- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538221
Pålideligheden af et ganganalysesystem
Pålideligheden af et billigt videobaseret ganganalysesystem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gangforstyrrelser kan observeres i alle aldersgrupper og kan skyldes forskellige tilstande, såsom fremskreden alder, slagtilfælde, hovedtraume, rygmarvsskade, cerebral parese, myelomeningocele, blandt andre. De førnævnte gangforstyrrelser er forbundet med en øget risiko for fald (som kan forårsage større brud eller hovedtraume), nedsat mobilitet, tab af selvstændighed, kardiovaskulær patologi og nedsat livskvalitet.
Et af hovedformålene med rehabilitering er forbedring af gangmønsteret, for hvilket en korrekt evaluering af det er en nødvendig betingelse. Ganganalyse er den systematiske undersøgelse af menneskelig bevægelse, hvor ledkinematik (beskrivelse af bevægelse i forskellige planer) og temporo-spatiale parametre (hastighed, kadence, skridtlængde, stand- og svingtider) er variabler, der normalt vurderes og rapporteres. Der er flere metoder til at udføre gangvurderinger. En af dem består i administration af skalaer baseret på observation, som er tilgængelige og enkle at udføre, men udviser begrænset pålidelighed og validitet, afhængigt af observatørens tidligere erfaring. Metoden, der betragtes som "Goldstandard" er Instrumented Gait Analysis (IGA), hvorfra parametre for kinematik (gennem optoelektroniske kameraer og reflekterende markører), kinetik (ved brug af kraftplatforme) og muskelaktivitet (ved hjælp af elektromyografi) kan opnås. Desværre er disse systemer ikke tilgængelige i de fleste rehabiliteringscentre, på grund af de høje omkostninger, de repræsenterer, behovet for at have højtuddannede fagfolk til deres brug og den lange tid, der kræves til kalibrering og efterbehandling, vanskeligheder, der løbende nævnes i litteraturen . Et alternativ til IGA er brugen af videobaserede systemer, der tillader kvantificering af temporo-spatiale parametre og ledkinematik. Et af disse systemer er SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina), som er baseret på teknikken digital videografi. Dette system udviser fordelene ved at være bærbart, nemt at implementere og bruge og lave omkostninger. Formålet med den kliniske analyse af gang er normalt at skelne mellem normale og unormale mønstre og at vurdere ændringen over tid eller på grund af en intervention ( kirurgi, ortose, botulinumtoksin, fysioterapi osv.), hvilket i sidstnævnte tilfælde er nødvendigt for at foretage gentagne målinger. Normalt, for at udføre gangevalueringer, bliver patienten bedt om at udføre flere "pas", hver af dem består af en fri gang gennem en gangbro, med en "selvvalgt" hastighed under en session, hvor den tilsvarende information indsamles . Hos raske forsøgspersoner er der sædvanligvis en variation mellem gentagne målinger (både intra-individ og inter-subjekt), som sker på bekostning af iboende faktorer (alder, højde, ganghastighed osv.) eller ydre, forårsaget af metodiske fejl ( eksperimentelle fejl), såsom dem, der er relateret til placeringen af markører (opgave udført af en evaluator, normalt en terapeut, eller med behandlingen af en video lavet af operatøren af softwaren. Konsistensen eller repeterbarheden af målingerne er det, der kaldes pålidelighed. Med andre ord er reliabilitet et mål for den variabilitet, der eksisterer mellem gentagne målinger, og estimeres normalt, som anbefalet, ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten "ICC" (Relative Reliability) og standardfejlen for målet "SEM" (Absolute Reliability) ). Dens bestemmelse er meget vigtig, da den i daglig praksis kunne give information om, hvorvidt den observerede ændring i en bestemt parameter af gangarten skyldes interventionen / udviklingen af patologien eller målingernes variabilitet. I forbindelse med ganganalyse vurderes pålidelighed typisk "inter-pass" (mellem flere gennemløb af det samme emne, i samme session), "intra-operator" (samme video evalueret af den samme operatør på to forskellige tidspunkter), "interoperator" (samme video, forskellige operatører), "intra-evaluator" (samme evaluator, forskellige sessioner) og "inter-evaluator" (samme session, forskellige evaluatorer). Så vidt vi ved, er pålideligheden af SILEMA ikke blevet rapporteret, da det er formålet med denne undersøgelse, for at bestemme denne metrik, med den hensigt at udvide dens anvendelse, både til klinikken og til forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver tilstand (neuromuskulær, kardiovaskulær og/eller muskuloskeletal), der kunne generere et atypisk gangmønster
- Graviditet
- Kendt overfølsomhed over for selvklæbende tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trin længde
Tidsramme: En uge
|
Afstand mellem den første kontakt med den ene fod og den næste første kontakt med den anden fod, udtrykt i meter.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Fart
Tidsramme: En uge
|
Rejst afstand i tidsenheden, udtrykt i meter/sekunder. Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Kadence
Tidsramme: En uge
|
Antal trin udført på tidsenheden.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Holdningstid
Tidsramme: En uge
|
Tid, der er forløbet mellem den første kontakt med en fod og start af tæerne på den samme fod, udtrykt i sekunder. Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Swing tid
Tidsramme: En uge
|
Tiden forløbet mellem tæernes start og den næste første kontakt med den samme fod, udtrykt i sekunder.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Hip Range of Motion
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Minimum hoftevinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Minimum knævinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Minimum ankelvinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Maksimal hoftevinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Maksimal knævinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Maksimal ankelvinkel
Tidsramme: En uge
|
I grader.
Kinematisk parameter til at definere pålidelighed
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ConfSilema
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganganalyse
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland