- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538221
Confiabilidade de um Sistema de Análise de Marcha
Confiabilidade de um sistema de análise de marcha baseado em vídeo de baixo custo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Distúrbios da marcha podem ser observados em todas as faixas etárias, podendo ser decorrentes de diversas condições, como idade avançada, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, lesão medular, paralisia cerebral, mielomeningocele, entre outras. Os distúrbios da marcha mencionados acima estão associados a um risco aumentado de quedas (que podem causar fraturas graves ou traumatismo craniano), diminuição da mobilidade, perda de independência, patologia cardiovascular e diminuição da qualidade de vida.
Um dos principais objetivos da reabilitação é a melhora do padrão de marcha, para o qual uma correta avaliação do mesmo é condição necessária. A análise da marcha é o estudo sistemático da locomoção humana, sendo a cinemática articular (descrição do movimento em diferentes planos) e os parâmetros temporoespaciais (velocidade, cadência, comprimento do passo, tempos de apoio e balanço) variáveis normalmente valorizadas e relatadas. Existem vários métodos para realizar avaliações da marcha. Uma delas consiste na aplicação de escalas baseadas na observação, que são acessíveis e simples de executar, mas apresentam confiabilidade e validade limitadas, dependendo, inclusive, da experiência prévia do observador. O método considerado "padrão ouro" é a Instrumented Gait Analysis (IGA), a partir da qual podem ser obtidos parâmetros de cinemática (através de câmeras optoeletrônicas e marcadores reflexivos), cinética (através do uso de plataformas de força) e atividade muscular (através da eletromiografia). Infelizmente, esses sistemas não estão disponíveis na maioria dos centros de reabilitação, devido ao alto custo que representam, à necessidade de profissionais altamente treinados para sua utilização e ao longo tempo necessário para calibração e pós-processamento, dificuldades constantemente mencionadas na literatura . Uma alternativa ao IGA é o uso de sistemas baseados em vídeo que permitem a quantificação de parâmetros temporoespaciais e cinemática articular. Um desses sistemas é o SILEMA (Sistema Computacional para Laboratórios de Estudo da Marcha na Argentina) que se baseia na técnica de videografia digital. Este sistema apresenta as vantagens de ser portátil, fácil de implementar e usar e de baixo custo. O objetivo da análise clínica da marcha é geralmente diferenciar entre padrões normais e anormais e avaliar a mudança ao longo do tempo ou devido a uma intervenção ( cirurgia, órtese, toxina botulínica, fisioterapia, etc.), sendo necessário neste último caso fazer medições repetidas. Habitualmente, para a realização das avaliações da marcha, solicita-se ao paciente que efetue vários "passes", cada um deles consistindo numa marcha livre por um passadiço, a uma velocidade "auto-seleccionada", durante uma sessão em que são recolhidas as respetivas informações . Em indivíduos saudáveis, geralmente existe uma variabilidade entre medidas repetidas (tanto intrasujeitos quanto intersujeitos), que ocorre à custa de fatores intrínsecos (idade, altura, velocidade da marcha, etc.) erro experimental), como os relacionados à colocação de marcadores (tarefa realizada por um avaliador, geralmente um Terapeuta, ou com o processamento de um vídeo feito pelo operador do software. A consistência ou repetibilidade das medições é conhecida como confiabilidade. Em outras palavras, a confiabilidade é uma medida da variabilidade que existe entre medições repetidas, e geralmente é estimada, como recomendado, usando o coeficiente de correlação intraclasse "ICC" (Relative Reliability) e o erro padrão da medida "SEM" (Absolute Reliability ). A sua determinação é muito importante, pois na prática diária poderá dar a conhecer se a alteração observada num determinado parâmetro da marcha se deve à intervenção/evolução da patologia ou à variabilidade das medições. No contexto da análise da marcha, a confiabilidade é tipicamente avaliada "interpass" (entre várias passadas do mesmo sujeito, na mesma sessão), "intra-operador" (mesmo vídeo avaliado pelo mesmo operador em dois momentos diferentes), "interoperador" (mesmo vídeo, diferentes operadores), "intraavaliador" (mesmo avaliador, diferentes sessões) e "interavaliador" (mesma sessão, diferentes avaliadores). Até onde sabemos, a confiabilidade do SILEMA não foi relatada, sendo o objetivo do presente estudo determinar essa métrica, com a intenção de expandir seu uso, tanto para a clínica quanto para pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tucumám
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San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição (neuromuscular, cardiovascular e/ou musculoesquelética) que possa gerar um padrão de marcha atípico
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida à fita adesiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: Uma semana
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Distância entre o contato inicial de um pé e o próximo contato inicial do outro pé, expressa em metros.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Velocidade
Prazo: Uma semana
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Distância percorrida na unidade de tempo, expressa em metros/segundos. Parâmetro cinemático para definir confiabilidade
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Uma semana
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Cadência
Prazo: Uma semana
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Número de passos executados na unidade de tempo.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Tempo de Apoio
Prazo: Uma semana
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Tempo decorrido entre o contato inicial de um pé e a saída dos dedos do mesmo pé, expresso em segundos. Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Tempo de Balanço
Prazo: Uma semana
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Tempo decorrido entre a impulsão dos dedos e o próximo contato inicial do mesmo pé, expresso em segundos.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Amplitude de movimento do quadril
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Ângulo mínimo do quadril
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Ângulo mínimo do joelho
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Ângulo mínimo do tornozelo
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
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Uma semana
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Ângulo máximo do quadril
Prazo: Uma semana
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Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
|
Uma semana
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Ângulo máximo do joelho
Prazo: Uma semana
|
Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
|
Uma semana
|
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Ângulo máximo do tornozelo
Prazo: Uma semana
|
Em Graus.
Parâmetro cinemático para definir a confiabilidade
|
Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ConfSilema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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