- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05537584
SMART-onderzoek om anhedonie-respons op behandeling met antidepressiva te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van depressie is vaak trial-and-error. Eerder onderzoek meldde dat slechts 50% van de mensen met een depressie een significante afname van de symptomen vertoont na het nemen van een antidepressivum. De situatie is nog erger in de eerste lijn, waar slechts 30% reageert op eerstelijns antidepressiva.
De moeilijkheid bij het behandelen van depressie is waarschijnlijk omdat de behandelingskeuze niet gebaseerd is op de kenmerken van elke persoon. Hoewel sommige depressieve personen baat kunnen hebben bij selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), kunnen anderen meer baat hebben bij andere soorten medicatie. Het vinden van markers die de reactie van een individu op verschillende antidepressiva voorspellen, zou patiënten en clinici waardevolle informatie verschaffen om de behandelingskeuze te begeleiden.
De huidige studie is een van de eerste die klinische (bijv. antwoorden op vragenlijsten), gedrags- (bijv. prestaties bij computertaken) en hersengegevens (bijv. MRI-scans) gebruikt om de selectie van behandelingen te begeleiden om de kans op baat te vergroten een van de twee antidepressiva. Na het analyseren van de markers van een individu, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen om een volledige kuur van 8 weken met een SSRI of niet-SSRI te krijgen.
Gedurende het onderzoek zullen de deelnemers in totaal 9 sessies voltooien in de loop van 9-10 weken, waaronder een opname van een elektro-encefalogram (EEG), een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scan, een elektrocardiogram (EKG)-onderzoek, interviews met clinici en een volledige kuur van 8 weken met een antidepressivum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 64 jaar
- Elk geslacht en alle etnische/raciale afkomst
- Rechtshandig
- Diagnose van depressieve stoornis. MDD-diagnose wordt bepaald door clinici via het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID-5).
- Verhoogde ernst van de depressie
- Verhoogde symptomen van anhedonie
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven, hetzij schriftelijk of elektronisch
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Mogelijkheid om zich aan het studieschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een behandelingsprogramma (psychotherapie, transcraniële magnetische stimulatie, andere antidepressiva enz.).
- Elke contra-indicatie voor bupropion of sertraline die door de onderzoeksarts als onveilig wordt beschouwd, of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van beide geneesmiddelen.
- Het niet reageren op een adequate behandelingskuur met een van de onderzoeksmedicatie (sertraline of bupropion) tijdens de huidige episode.
- Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze therapieresistent zijn (d.w.z. die niet hebben gereageerd op ten minste twee adequate antidepressiva-onderzoeken in de huidige episode)
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat hebben op een urine-zwangerschapstest
- Niet voldoen aan MRI-veiligheidseisen, inclusief metalen implantaten of prothesen die niet kunnen worden verwijderd, of blootstelling aan granaatscherven
- Claustrofobie of ernstige angst die de deelname aan neuroimaging kan beïnvloeden
- Letsel of bewegingsstoornis waardoor het moeilijk kan zijn om stil te liggen in de scanner
- Kapsels die het aanbrengen van een EEG-net voorkomen (bijv. Vlechten, dreadlocks, cornrows, recent geverfd haar)
- Elk huidig recreatief/illegaal drugsgebruik, met uitzondering van THC, zoals beoordeeld door een drugstest in de urine (cocaïne, cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, MDMA, benzodiazepinen, methadon, oxycodon, tricyclische antidepressiva en barbituraten). Deelnemers die regelmatig THC gebruiken, mogen doorgaan met het onderzoek, op voorwaarde dat ze zich gedurende de drie dagen voorafgaand aan bezoeken met de MRI-scan hebben onthouden.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), momenteel of in de afgelopen twee weken
- Deelnemers die momenteel stoppen met het gebruik van tabaksproducten. Het huidige gebruik van tabaksproducten is prima, zolang de proefpersonen niet meer dan 10 sigaretten per week gebruiken.
- Meer dan 15 door alcohol veroorzaakte levenslange black-outs.
- Geschiedenis van regelmatig gebruik (5-7x per week) van marihuana vóór de leeftijd van 15 jaar
- Levenslange geschiedenis van ander recreatief drugsgebruik buiten de volgende limieten: 10 toepassingen: paddenstoelen; 5 toepassingen: anxiolytica, cocaïne, andere hallucinogenen (LSD, ecstasy), opioïden of stimulerende middelen (dit geldt niet voor voorgeschreven stimulerende middelen zoals methylfenidaat). Voorgeschreven opioïden voor een beperkte periode (bijvoorbeeld na een operatie) zijn OK, zo niet in de afgelopen 3 maanden; 1 gebruik: Inhaleermiddelen, IV-medicijnen, crack-cocaïne of crystal methamphetamine
- Recent gebruik (binnen 3 weken) van medicatie die de bloedstroom of bloeddruk beïnvloedt, of die vaatverwijdend/vasoconstrictief is (voor deelnemers die neuroimaging ondergaan)
- Gebruik van melatonine binnen 5 dagen na de MRI-scanprocedure
- Metforminegebruik in de afgelopen 6 maanden (voor klinische zorg of als onderdeel van onderzoek)
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene (hypothyreoïdie), neurologische, auto-immuunziekte (zoals Lyme, Crohn) of hematologische ziekte.
- Huidige besmettelijke ziekte (tijdelijk of chronisch); Huidige episode van allergische reactie of astma
- Hemofilie; Diabetes met slechte glucoseregulatie; Voorgeschiedenis van chronische migraine (> 15 dagen/maand); Geschiedenis van dementie.
- Geschiedenis van convulsies.
- Elke voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of hersenschudding met bewustzijnsverlies gedurende twee minuten of langer, of hoofdletsel met aanhoudende functionele/psychologische gevolgen
- Ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen (contra-indicatie voor bupropion) - bevestigd met ECG naar goeddunken van de arts.
- Vroegere/huidige DSM-5-diagnose van: OCS, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornissen NAO, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, autisme of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis, organische psychische stoornis, PTSS, anorexia, eetbuistoornis of boulimia (een voorgeschiedenis van PTSS, boulimia of eetbuistoornis is echter toegestaan als deze gedurende ten minste twee jaar in remissie is geweest)
- Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol; of lichte stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van cocaïne- of genotmiddelenmisbruik, wat zal leiden tot automatische uitsluiting).
- Specifieke fobie, paniekstoornis, sociale angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis zijn alleen toegestaan als MDD de hoofddiagnose is.
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
- Patiënt is klinisch onstabiel, naar het oordeel van de clinicus of arts.
- Deelnemers met zelfmoordgedachten waarbij voortzetting van deelname aan het onderzoek onveilig wordt geacht door de onderzoeksarts of onderzoeksarts (deze deelnemers zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDD met SERT+ responsmarkering
Deelnemers met MDD die zijn geclassificeerd als hoge sertraline-responders op basis van gedrags- en hersengegevens.
|
Proefpersonen krijgen 8 weken sertraline onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
Proefpersonen krijgen 8 weken bupropion onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MDD met BUP+ responsmarkering
Deelnemers met MDD die zijn geclassificeerd als hoge bupropion-responders op basis van gedrags- en hersengegevens.
|
Proefpersonen krijgen 8 weken sertraline onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
Proefpersonen krijgen 8 weken bupropion onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Symptomen van depressie
|
8-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventraal-striatale activering tijdens beloningsgerelateerde taken in een fMRI-scan
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Hersenmaat van anhedonie
|
8-10 weken
|
|
Op inspanning gebaseerde besluitvorming tijdens een op inspanning gebaseerde taak
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Gedragsmeting van anhedonie
|
8-10 weken
|
|
Beloon positiviteit tijdens een gissende monetaire beloningstaak
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Gedragsmeting van anhedonie
|
8-10 weken
|
|
Cortico-insulaire activering tijdens een op inspanning gebaseerde taak
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Hersenmaat van anhedonie
|
8-10 weken
|
|
Rusttoestand functionele connectiviteit tussen de NAc en mPFC tijdens een fMRI-scan
Tijdsspanne: 8-10 weken
|
Hersenmaat van anhedonie
|
8-10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego A. Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Ketonen
- Propiophenones
- 1-naftylamine
- Bupropion
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .