- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05538221
Betrouwbaarheid van een ganganalysesysteem
Betrouwbaarheid van een goedkoop op video gebaseerd loopanalysesysteem
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornissen kunnen in alle leeftijdsgroepen worden waargenomen en kunnen het gevolg zijn van verschillende aandoeningen, zoals gevorderde leeftijd, beroerte, hoofdtrauma, ruggenmergletsel, hersenverlamming, myelomeningocele, onder andere. De bovengenoemde loopstoornissen gaan gepaard met een verhoogd risico op vallen (wat ernstige breuken of hoofdtrauma kan veroorzaken), verminderde mobiliteit, verlies van onafhankelijkheid, cardiovasculaire pathologie en verminderde kwaliteit van leven.
Een van de belangrijkste doelstellingen van revalidatie is de verbetering van het looppatroon, waarvoor een juiste evaluatie ervan een noodzakelijke voorwaarde is. Ganganalyse is de systematische studie van menselijke voortbeweging, waarbij gewrichtskinematica (beschrijving van beweging in verschillende vlakken) en temporo-ruimtelijke parameters (snelheid, cadans, staplengte, houding en zwaaitijden) variabelen zijn die gewoonlijk worden gewaardeerd en gerapporteerd. Er zijn verschillende methoden om gangbeoordelingen uit te voeren. Een daarvan bestaat uit het beheer van schalen op basis van observatie, die toegankelijk en eenvoudig uit te voeren zijn, maar een beperkte betrouwbaarheid en validiteit vertonen, naast de eerdere ervaring van de waarnemer. De methode die als "Gouden standaard" wordt beschouwd, is de Instrumented Gait Analysis (IGA), waaruit parameters van kinematica (via opto-elektronische camera's en reflecterende markeringen), kinetiek (door het gebruik van krachtplatforms) en spieractiviteit (met behulp van elektromyografie) kunnen worden verkregen. Helaas zijn deze systemen in de meeste revalidatiecentra niet beschikbaar vanwege de hoge kosten die ze met zich meebrengen, de noodzaak om hoogopgeleide professionals te hebben voor het gebruik ervan en de lange tijd die nodig is voor kalibratie en nabewerking, problemen die continu in de literatuur worden genoemd . Een alternatief voor IGA is het gebruik van op video gebaseerde systemen die de kwantificering van temporo-ruimtelijke parameters en gewrichtskinematica mogelijk maken. Een van deze systemen is SILEMA (Computersysteem voor Gait Study Laboratories in Argentinië) dat is gebaseerd op de techniek van digitale videografie. Dit systeem heeft de voordelen dat het draagbaar is, gemakkelijk te implementeren en te gebruiken, en goedkoop is. Het doel van de klinische analyse van het looppatroon is meestal om onderscheid te maken tussen normale en abnormale patronen en om de verandering in de loop van de tijd of als gevolg van een interventie te beoordelen ( chirurgie, orthese, botulinetoxine, fysiotherapie, enz.), waarbij in het laatste geval herhaalde metingen nodig zijn. Gewoonlijk wordt de patiënt voor het uitvoeren van loopevaluaties gevraagd om verschillende "passen" uit te voeren, elk bestaande uit een vrije gang door een loopbrug, met een "zelfgekozen" snelheid, tijdens een sessie waarin de bijbehorende informatie wordt verzameld. . Bij gezonde proefpersonen is er meestal een variabiliteit tussen herhaalde metingen (zowel intra-subject als inter-subject), die optreedt ten koste van intrinsieke factoren (leeftijd, lengte, loopsnelheid, enz.) of extrinsiek, veroorzaakt door methodologische fouten ( experimentele fout), zoals die met betrekking tot de plaatsing van markeringen (taak uitgevoerd door een beoordelaar, meestal een therapeut, of met de verwerking van een video gemaakt door de operator van de software. De consistentie of herhaalbaarheid van de metingen wordt betrouwbaarheid genoemd. Met andere woorden, betrouwbaarheid is een maat voor de variabiliteit die bestaat tussen herhaalde metingen, en wordt gewoonlijk geschat, zoals aanbevolen, met behulp van de intraclass correlatiecoëfficiënt "ICC" (Relative Reliability) en de standaardfout van de maat "SEM" (Absolute Reliability). ). De bepaling ervan is erg belangrijk, omdat het in de dagelijkse praktijk informatie kan geven over de vraag of de waargenomen verandering in een bepaalde parameter van het lopen te wijten is aan de interventie / evolutie van de pathologie of aan de variabiliteit van de metingen. In de context van ganganalyse wordt betrouwbaarheid doorgaans geëvalueerd als "inter-pass" (tussen verschillende passages van hetzelfde onderwerp, in dezelfde sessie), "intra-operator" (dezelfde video geëvalueerd door dezelfde operator op twee verschillende tijdstippen), "interoperator" (dezelfde video, verschillende operators), "intra-evaluator" (dezelfde evaluator, verschillende sessies) en "inter-evaluator" (dezelfde sessie, verschillende evaluatoren). Voor zover wij weten, is de betrouwbaarheid van SILEMA niet gerapporteerd, aangezien dit het doel van de huidige studie is om deze maatstaf te bepalen, met de bedoeling het gebruik ervan uit te breiden, zowel voor de kliniek als voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tucumám
-
San Miguel De Tucumán, Tucumám, Argentinië, 4000
- CINEA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een aandoening (neuromusculair, cardiovasculair en/of musculoskeletaal) die een atypisch looppatroon zou kunnen genereren
- Zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stap lengte
Tijdsspanne: Een week
|
Afstand tussen het eerste contact van de ene voet en het volgende eerste contact van de andere voet, uitgedrukt in meters.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Snelheid
Tijdsspanne: Een week
|
Afgelegde afstand in tijdseenheid, uitgedrukt in meters/seconden. Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Cadans
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal uitgevoerde stappen op de tijdseenheid.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Standtijd
Tijdsspanne: Een week
|
De tijd die is verstreken tussen het eerste contact van een voet en het afzetten van de tenen van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden. Kinematische parameter om de betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Swing tijd
Tijdsspanne: Een week
|
De tijd die is verstreken tussen het opstijgen van de tenen en het volgende eerste contact van dezelfde voet, uitgedrukt in seconden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Bewegingsbereik enkel
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Minimale heuphoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Minimale kniehoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Minimale enkelhoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Maximale heuphoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Maximale kniehoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Maximale enkelhoek
Tijdsspanne: Een week
|
In graden.
Kinematische parameter om betrouwbaarheid te definiëren
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ConfSilema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .