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Zuverlässigkeit eines Ganganalysesystems

4. November 2022 aktualisiert von: Bernardo Centeno, Centro Integral de Neurologia y Especialidades Afines, Argentina

Zuverlässigkeit eines kostengünstigen videobasierten Ganganalysesystems

Gangstörungen können in allen Altersgruppen beobachtet werden und können unterschiedliche Ursachen haben, wie z. B. fortgeschrittenes Alter, Schlaganfall, Kopftrauma, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Myelomeningozele ua. Die oben genannten Gangstörungen sind mit einem erhöhten Sturzrisiko (das schwere Frakturen oder Kopfverletzungen verursachen kann), verminderter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit, kardiovaskulären Pathologien und verminderter Lebensqualität verbunden. Um ein gegebenes abnormes Gangbild zu verbessern, ist eine objektive Beurteilung des Gangbildes notwendig. Es gibt mehrere Methoden zur Durchführung von Gangbewertungen, wie die instrumentierte Ganganalyse (hohe Kosten, zeitaufwändig, qualifizierte Fachleute erforderlich) und die auf Beobachtung basierenden (begrenzte Zuverlässigkeit und Gültigkeit). Eine Alternative ist der Einsatz videobasierter Systeme. SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina) ist ein videobasiertes, kostengünstiges Ganganalysesystem, das zeitlich-räumlich (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz, Stand- und Schwungzeiten) und Gelenkkinematik (Hüfte, Knie, Knöchel) misst. Parameter. Seine Zuverlässigkeit wurde noch nicht gemeldet; Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, sowohl die „Intra-Evaluator“- (gleicher Evaluator, unterschiedliche Sitzungen) als auch „Inter-Evaluator“- (gleiche Sitzung, unterschiedliche Evaluator-) Reliabilität zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen können in allen Altersgruppen beobachtet werden und können unterschiedliche Ursachen haben, wie z. B. fortgeschrittenes Alter, Schlaganfall, Kopftrauma, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Myelomeningozele ua. Die oben genannten Gangstörungen sind mit einem erhöhten Sturzrisiko (das schwere Frakturen oder Kopfverletzungen verursachen kann), verminderter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit, kardiovaskulären Pathologien und verminderter Lebensqualität verbunden.

Eines der Hauptziele der Rehabilitation ist die Verbesserung des Gangbildes, wofür eine korrekte Beurteilung eine notwendige Voraussetzung ist. Die Ganganalyse ist die systematische Untersuchung der menschlichen Fortbewegung, wobei Gelenkkinematik (Beschreibung der Bewegung in verschiedenen Ebenen) und zeitlich-räumliche Parameter (Geschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge, Stand- und Schwungzeiten) Variablen sind, die normalerweise bewertet und berichtet werden. Es gibt mehrere Methoden zur Durchführung von Gangbeurteilungen. Eine davon besteht in der Verwaltung von beobachtungsbasierten Skalen, die zugänglich und einfach durchzuführen sind, aber abhängig von der Vorerfahrung des Beobachters eine begrenzte Zuverlässigkeit und Aussagekraft aufweisen. Als „Goldstandard“ gilt die Instrumentierte Ganganalyse (IGA), aus der Parameter der Kinematik (durch optoelektronische Kameras und Reflexmarker), der Kinetik (durch den Einsatz von Kraftplattformen) und der Muskelaktivität (mittels Elektromyographie) gewonnen werden können. Leider sind diese Systeme in den meisten Rehabilitationszentren aufgrund der hohen Kosten, die sie darstellen, der Notwendigkeit hochqualifizierter Fachleute für ihre Verwendung und der langen Zeit, die für die Kalibrierung und Nachbearbeitung benötigt wird, Schwierigkeiten, die in der Literatur immer wieder erwähnt werden, nicht verfügbar . Eine Alternative zu IGA ist der Einsatz videobasierter Systeme, die die Quantifizierung von zeitlich-räumlichen Parametern und Gelenkkinematiken ermöglichen. Eines dieser Systeme ist SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina), das auf der Technik der digitalen Videografie basiert. Dieses System weist die Vorteile auf, dass es tragbar, einfach zu implementieren und zu verwenden und kostengünstig ist. Der Zweck der klinischen Analyse des Gangs besteht normalerweise darin, zwischen normalen und abnormalen Mustern zu unterscheiden und die Veränderung im Laufe der Zeit oder aufgrund eines Eingriffs zu beurteilen ( Operation, Orthese, Botulinumtoxin, physikalische Therapie usw.), wobei im letzteren Fall wiederholte Messungen erforderlich sind. Üblicherweise wird der Patient zur Durchführung von Gangbewertungen gebeten, während einer Sitzung, in der die entsprechenden Informationen gesammelt werden, mehrere „Durchgänge“ durchzuführen, die jeweils aus einem freien Gang durch einen Gehweg mit einer „selbstgewählten“ Geschwindigkeit bestehen . Bei gesunden Probanden gibt es normalerweise eine Variabilität zwischen wiederholten Messungen (sowohl intrasubjektiv als auch intersubjektiv), die auf Kosten intrinsischer Faktoren (Alter, Größe, Ganggeschwindigkeit usw.) oder extrinsischer Faktoren, verursacht durch methodische Fehler ( Versuchsfehler), etwa im Zusammenhang mit der Platzierung von Markern (Aufgabe eines Auswerters, in der Regel einem Therapeuten, oder bei der Verarbeitung eines vom Betreiber der Software erstellten Videos. Die Konsistenz oder Wiederholbarkeit der Messungen wird als Zuverlässigkeit bezeichnet. Mit anderen Worten, die Zuverlässigkeit ist ein Maß für die Variabilität, die zwischen wiederholten Messungen besteht, und wird normalerweise, wie empfohlen, unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten „ICC“ (Relative Reliability) und des Standardfehlers des Maßes „SEM“ (Absolute Reliability) geschätzt ). Ihre Bestimmung ist sehr wichtig, da sie in der täglichen Praxis Aufschluss darüber geben könnte, ob die beobachtete Veränderung eines bestimmten Gangparameters auf den Eingriff / die Entwicklung der Pathologie oder auf die Variabilität der Messungen zurückzuführen ist. Im Zusammenhang mit der Ganganalyse wird die Zuverlässigkeit typischerweise „inter-pass“ (zwischen mehreren Durchgängen desselben Probanden in derselben Sitzung), „intra-operator“ (dasselbe Video, das von demselben Bediener zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet wird) bewertet. „Interoperator“ (gleiches Video, verschiedene Operatoren), „Intra-Evaluator“ (gleicher Evaluator, unterschiedliche Sitzungen) und „Inter-Evaluator“ (gleiche Sitzung, unterschiedliche Evaluatoren). Nach unserem besten Wissen wurde die Zuverlässigkeit von SILEMA nicht berichtet, was das Ziel der vorliegenden Studie ist, diese Metrik zu bestimmen, mit der Absicht, ihre Verwendung sowohl für die Klinik als auch für die Forschung zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tucumám
      • San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentinien, 4000
        • CINEA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Erkrankung (neuromuskulär, kardiovaskulär und/oder muskuloskelettal), die ein atypisches Gangbild erzeugen könnte
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Klebeband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Woche
Abstand zwischen dem ersten Kontakt eines Fußes und dem nächsten ersten Kontakt des anderen Fußes, ausgedrückt in Metern. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Zurückgelegte Strecke in Zeiteinheit, ausgedrückt in Metern/Sekunde. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Kadenz
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der pro Zeiteinheit durchgeführten Schritte. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Standzeit
Zeitfenster: Eine Woche
Verstrichene Zeit zwischen dem ersten Kontakt eines Fußes und dem Abheben der Zehen desselben Fußes, ausgedrückt in Sekunden. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Swing-Zeit
Zeitfenster: Eine Woche
Zeit, die zwischen dem Abheben der Zehen und dem nächsten ersten Kontakt desselben Fußes vergangen ist, ausgedrückt in Sekunden. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Minimaler Hüftwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Minimaler Kniewinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Minimaler Knöchelwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Maximaler Hüftwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Maximaler Kniewinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche
Maximaler Knöchelwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
In Grad. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ConfSilema

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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