- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538299
Léčba silikózy, akce, screening a dohled ve studiích ve Rwandě (STARSS)
Prevalence silikózy a související znalosti, postoje a praxe mezi horníky ve venkovské Rwandě
Silikóza je nejrozšířenější nemocí plic z povolání v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), přičemž podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) touto chorobou trpí „desítky milionů“. Dosud je málo publikovaných údajů o silikóze v zemích s nízkými a středními příjmy a zátěž silikózou ve Rwandě není dobře definována. Silikóza mezi místními důlními dělníky je běžným důvodem hospitalizace a úmrtí v okresní nemocnici Rwinkwavu, která se nachází v okrese Kayonza ve Rwandě.
Cíle této studie jsou:
- Posoudit prevalenci silikózy mezi pracovníky ve čtyřech dolech v okrese Kayonza ve Rwandě
- Přizpůsobit ověřené testování screeningových nástrojů u holandských stavebních dělníků pro rwandské horníky
- Zavést program výchovy k ochraně zdraví při práci a zhodnotit změnu před a po zásahu směřující ke správnému používání OOPP a individuálnímu hodnocení rizik u pracovníků v dolech pomocí nástroje znalostní postoje a praxe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě klinických zkušeností vyšetřovatelů a jejich sítě se morbidita a úmrtnost na silikózu mezi Rwanďany soustavně setkává s vystavením prachu a těžbě, nicméně Rwandě v současné době chybí existující soubor údajů o současné prevalenci silikózy a systém sledování pro průběžné monitorování a intervence. . Podle WHO by programy sledování nemocí měly zahrnovat pravidelnou identifikaci a shromažďování zdravotních informací, hodnocení a interpretaci informací a podávání zpráv a intervence za účelem prevence. Cílem dozoru je sledovat trendy ve výskytu onemocnění v průběhu času v konkrétní doméně, definovat velikost nebo relativní velikost problému a zacílit a vyhodnotit intervence. Zde vyšetřovatelé navrhují studii dat souvisejících se silikózou od důlních dělníků ve východní provincii Rwandy prostřednictvím rozvoje programu sledování silikózy a zdravotní výchovy v okresní nemocnici Rwinkwavu.
Metodologie:
Studijní nastavení:
Tato studie bude provedena ve čtyřech sektorech (Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri) okresu Kayonza ve východní Rwandě. V Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri je 9 těžebních lokalit [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] a na veškeré těžební aktivity v těchto lokalitách dohlíží společnost Wolfram Mining and Processing LTD. Všechny tyto sektory se nacházejí ve spádové oblasti okresní nemocnice Rwinkwavu.
Studovat design:
Půjde o kombinaci průřezové studie ke stanovení prevalence silikózy a pre- a post-design pro posouzení znalostí, postojů a praktik (KAP) souvisejících se silikózou mezi těžařskými pracovníky před a po zavedení zdravotního stavu. vzdělávací program.
Design studie bude průřezová studie. Existují tři hlavní cíle: prevalence silikózy; základní znalosti, postoje a postupy související se silikózou (KAP); a vliv výchovy k ochraně zdraví při práci. Tým klinických odborníků a odborníků v oblasti veřejného zdraví přidružených k Partners In Health/Inshuti Mu Buzima a okresní nemocnici Rwinkwavu provede studii s pomocí sběru dat. Přípravná fáze bude zahrnovat kontaktování a uzavírání dohod se zúčastněnými stranami z klíčových organizací včetně Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda a Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Tato fáze bude zahrnovat školení sběračů dat a nábor studijních subjektů. Fáze provádění studie bude nejprve sestávat z průřezové analýzy prevalence silikózy, přizpůsobení validovaného nástroje pro screening silikózy pomocí dotazníku pro cílovou populaci studie a provedení spirometrie a rentgenu hrudníku všem cílovým horníkům [Suarthana, Eva, et al. "Jednoduchý diagnostický model pro vyloučení pneumokoniózy u stavebních dělníků." Pracovní a environmentální lékařství, JSTOR]. Tento screeningový nástroj pro vyloučení profesionální pneumokoniózy a konkrétně silikózy byl vyvinut výzkumníky v Nizozemsku. Vyšetřovatelé přizpůsobí a ověří použití tohoto screeningového nástroje pro rwandské důlní dělníky porovnáním výsledků screeningu s objektivními nálezy spirometrie a rentgenového snímku hrudníku u všech subjektů, které strávily alespoň jeden kumulativní rok přímou prací s těžebními produkty. Za druhé, prováděcí fáze bude zahrnovat analýzu stávajícího KAP souvisejícího se silikózou a poskytování cílené pracovní zdravotní výchovy do studijních předmětů, po níž bude následovat přehodnocení znalostí a postojů. Vyšetřovatelé provedou program počátečního vzdělávání a průzkum KAP v době screeningu založeného na dotazníku s přehodnocením po 2 týdnech. Ve spádové oblasti této studie je přibližně 995 důlních pracovníků a cílem výzkumníků je pokusit se zapojit všechny tyto zainteresované strany. Základní průzkum KAP bude proveden před tímto programem zdravotní výchovy o OOP, environmentálních kontrolách a hodnocení osobní bezpečnosti a zavedení screeningového dotazníku. Data KAP související se silikózou budou shromažďována zkušenými sběrateli dat po dvoutýdenním školicím programu.
Studijní populace:
Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí důlní dělníci v okrese Kayonza ve čtyřech sektorech včetně: sektorů Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri, které se nacházejí v povodí Rwinkwavu DH. Budou zahrnuti ti těžaři s potenciálním rizikem expozice RCS, včetně těch, kteří se zabývají těžbou buď v podzemí, nebo nad zemí. Lidé, kteří pracují v administrativě WOLFRAM (kancelář) a nikdy se přímo nedotýkají min, nebudou zahrnuti.
Studijní vzorek:
Za účelem stanovení prevalence silikózy výzkumníci použili vzorec podílu jedné populace pro výpočet požadované velikosti vzorku. Podle existující literatury se prevalence silikózy mezi vysoce rizikovými populacemi v LMIC může pohybovat mezi 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalence plicní nemoci z povolání u náhodného vzorku bývalých horníků, okres Libode, provincie Eastern Cape, Jižní Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Vysoká prevalence silikózy mezi řezbáři v Brazílii. Am J Ind Med. 2004], Vyšetřovatelé použili nejkonzervativnější odhad 50 % pro maximální velikost vzorku, s úrovní spolehlivosti 95 %, 0,8 mocninou a úrovní přesnosti +/- 10 % – bude vyžadován vzorek 189 jedinců. . U části této studie KAP související se silikózou výzkumníci také použili nejkonzervativnější odhad 50 %, 95% úroveň spolehlivosti a sílu 0,8 k detekci 20% rozdílu mezi před intervencí a po intervenci. To nám poskytlo požadovanou celkovou velikost vzorku 186 jedinců (minimální vzorek 93 jedinců bude vyžadován pro předprůzkum a po něm), avšak požadovaná velikost vzorku by se po započtení zvýšila na 224 jedinců (112 jedinců v každém průzkumu). za 20% míru neodpovědi. Vyšetřovatelé odhadují, že vzorek studie je přibližně 995 pracovníků v dolech, takže bude dostatek účastníků, kteří tuto studii provedou.
Cílem vyšetřovatelů je odebrat vzorky kompletní populace těžařů, abychom získali přesnou prevalenci celé kohorty horníků v povodí RDH, což nám také může umožnit odhalit asymptomatické onemocnění u určitých horníků a zařadit tyto pacienty do budoucího sledování. programy. Navíc validace screeningového dotazníku ve Rwandě nám umožní nasadit nízkonákladový nástroj ve venkovské zdravotnické síti k identifikaci dalších raných případů silikózy v komunitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Tumusime
- Telefonní číslo: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Hatfield
- Telefonní číslo: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Studijní místa
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
- Nábor
- Rwinkwavu District Hospital
-
Kontakt:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Innocent Kamali
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Barebwanume
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Hatfield
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Cubaka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horníci s více než 1 rokem potenciální expozice dýchatelnému krystalickému křemeni v definované spádové oblasti studie
Kritéria vyloučení:
- netěžební (administrativní, nízké riziko expozice) pracovníci v povodí WOLFRAM (těžební společnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence silikózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte prevalenci silikózy ve východní provincii Rwanda
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace dotazníku
Časové okno: 1 rok
|
Validační dotazník vznikl v Evropě pro použití při screeningu pracovního zdraví ve Rwandě
|
1 rok
|
|
Znalosti, akce, prevence
Časové okno: 1 rok
|
Získejte údaje o znalostech, akcích a postupech pro individuální, administrativní a technické kontroly šíření křemičitého prachu v dolech ve východní Rwandě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMB-sil1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .