- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538221
Affidabilità di un sistema di analisi dell'andatura
Affidabilità di un sistema di analisi dell'andatura basato su video a basso costo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'andatura possono essere osservati in tutte le fasce d'età e possono essere dovuti a condizioni diverse, come età avanzata, ictus, trauma cranico, lesione del midollo spinale, paralisi cerebrale, mielomeningocele, tra gli altri. I suddetti disturbi della deambulazione sono associati ad un aumentato rischio di cadute (che possono causare fratture importanti o traumi cranici), diminuzione della mobilità, perdita di indipendenza, patologie cardiovascolari e diminuzione della qualità della vita.
Uno degli obiettivi principali della riabilitazione è il miglioramento del ritmo del cammino, per il quale una sua corretta valutazione è condizione necessaria. L'analisi dell'andatura è lo studio sistematico della locomozione umana, con cinematica articolare (descrizione del movimento su diversi piani) e parametri temporo-spaziali (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempi di stance e oscillazione) che sono variabili solitamente valutate e riportate. Esistono diversi metodi per condurre valutazioni dell'andatura. Uno di questi consiste nella somministrazione di scale basate sull'osservazione, che sono accessibili e semplici da eseguire, ma presentano un'affidabilità e una validità limitate, dipendenti oltre che dall'esperienza precedente dell'osservatore. Il metodo considerato "Gold standard" è l'Instrumented Gait Analysis (IGA), da cui si possono ricavare parametri di cinematica (tramite telecamere optoelettroniche e marcatori riflettenti), cinetica (tramite l'uso di piattaforme di forza) e attività muscolare (tramite elettromiografia). Sfortunatamente, questi sistemi non sono disponibili nella maggior parte dei centri di riabilitazione, a causa dell'elevato costo che rappresentano, della necessità di disporre di professionisti altamente qualificati per il loro utilizzo e del lungo tempo necessario per la calibrazione e la post-elaborazione, difficoltà che vengono continuamente citate in letteratura . Un'alternativa all'IGA è l'uso di sistemi basati su video che consentono la quantificazione dei parametri temporo-spaziali e della cinematica articolare. Uno di questi sistemi è SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina) che si basa sulla tecnica della videografia digitale. Questo sistema presenta i vantaggi di essere portatile, facile da implementare e utilizzare e basso costo. Lo scopo dell'analisi clinica dell'andatura è solitamente quello di distinguere tra modelli normali e anormali e di valutare il cambiamento nel tempo o dovuto a un intervento ( interventi chirurgici, ortesi, tossina botulinica, fisioterapia, ecc.), essendo necessario in quest'ultimo caso effettuare misurazioni ripetute. Solitamente, per effettuare le valutazioni del cammino, al paziente viene chiesto di eseguire diversi "passi", ognuno dei quali consiste in un cammino libero attraverso un camminamento, ad una velocità "autoselezionata", durante una seduta in cui vengono raccolte le informazioni corrispondenti . Nei soggetti sani si riscontra solitamente una variabilità tra misure ripetute (sia intra-soggetto che inter-soggetto), che avviene a scapito di fattori intrinseci (età, altezza, velocità del passo, ecc.) o estrinseci, causati da errori metodologici ( errore sperimentale), come quelli relativi al posizionamento dei marker (compito svolto da un valutatore, solitamente un Terapista, o con l'elaborazione di un video realizzato dall'operatore del software. La coerenza o la ripetibilità delle misurazioni è ciò che è noto come affidabilità. In altre parole, l'attendibilità è una misura della variabilità che esiste tra misurazioni ripetute, e viene solitamente stimata, come raccomandato, utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse "ICC" (Relative Reliability) e l'errore standard della misura "SEM" (Absolute Reliability ). La sua determinazione è molto importante, poiché nella pratica quotidiana potrebbe dare indicazioni se la variazione osservata di un certo parametro del cammino sia dovuta all'intervento/evoluzione della patologia o alla variabilità delle misurazioni. Nell'ambito dell'analisi del cammino, l'affidabilità viene tipicamente valutata "inter-pass" (tra più passaggi dello stesso soggetto, nella stessa seduta), "intra-operator" (stesso video valutato dallo stesso operatore in due momenti diversi), "interoperatore" (stesso video, operatori diversi), "intra-valutatore" (stesso valutatore, sessioni diverse) e "inter-valutatore" (stessa sessione, valutatori diversi). Per quanto ne sappiamo, l'affidabilità di SILEMA non è stata segnalata, essendo l'obiettivo del presente studio, determinare questa metrica, con l'intenzione di ampliarne l'uso, sia per la clinica che per la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tucumám
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San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi condizione (neuromuscolare, cardiovascolare e/o muscoloscheletrica) che potrebbe generare un andatura atipica
- Gravidanza
- Ipersensibilità nota al nastro adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Una settimana
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Distanza tra il contatto iniziale di un piede e il successivo contatto iniziale dell'altro piede, espressa in metri.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Velocità
Lasso di tempo: Una settimana
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Distanza percorsa nell'unità di tempo, espressa in metri/secondi. Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Cadenza
Lasso di tempo: Una settimana
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Numero di passaggi eseguiti nell'unità di tempo.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Tempo di posizione
Lasso di tempo: Una settimana
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Tempo trascorso tra il contatto iniziale di un piede e lo stacco delle dita dello stesso piede, espresso in secondi. Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Una settimana
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Tempo trascorso tra lo stacco delle dita e il successivo contatto iniziale dello stesso piede, espresso in secondi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Angolo minimo dell'anca
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
|
Una settimana
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Angolo minimo del ginocchio
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
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Una settimana
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Angolo minimo della caviglia
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
|
Una settimana
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Angolo massimo dell'anca
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
|
Una settimana
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Angolo massimo del ginocchio
Lasso di tempo: Una settimana
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A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
|
Una settimana
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Angolo massimo della caviglia
Lasso di tempo: Una settimana
|
A Gradi.
Parametro cinematico per definire l'affidabilità
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConfSilema
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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