- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538221
Confiabilidad de un sistema de análisis de la marcha
Confiabilidad de un sistema de análisis de la marcha basado en video de bajo costo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones de la marcha se pueden observar en todos los grupos de edad y pueden deberse a diferentes condiciones, como edad avanzada, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, lesión de la médula espinal, parálisis cerebral, mielomeningocele, entre otras. Los trastornos de la marcha mencionados anteriormente se asocian con un mayor riesgo de caídas (que pueden causar fracturas importantes o traumatismo craneoencefálico), disminución de la movilidad, pérdida de independencia, patología cardiovascular y disminución de la calidad de vida.
Uno de los principales objetivos de la rehabilitación es la mejora del patrón de marcha, para lo cual es condición necesaria una correcta evaluación del mismo. El análisis de la marcha es el estudio sistemático de la locomoción humana, siendo la cinemática articular (descripción del movimiento en diferentes planos) y los parámetros temporo-espaciales (velocidad, cadencia, longitud del paso, tiempos de postura y balanceo) las variables habitualmente valoradas e informadas. Existen varios métodos para realizar evaluaciones de la marcha. Uno de ellos consiste en la administración de escalas basadas en la observación, las cuales son accesibles y sencillas de ejecutar, pero exhiben limitada confiabilidad y validez, dependiendo además de la experiencia previa del observador. El método considerado “Gold standard” es el Instrumented Gait Analysis (IGA), a partir del cual se pueden obtener parámetros de cinemática (mediante cámaras optoelectrónicas y marcadores reflectantes), cinética (mediante el uso de plataformas de fuerza) y actividad muscular (mediante electromiografía). Desafortunadamente, estos sistemas no están disponibles en la mayoría de los centros de rehabilitación, debido al alto costo que representan, la necesidad de contar con profesionales altamente capacitados para su uso y el largo tiempo necesario para la calibración y el posprocesamiento, dificultades que se mencionan continuamente en la literatura. . Una alternativa a IGA es el uso de sistemas basados en video que permiten la cuantificación de parámetros temporo-espaciales y cinemática conjunta. Uno de estos sistemas es SILEMA (Sistema Informático para Laboratorios de Estudios de la Marcha en Argentina) que se basa en la técnica de videografía digital. Este sistema presenta las ventajas de ser portátil, fácil de implementar y usar, y de bajo costo. El propósito del análisis clínico de la marcha suele ser diferenciar entre patrones normales y anormales, y evaluar el cambio en el tiempo o debido a una intervención ( cirugía, ortesis, toxina botulínica, fisioterapia, etc.), siendo necesario en este último caso realizar mediciones repetidas. Habitualmente, para realizar las valoraciones de la marcha, se pide al paciente que realice varias “pasadas”, cada una de ellas consistente en una marcha libre por una pasarela, a una velocidad “autoseleccionada”, durante una sesión en la que se recoge la información correspondiente . En sujetos sanos, suele existir una variabilidad entre mediciones repetidas (tanto intrasujeto como intersujeto), que se produce a expensas de factores intrínsecos (edad, talla, velocidad de la marcha, etc.) o extrínsecos, provocados por errores metodológicos ( error experimental), como los relacionados con la colocación de marcadores (tarea realizada por un evaluador, generalmente un Terapeuta, o con el procesamiento de un video realizado por el operador del software. La consistencia o repetibilidad de las medidas es lo que se conoce como confiabilidad. En otras palabras, la confiabilidad es una medida de la variabilidad que existe entre mediciones repetidas, y generalmente se estima, como se recomienda, utilizando el coeficiente de correlación intraclase "ICC" (Relative Reliability) y el error estándar de la medida "SEM" (Absolute Reliability). ). Su determinación es muy importante, ya que en la práctica diaria podría dar información sobre si el cambio observado en un determinado parámetro de la marcha se debe a la intervención/evolución de la patología oa la variabilidad de las medidas. En el contexto del análisis de la marcha, la fiabilidad suele evaluarse "entre pasadas" (entre varias pasadas del mismo sujeto, en la misma sesión), "intra-operador" (mismo vídeo evaluado por el mismo operador en dos momentos diferentes), "interoperador" (mismo video, diferentes operadores), "intraevaluador" (mismo evaluador, diferentes sesiones) e "interevaluador" (misma sesión, diferentes evaluadores). Hasta donde sabemos, la confiabilidad de SILEMA no ha sido reportada, siendo el objetivo del presente estudio, determinar esta métrica, con la intención de expandir su uso, tanto para la clínica como para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentina, 4000
- CINEA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier condición (neuromuscular, cardiovascular y/o musculoesquelética) que pueda generar un patrón de marcha atípico
- El embarazo
- Hipersensibilidad conocida a la cinta adhesiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Una semana
|
Distancia entre el contacto inicial de un pie y el siguiente contacto inicial del otro pie, expresada en metros.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Velocidad
Periodo de tiempo: Una semana
|
Distancia recorrida en la unidad de tiempo, expresada en metros/segundos. Parámetro cinemático para definir la confiabilidad
|
Una semana
|
|
Cadencia
Periodo de tiempo: Una semana
|
Número de pasos realizados en la unidad de tiempo.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Una semana
|
Tiempo transcurrido entre el contacto inicial de un pie y el despegue de los dedos del mismo pie, expresado en segundos. Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Tiempo de oscilación
Periodo de tiempo: Una semana
|
Tiempo transcurrido entre el despegue de los dedos y el siguiente contacto inicial del mismo pie, expresado en segundos.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo de cadera mínimo
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo de rodilla mínimo
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo mínimo del tobillo
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo máximo de cadera
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo máximo de rodilla
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
|
Ángulo máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Una semana
|
En grados.
Parámetro cinemático para definir la fiabilidad
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ConfSilema
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .