Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-onderzoek om anhedonie-respons op behandeling met antidepressiva te voorspellen

2 september 2025 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om gedrags-, hersen- en klinische gegevens te gebruiken om te bepalen welk type antidepressivum optimaal zou kunnen zijn voordat mensen met een depressie met de behandeling beginnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van depressie is vaak trial-and-error. Eerder onderzoek meldde dat slechts 50% van de mensen met een depressie een significante afname van de symptomen vertoont na het nemen van een antidepressivum. De situatie is nog erger in de eerste lijn, waar slechts 30% reageert op eerstelijns antidepressiva.

De moeilijkheid bij het behandelen van depressie is waarschijnlijk omdat de behandelingskeuze niet gebaseerd is op de kenmerken van elke persoon. Hoewel sommige depressieve personen baat kunnen hebben bij selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), kunnen anderen meer baat hebben bij andere soorten medicatie. Het vinden van markers die de reactie van een individu op verschillende antidepressiva voorspellen, zou patiënten en clinici waardevolle informatie verschaffen om de behandelingskeuze te begeleiden.

De huidige studie is een van de eerste die klinische (bijv. antwoorden op vragenlijsten), gedrags- (bijv. prestaties bij computertaken) en hersengegevens (bijv. MRI-scans) gebruikt om de selectie van behandelingen te begeleiden om de kans op baat te vergroten een van de twee antidepressiva. Na het analyseren van de markers van een individu, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen om een ​​volledige kuur van 8 weken met een SSRI of niet-SSRI te krijgen.

