- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538221
Påliteligheten til et ganganalysesystem
Påliteligheten til et rimelig videobasert ganganalysesystem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelser kan observeres i alle aldersgrupper, og kan skyldes ulike tilstander, som høy alder, hjerneslag, hodetraumer, ryggmargsskade, cerebral parese, myelomeningocele, blant annet. De nevnte gangforstyrrelsene er assosiert med økt risiko for fall (som kan forårsake store brudd eller hodetraumer), nedsatt bevegelighet, tap av uavhengighet, kardiovaskulær patologi og redusert livskvalitet.
Et av hovedmålene med rehabilitering er forbedring av gangmønsteret, for hvilket en korrekt evaluering av det er en nødvendig betingelse. Ganganalyse er den systematiske studien av menneskelig bevegelse, med leddkinematikk (beskrivelse av bevegelse i forskjellige plan) og temporo-spatiale parametere (hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, stilling og svingtider) som variabler som vanligvis verdsettes og rapporteres. Det finnes flere metoder for å gjennomføre gangvurderinger. En av dem består av administrasjon av skalaer basert på observasjon, som er tilgjengelige og enkle å utføre, men som viser begrenset pålitelighet og gyldighet, avhengig av observatørens tidligere erfaring. Metoden som anses som "gullstandard" er Instrumented Gait Analysis (IGA), hvorfra parametere for kinematikk (gjennom optoelektroniske kameraer og reflekterende markører), kinetikk (ved bruk av kraftplattformer) og muskelaktivitet (ved hjelp av elektromyografi) kan hentes. Dessverre er disse systemene ikke tilgjengelige i de fleste rehabiliteringssentre, på grunn av de høye kostnadene de representerer, behovet for å ha høyt kvalifiserte fagfolk til bruk og den lange tiden som trengs for kalibrering og etterbehandling, vanskeligheter som kontinuerlig er nevnt i litteraturen . Et alternativ til IGA er bruken av videobaserte systemer som tillater kvantifisering av temporo-spatiale parametere og leddkinematikk. Et av disse systemene er SILEMA (Computer System for Gait Study Laboratories in Argentina) som er basert på teknikken digital videografi. Dette systemet viser fordelene ved å være bærbart, enkelt å implementere og bruke, og lave kostnader. Hensikten med den kliniske analysen av gangart er vanligvis å skille mellom normale og unormale mønstre, og å vurdere endringen over tid eller på grunn av en intervensjon ( kirurgi, ortose, botulinumtoksin, fysioterapi, etc.), som i sistnevnte tilfelle er nødvendig for gjentatte målinger. Vanligvis, for å utføre gangevalueringer, blir pasienten bedt om å utføre flere "pass", hver av dem består av en fri gang gjennom en gangvei, med en "selvvalgt" hastighet, under en økt der den tilsvarende informasjonen samles inn . Hos friske personer er det vanligvis en variasjon mellom gjentatte målinger (både intra-subjekt og inter-subjekt), som skjer på bekostning av iboende faktorer (alder, høyde, ganghastighet, etc.) eller ytre, forårsaket av metodologiske feil ( eksperimentell feil), for eksempel de som er relatert til plassering av markører (oppgave utført av en evaluator, vanligvis en terapeut, eller med behandlingen av en video laget av operatøren av programvaren. Konsistensen eller repeterbarheten til målingene er det som kalles pålitelighet. Med andre ord, reliabilitet er et mål på variabiliteten som eksisterer mellom gjentatte målinger, og estimeres vanligvis, som anbefalt, ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten "ICC" (Relative Reliability) og standardfeilen til målet "SEM" (Absolute Reliability) ). Bestemmelsen av den er veldig viktig, siden den i daglig praksis kan gi informasjon om hvorvidt den observerte endringen i en viss parameter av gangen skyldes intervensjonen / utviklingen av patologien eller variasjonen i målingene. I sammenheng med ganganalyse vurderes reliabilitet typisk "mellompass" (mellom flere passeringer av samme emne, i samme økt), "intra-operatør" (samme video evaluert av samme operatør på to forskjellige tidspunkter), "interoperator" (samme video, forskjellige operatører), "intra-evaluator" (samme evaluator, forskjellige sesjoner) og "inter-evaluator" (samme økt, forskjellige evaluatorer). Så vidt vi vet, er påliteligheten til SILEMA ikke rapportert, som er målet for denne studien, for å bestemme denne metrikken, med den hensikt å utvide bruken, både for klinikken og for forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver tilstand (nevromuskulær, kardiovaskulær og/eller muskel-skjelett) som kan generere et atypisk gangmønster
- Svangerskap
- Kjent overfølsomhet for teip
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: En uke
|
Avstand mellom den første kontakten på den ene foten og den neste første kontakten på den andre foten, uttrykt i meter.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Hastighet
Tidsramme: En uke
|
Tilbakelagt distanse i tidsenheten, uttrykt i meter/sekunder. Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Kadens
Tidsramme: En uke
|
Antall trinn utført på tidsenheten.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Stansetid
Tidsramme: En uke
|
Tid som har gått mellom første kontakt med en fot og avgang av tærne på samme fot, uttrykt i sekunder.Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Swing tid
Tidsramme: En uke
|
Tiden som gikk fra tærne tok av og neste første kontakt med den samme foten, uttrykt i sekunder.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Hip Range of Motion
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Minimum hoftevinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Minimum knevinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Minimum ankelvinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Maksimal hoftevinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Maksimal knevinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
|
Maksimal ankelvinkel
Tidsramme: En uke
|
I grader.
Kinematisk parameter for å definere pålitelighet
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ConfSilema
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .