulimia (jednak historia zespołu stresu pourazowego, bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się jest dopuszczalna, jeśli była w remisji przez co najmniej dwa lata)
• Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu; lub łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających, które prowadzi do automatycznego wykluczenia).
• Fobia specyficzna, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zaburzenia lękowe uogólnione będą dozwolone tylko wtedy, gdy główną diagnozą jest MDD.
• Historia terapii elektrowstrząsami.
• Pacjent jest niestabilny klinicznie, w ocenie klinicysty lub lekarza.
• Uczestnicy z myślami samobójczymi, w przypadku których kontynuacja udziału w badaniu zostanie uznana przez klinicystę lub lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne (tacy uczestnicy zostaną natychmiast skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne).