- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538221
Zuverlässigkeit eines Ganganalysesystems
Zuverlässigkeit eines kostengünstigen videobasierten Ganganalysesystems
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen können in allen Altersgruppen beobachtet werden und können unterschiedliche Ursachen haben, wie z. B. fortgeschrittenes Alter, Schlaganfall, Kopftrauma, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese, Myelomeningozele ua. Die oben genannten Gangstörungen sind mit einem erhöhten Sturzrisiko (das schwere Frakturen oder Kopfverletzungen verursachen kann), verminderter Mobilität, Verlust der Unabhängigkeit, kardiovaskulären Pathologien und verminderter Lebensqualität verbunden.
Eines der Hauptziele der Rehabilitation ist die Verbesserung des Gangbildes, wofür eine korrekte Beurteilung eine notwendige Voraussetzung ist. Die Ganganalyse ist die systematische Untersuchung der menschlichen Fortbewegung, wobei Gelenkkinematik (Beschreibung der Bewegung in verschiedenen Ebenen) und zeitlich-räumliche Parameter (Geschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge, Stand- und Schwungzeiten) Variablen sind, die normalerweise bewertet und berichtet werden. Es gibt mehrere Methoden zur Durchführung von Gangbeurteilungen. Eine davon besteht in der Verwaltung von beobachtungsbasierten Skalen, die zugänglich und einfach durchzuführen sind, aber abhängig von der Vorerfahrung des Beobachters eine begrenzte Zuverlässigkeit und Aussagekraft aufweisen. Als „Goldstandard“ gilt die Instrumentierte Ganganalyse (IGA), aus der Parameter der Kinematik (durch optoelektronische Kameras und Reflexmarker), der Kinetik (durch den Einsatz von Kraftplattformen) und der Muskelaktivität (mittels Elektromyographie) gewonnen werden können. Leider sind diese Systeme in den meisten Rehabilitationszentren aufgrund der hohen Kosten, die sie darstellen, der Notwendigkeit hochqualifizierter Fachleute für ihre Verwendung und der langen Zeit, die für die Kalibrierung und Nachbearbeitung benötigt wird, Schwierigkeiten, die in der Literatur immer wieder erwähnt werden, nicht verfügbar . Eine Alternative zu IGA ist der Einsatz videobasierter Systeme, die die Quantifizierung von zeitlich-räumlichen Parametern und Gelenkkinematiken ermöglichen. Eines dieser Systeme ist SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina), das auf der Technik der digitalen Videografie basiert. Dieses System weist die Vorteile auf, dass es tragbar, einfach zu implementieren und zu verwenden und kostengünstig ist. Der Zweck der klinischen Analyse des Gangs besteht normalerweise darin, zwischen normalen und abnormalen Mustern zu unterscheiden und die Veränderung im Laufe der Zeit oder aufgrund eines Eingriffs zu beurteilen ( Operation, Orthese, Botulinumtoxin, physikalische Therapie usw.), wobei im letzteren Fall wiederholte Messungen erforderlich sind. Üblicherweise wird der Patient zur Durchführung von Gangbewertungen gebeten, während einer Sitzung, in der die entsprechenden Informationen gesammelt werden, mehrere „Durchgänge“ durchzuführen, die jeweils aus einem freien Gang durch einen Gehweg mit einer „selbstgewählten“ Geschwindigkeit bestehen . Bei gesunden Probanden gibt es normalerweise eine Variabilität zwischen wiederholten Messungen (sowohl intrasubjektiv als auch intersubjektiv), die auf Kosten intrinsischer Faktoren (Alter, Größe, Ganggeschwindigkeit usw.) oder extrinsischer Faktoren, verursacht durch methodische Fehler ( Versuchsfehler), etwa im Zusammenhang mit der Platzierung von Markern (Aufgabe eines Auswerters, in der Regel einem Therapeuten, oder bei der Verarbeitung eines vom Betreiber der Software erstellten Videos. Die Konsistenz oder Wiederholbarkeit der Messungen wird als Zuverlässigkeit bezeichnet. Mit anderen Worten, die Zuverlässigkeit ist ein Maß für die Variabilität, die zwischen wiederholten Messungen besteht, und wird normalerweise, wie empfohlen, unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten „ICC“ (Relative Reliability) und des Standardfehlers des Maßes „SEM“ (Absolute Reliability) geschätzt ). Ihre Bestimmung ist sehr wichtig, da sie in der täglichen Praxis Aufschluss darüber geben könnte, ob die beobachtete Veränderung eines bestimmten Gangparameters auf den Eingriff / die Entwicklung der Pathologie oder auf die Variabilität der Messungen zurückzuführen ist. Im Zusammenhang mit der Ganganalyse wird die Zuverlässigkeit typischerweise „inter-pass“ (zwischen mehreren Durchgängen desselben Probanden in derselben Sitzung), „intra-operator“ (dasselbe Video, das von demselben Bediener zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet wird) bewertet. „Interoperator“ (gleiches Video, verschiedene Operatoren), „Intra-Evaluator“ (gleicher Evaluator, unterschiedliche Sitzungen) und „Inter-Evaluator“ (gleiche Sitzung, unterschiedliche Evaluatoren). Nach unserem besten Wissen wurde die Zuverlässigkeit von SILEMA nicht berichtet, was das Ziel der vorliegenden Studie ist, diese Metrik zu bestimmen, mit der Absicht, ihre Verwendung sowohl für die Klinik als auch für die Forschung zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tucumám
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San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentinien, 4000
- CINEA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Erkrankung (neuromuskulär, kardiovaskulär und/oder muskuloskelettal), die ein atypisches Gangbild erzeugen könnte
- Schwangerschaft
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Woche
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Abstand zwischen dem ersten Kontakt eines Fußes und dem nächsten ersten Kontakt des anderen Fußes, ausgedrückt in Metern.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
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Zurückgelegte Strecke in Zeiteinheit, ausgedrückt in Metern/Sekunde. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Kadenz
Zeitfenster: Eine Woche
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Anzahl der pro Zeiteinheit durchgeführten Schritte.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Standzeit
Zeitfenster: Eine Woche
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Verstrichene Zeit zwischen dem ersten Kontakt eines Fußes und dem Abheben der Zehen desselben Fußes, ausgedrückt in Sekunden. Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Swing-Zeit
Zeitfenster: Eine Woche
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Zeit, die zwischen dem Abheben der Zehen und dem nächsten ersten Kontakt desselben Fußes vergangen ist, ausgedrückt in Sekunden.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Bewegungsbereich der Hüfte
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Minimaler Hüftwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Minimaler Kniewinkel
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Minimaler Knöchelwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
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Eine Woche
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Maximaler Hüftwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
|
Eine Woche
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Maximaler Kniewinkel
Zeitfenster: Eine Woche
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In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
|
Eine Woche
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Maximaler Knöchelwinkel
Zeitfenster: Eine Woche
|
In Grad.
Kinematischer Parameter zur Definition der Zuverlässigkeit
|
Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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