Gedurende het onderzoek zullen de deelnemers in totaal 9 sessies voltooien in de loop van 9-10 weken, waaronder een opname van een elektro-encefalogram (EEG), een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scan, een elektrocardiogram (EKG)-onderzoek, interviews met clinici en een volledige kuur van 8 weken met een antidepressivum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 64 jaar
  • Elk geslacht en alle etnische/raciale afkomst
  • Rechtshandig
  • Diagnose van depressieve stoornis. MDD-diagnose wordt bepaald door clinici via het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (SCID-5).
  • Verhoogde ernst van de depressie
  • Verhoogde symptomen van anhedonie
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven, hetzij schriftelijk of elektronisch
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
  • Mogelijkheid om zich aan het studieschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is momenteel ingeschreven in een behandelingsprogramma (psychotherapie, transcraniële magnetische stimulatie, andere antidepressiva enz.).
  • Elke contra-indicatie voor bupropion of sertraline die door de onderzoeksarts als onveilig wordt beschouwd, of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van beide geneesmiddelen.
  • Het niet reageren op een adequate behandelingskuur met een van de onderzoeksmedicatie (sertraline of bupropion) tijdens de huidige episode.
  • Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze therapieresistent zijn (d.w.z. die niet hebben gereageerd op ten minste twee adequate antidepressiva-onderzoeken in de huidige episode)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief resultaat hebben op een urine-zwangerschapstest
  • Niet voldoen aan MRI-veiligheidseisen, inclusief metalen implantaten of prothesen die niet kunnen worden verwijderd, of blootstelling aan granaatscherven
  • Claustrofobie of ernstige angst die de deelname aan neuroimaging kan beïnvloeden
  • Letsel of bewegingsstoornis waardoor het moeilijk kan zijn om stil te liggen in de scanner
  • Kapsels die het aanbrengen van een EEG-net voorkomen (bijv. Vlechten, dreadlocks, cornrows, recent geverfd haar)
  • Elk huidig ​​recreatief/illegaal drugsgebruik, met uitzondering van THC, zoals beoordeeld door een drugstest in de urine (cocaïne, cannabinoïden, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, fencyclidine, MDMA, benzodiazepinen, methadon, oxycodon, tricyclische antidepressiva en barbituraten). Deelnemers die regelmatig THC gebruiken, mogen doorgaan met het onderzoek, op voorwaarde dat ze zich gedurende de drie dagen voorafgaand aan bezoeken met de MRI-scan hebben onthouden.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), momenteel of in de afgelopen twee weken
  • Deelnemers die momenteel stoppen met het gebruik van tabaksproducten. Het huidige gebruik van tabaksproducten is prima, zolang de proefpersonen niet meer dan 10 sigaretten per week gebruiken.
  • Meer dan 15 door alcohol veroorzaakte levenslange black-outs.
  • Geschiedenis van regelmatig gebruik (5-7x per week) van marihuana vóór de leeftijd van 15 jaar
  • Levenslange geschiedenis van ander recreatief drugsgebruik buiten de volgende limieten: 10 toepassingen: paddenstoelen; 5 toepassingen: anxiolytica, cocaïne, andere hallucinogenen (LSD, ecstasy), opioïden of stimulerende middelen (dit geldt niet voor voorgeschreven stimulerende middelen zoals methylfenidaat). Voorgeschreven opioïden voor een beperkte periode (bijvoorbeeld na een operatie) zijn OK, zo niet in de afgelopen 3 maanden; 1 gebruik: Inhaleermiddelen, IV-medicijnen, crack-cocaïne of crystal methamphetamine
  • Recent gebruik (binnen 3 weken) van medicatie die de bloedstroom of bloeddruk beïnvloedt, of die vaatverwijdend/vasoconstrictief is (voor deelnemers die neuroimaging ondergaan)
  • Gebruik van melatonine binnen 5 dagen na de MRI-scanprocedure
  • Metforminegebruik in de afgelopen 6 maanden (voor klinische zorg of als onderdeel van onderzoek)
  • Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene (hypothyreoïdie), neurologische, auto-immuunziekte (zoals Lyme, Crohn) of hematologische ziekte.
  • Huidige besmettelijke ziekte (tijdelijk of chronisch); Huidige episode van allergische reactie of astma
  • Hemofilie; Diabetes met slechte glucoseregulatie; Voorgeschiedenis van chronische migraine (> 15 dagen/maand); Geschiedenis van dementie.
  • Geschiedenis van convulsies.
  • Elke voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of hersenschudding met bewustzijnsverlies gedurende twee minuten of langer, of hoofdletsel met aanhoudende functionele/psychologische gevolgen
  • Ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen (contra-indicatie voor bupropion) - bevestigd met ECG naar goeddunken van de arts.
  • Vroegere/huidige DSM-5-diagnose van: OCS, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornissen NAO, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, autisme of een andere pervasieve ontwikkelingsstoornis, organische psychische stoornis, PTSS, anorexia, eetbuistoornis of boulimia (een voorgeschiedenis van PTSS, boulimia of eetbuistoornis is echter toegestaan ​​als deze gedurende ten minste twee jaar in remissie is geweest)
  • Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol; of lichte stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van cocaïne- of genotmiddelenmisbruik, wat zal leiden tot automatische uitsluiting).
  • Specifieke fobie, paniekstoornis, sociale angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis zijn alleen toegestaan ​​als MDD de hoofddiagnose is.
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
  • Patiënt is klinisch onstabiel, naar het oordeel van de clinicus of arts.
  • Deelnemers met zelfmoordgedachten waarbij voortzetting van deelname aan het onderzoek onveilig wordt geacht door de onderzoeksarts of onderzoeksarts (deze deelnemers zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDD met SERT+ responsmarkering
Deelnemers met MDD die zijn geclassificeerd als hoge sertraline-responders op basis van gedrags- en hersengegevens.
Proefpersonen krijgen 8 weken sertraline onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
  • Zoloft
Proefpersonen krijgen 8 weken bupropion onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
  • Wellbutrin
Experimenteel: MDD met BUP+ responsmarkering
Deelnemers met MDD die zijn geclassificeerd als hoge bupropion-responders op basis van gedrags- en hersengegevens.
Proefpersonen krijgen 8 weken sertraline onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
  • Zoloft
Proefpersonen krijgen 8 weken bupropion onder toezicht van de onderzoeksarts
Andere namen:
  • Wellbutrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8-10 weken
Symptomen van depressie
8-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventraal-striatale activering tijdens beloningsgerelateerde taken in een fMRI-scan
Tijdsspanne: 8-10 weken
Hersenmaat van anhedonie
8-10 weken
Op inspanning gebaseerde besluitvorming tijdens een op inspanning gebaseerde taak
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gedragsmeting van anhedonie
8-10 weken
Beloon positiviteit tijdens een gissende monetaire beloningstaak
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gedragsmeting van anhedonie
8-10 weken
Cortico-insulaire activering tijdens een op inspanning gebaseerde taak
Tijdsspanne: 8-10 weken
Hersenmaat van anhedonie
8-10 weken
Rusttoestand functionele connectiviteit tussen de NAc en mPFC tijdens een fMRI-scan
Tijdsspanne: 8-10 weken
Hersenmaat van anhedonie
8-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego A. Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We maken deel uit van een groot team van onderzoekers in de VS genaamd MCPsych, dat wordt gefinancierd door de Wellcome Leap Grant. We hebben een grote opslagplaats van vragenlijsten, gedrags- en hersengegevens die op verschillende locaties op dezelfde manier worden verzameld en aanvullende gegevensanalyses mogelijk maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden nadat de gegevensverzameling is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt beheerd door de afdeling Multi-Channel Psych van de stichting Wellcome Leap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren