- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538221
Spolehlivost systému analýzy chůze
Spolehlivost nízkonákladového systému pro analýzu chůze založeného na videu
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy chůze lze pozorovat u všech věkových skupin a mohou být způsobeny různými stavy, jako je pokročilý věk, mrtvice, trauma hlavy, poranění míchy, dětská mozková obrna, myelomeningokéla a další. Výše uvedené poruchy chůze jsou spojeny se zvýšeným rizikem pádů (které mohou způsobit velké zlomeniny nebo poranění hlavy), sníženou pohyblivostí, ztrátou nezávislosti, kardiovaskulární patologií a sníženou kvalitou života.
Jedním z hlavních cílů rehabilitace je zlepšení způsobu chůze, jehož správné vyhodnocení je nezbytnou podmínkou. Analýza chůze je systematické studium lidské lokomoce, přičemž kinematika kloubu (popis pohybu v různých rovinách) a temporo-prostorové parametry (rychlost, kadence, délka kroku, postoj a časy švihu) jsou obvykle ceněnými a uváděnými proměnnými. Existuje několik metod, jak provádět hodnocení chůze. Jednou z nich je administrace škál založených na pozorování, které jsou přístupné a snadno proveditelné, ale vykazují omezenou spolehlivost a validitu v závislosti na předchozí zkušenosti pozorovatele. Metoda považovaná za „zlatý standard“ je Instrumented Gait Analysis (IGA), ze které lze získat parametry kinematiky (pomocí optoelektronických kamer a reflexních markerů), kinetiky (pomocí silových platforem) a svalové aktivity (pomocí elektromyografie). Bohužel tyto systémy nejsou dostupné ve většině rehabilitačních center, kvůli vysokým nákladům, které představují, potřebě mít vysoce vyškolené odborníky pro jejich použití a dlouhé době potřebné pro kalibraci a následné zpracování, což jsou obtíže, které jsou neustále zmiňovány v literatuře . Alternativou k IGA je použití systémů založených na videu, které umožňují kvantifikaci časoprostorových parametrů a kinematiky kloubů. Jedním z těchto systémů je SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories v Argentině), který je založen na technice digitální videografie. Tento systém se vyznačuje tím, že je přenosný, snadno se implementuje a používá a má nízkou cenu. Účelem klinické analýzy chůze je obvykle rozlišit mezi normálními a abnormálními vzory a posoudit změnu v průběhu času nebo v důsledku zásahu ( chirurgie, ortéza, botulotoxin, fyzikální terapie atd.), v druhém případě je nutné provést opakovaná měření. K provedení hodnocení chůze je pacient obvykle požádán, aby během sezení, při kterém se shromažďují odpovídající informace, provedl několik „přechodů“, z nichž každý sestává z volné chůze po chodníku „samovolně“ rychlostí. . U zdravých jedinců obvykle existuje variabilita mezi opakovanými měřeními (jak vnitrosubjektovými, tak mezisubjektovými), ke které dochází na úkor vnitřních faktorů (věk, výška, rychlost chůze atd.) nebo vnějších, způsobených metodickými chybami ( experimentální chyba), například ty související s umístěním značek (úkol prováděný hodnotitelem, obvykle terapeutem, nebo se zpracováním videa pořízeného provozovatelem softwaru). Konzistence nebo opakovatelnost měření je to, co je známé jako spolehlivost. Jinými slovy, spolehlivost je mírou variability, která existuje mezi opakovanými měřeními, a obvykle se odhaduje, jak je doporučeno, pomocí korelačního koeficientu vnitrotřídy „ICC“ (Relative Reliability) a standardní chyby míry „SEM“ (Absolute Reliability). ). Jeho stanovení je velmi důležité, protože v každodenní praxi může poskytnout informaci o tom, zda pozorovaná změna určitého parametru chůze je způsobena zásahem / vývojem patologie nebo variabilitou měření. V souvislosti s analýzou chůze se spolehlivost obvykle hodnotí „inter-pass“ (mezi několika průchody stejného subjektu ve stejné relaci), „intra-operator“ (stejné video hodnocené stejným operátorem ve dvou různých časech), „interoperator“ (stejné video, různí operátoři), „intra-evaluator“ (stejný hodnotitel, různé relace) a „inter-evaluator“ (stejná relace, různí hodnotitelé). Podle našich nejlepších znalostí nebyla spolehlivost SILEMA hlášena, což je cílem této studie, určit tuto metriku se záměrem rozšířit její použití jak pro kliniku, tak pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli stavu (neuromuskulárního, kardiovaskulárního a/nebo muskuloskeletálního), který by mohl způsobit atypický vzorec chůze
- Těhotenství
- Známá přecitlivělost na lepicí pásku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: Týden
|
Vzdálenost mezi počátečním kontaktem jedné nohy a dalším počátečním kontaktem druhé nohy, vyjádřená v metrech.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Rychlost
Časové okno: Týden
|
Ujetá vzdálenost v jednotce času, vyjádřená v metrech/sekundách. Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Kadence
Časové okno: Týden
|
Počet kroků provedených za jednotku času.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Stance Time
Časové okno: Týden
|
Čas, který uplynul mezi počátečním kontaktem jedné nohy a vzletem prstů stejné nohy, vyjádřený v sekundách. Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Swing Time
Časové okno: Týden
|
Čas, který uplynul mezi vzletem prstů a dalším počátečním dotykem stejné nohy, vyjádřený v sekundách.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Hip rozsah pohybu
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Minimální úhel kyčle
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Minimální úhel kolena
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Minimální úhel kotníku
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Maximální úhel kyčle
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Maximální úhel kolen
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
|
Maximální úhel kotníku
Časové okno: Týden
|
Ve stupních.
Kinematický parametr pro definování spolehlivosti
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ConfSilema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .