- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538221
Niezawodność systemu analizy chodu
Niezawodność niedrogiego systemu analizy chodu opartego na wideo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu można zaobserwować we wszystkich grupach wiekowych i mogą być spowodowane różnymi stanami, takimi jak między innymi zaawansowany wiek, udar mózgu, uraz głowy, uraz rdzenia kręgowego, porażenie mózgowe, przepuklina oponowo-rdzeniowa. Wspomniane zaburzenia chodu wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadków (które mogą być przyczyną poważnych złamań lub urazów głowy), zmniejszoną mobilnością, utratą samodzielności, patologią układu sercowo-naczyniowego oraz obniżoną jakością życia.
Jednym z głównych celów rehabilitacji jest poprawa wzorca chodu, której warunkiem koniecznym jest prawidłowa jego ocena. Analiza chodu to systematyczne badanie lokomocji człowieka, przy czym kinematyka stawów (opis ruchu w różnych płaszczyznach) oraz parametry czasowo-przestrzenne (prędkość, kadencja, długość kroku, czas postawy i wymachu) są zmiennymi, które są zwykle wyceniane i zgłaszane. Istnieje kilka metod przeprowadzania oceny chodu. Jedna z nich polega na podaniu skal opartych na obserwacji, które są dostępne i proste w wykonaniu, ale wykazują ograniczoną rzetelność i trafność, zależną dodatkowo od wcześniejszego doświadczenia obserwatora. Metodą uznawaną za „złoty standard” jest Instrumented Gait Analysis (IGA), z której można uzyskać parametry kinematyki (za pomocą kamer optoelektronicznych i znaczników odblaskowych), kinetyki (za pomocą platform siłowych) oraz aktywności mięśni (za pomocą elektromiografii). Niestety, systemy te nie są dostępne w większości ośrodków rehabilitacyjnych, ze względu na wysokie koszty, jakie reprezentują, potrzebę posiadania wysoko wykwalifikowanych specjalistów do ich obsługi oraz długi czas potrzebny na kalibrację i przetwarzanie końcowe, trudności, które są stale wymieniane w literaturze . Alternatywą dla IGA jest wykorzystanie systemów opartych na wideo, które pozwalają na kwantyfikację parametrów czasowo-przestrzennych i kinematyki stawów. Jednym z takich systemów jest SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina) oparty na technice cyfrowej wideografii. Zaletą tego systemu jest to, że jest przenośny, łatwy do wdrożenia i użytkowania oraz niski koszt. Celem klinicznej analizy chodu jest zazwyczaj rozróżnienie wzorców prawidłowych od nieprawidłowych oraz ocena zmian zachodzących w czasie lub w wyniku interwencji ( chirurgia, orteza, toksyna botulinowa, fizjoterapia itp.), w tym drugim przypadku konieczne jest wykonanie powtórnych pomiarów. Zwykle w celu przeprowadzenia oceny chodu pacjent jest proszony o wykonanie kilku „przejść”, z których każdy polega na swobodnym przejściu po chodniku z „wybraną przez siebie” prędkością podczas sesji, podczas której zbierane są odpowiednie informacje . U osób zdrowych zwykle występuje zmienność między powtarzanymi pomiarami (zarówno wewnątrzobiektywowymi, jak i międzyobiektowymi), która występuje kosztem czynników wewnętrznych (wiek, wzrost, prędkość chodu itp.) lub zewnętrznych, spowodowanych błędami metodycznymi ( błąd eksperymentalny), takie jak te związane z rozmieszczeniem znaczników (zadanie wykonywane przez oceniającego, najczęściej Terapeutę, lub z obróbką wideo wykonanego przez operatora programu. Spójność lub powtarzalność pomiarów to tak zwana niezawodność. Innymi słowy, rzetelność jest miarą zmienności istniejącej między powtarzanymi pomiarami i jest zwykle szacowana, zgodnie z zaleceniami, przy użyciu wewnątrzklasowego współczynnika korelacji „ICC” (Relative Reliability) oraz błędu standardowego miary „SEM” (Absolute Reliability) ). Jej wyznaczenie jest bardzo ważne, gdyż w codziennej praktyce mogłoby dać informację, czy obserwowana zmiana w danym parametrze chodu jest spowodowana interwencją/ewolucją patologii, czy też zmiennością pomiarów. W kontekście analizy chodu rzetelność jest zwykle oceniana „między przebiegami” (między kilkoma przejściami tego samego pacjenta w tej samej sesji), „wewnątrzoperatora” (ten sam film oceniany przez tego samego operatora w dwóch różnych momentach), „interoperator” (ten sam film, różni operatorzy), „wewnętrzny oceniający” (ten sam oceniający, różne sesje) i „między oceniający” (ta sama sesja, różni oceniający). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie zgłoszono rzetelności SILEMA, będącej celem niniejszego badania, w celu określenia tego wskaźnika, z zamiarem rozszerzenia jego zastosowania, zarówno w klinice, jak iw badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentyna, 4000
- CINEA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby (nerwowo-mięśniowej, sercowo-naczyniowej i/lub mięśniowo-szkieletowej), która może generować nietypowy wzorzec chodu
- Ciąża
- Znana nadwrażliwość na taśmę samoprzylepną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Odległość między początkowym kontaktem jednej stopy a następnym początkowym kontaktem drugiej stopy, wyrażona w metrach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Prędkość
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Przebyta droga w jednostce czasu wyrażona w metrach/sekundach. Parametr kinematyczny określający niezawodność
|
Jeden tydzień
|
Rytm
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba kroków wykonanych w jednostce czasu.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Czas postawy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czas, jaki upłynął między początkowym kontaktem jednej stopy a oderwaniem się palców tej samej stopy, wyrażony w sekundach.Parametr kinematyczny określający niezawodność
|
Jeden tydzień
|
Czas swingu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czas, jaki upłynął między oderwaniem palców a kolejnym początkowym kontaktem tej samej stopy, wyrażony w sekundach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Minimalny kąt bioder
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Minimalny kąt kolana
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Minimalny kąt kostki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Maksymalny kąt bioder
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Maksymalny kąt kolana
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Maksymalny kąt kostki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W stopniach.
Parametr kinematyczny do określenia niezawodności
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConfSilema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .