Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba silikózy, akce, screening a dohled ve studiích ve Rwandě (STARSS)

20. září 2022 aktualizováno: Samuel Hatfield

Prevalence silikózy a související znalosti, postoje a praxe mezi horníky ve venkovské Rwandě

Silikóza je nejrozšířenější nemocí plic z povolání v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), přičemž podle odhadů Světové zdravotnické organizace (WHO) touto chorobou trpí „desítky milionů“. Dosud je málo publikovaných údajů o silikóze v zemích s nízkými a středními příjmy a zátěž silikózou ve Rwandě není dobře definována. Silikóza mezi místními důlními dělníky je běžným důvodem hospitalizace a úmrtí v okresní nemocnici Rwinkwavu, která se nachází v okrese Kayonza ve Rwandě.

Cíle této studie jsou:

  1. Posoudit prevalenci silikózy mezi pracovníky ve čtyřech dolech v okrese Kayonza ve Rwandě
  2. Přizpůsobit ověřené testování screeningových nástrojů u holandských stavebních dělníků pro rwandské horníky
  3. Zavést program výchovy k ochraně zdraví při práci a zhodnotit změnu před a po zásahu směřující ke správnému používání OOPP a individuálnímu hodnocení rizik u pracovníků v dolech pomocí nástroje znalostní postoje a praxe

Přehled studie

Detailní popis

Na základě klinických zkušeností vyšetřovatelů a jejich sítě se morbidita a úmrtnost na silikózu mezi Rwanďany soustavně setkává s vystavením prachu a těžbě, nicméně Rwandě v současné době chybí existující soubor údajů o současné prevalenci silikózy a systém sledování pro průběžné monitorování a intervence. . Podle WHO by programy sledování nemocí měly zahrnovat pravidelnou identifikaci a shromažďování zdravotních informací, hodnocení a interpretaci informací a podávání zpráv a intervence za účelem prevence. Cílem dozoru je sledovat trendy ve výskytu onemocnění v průběhu času v konkrétní doméně, definovat velikost nebo relativní velikost problému a zacílit a vyhodnotit intervence. Zde vyšetřovatelé navrhují studii dat souvisejících se silikózou od důlních dělníků ve východní provincii Rwandy prostřednictvím rozvoje programu sledování silikózy a zdravotní výchovy v okresní nemocnici Rwinkwavu.

Metodologie:

Studijní nastavení:

Tato studie bude provedena ve čtyřech sektorech (Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri) okresu Kayonza ve východní Rwandě. V Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri je 9 těžebních lokalit [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] a na veškeré těžební aktivity v těchto lokalitách dohlíží společnost Wolfram Mining and Processing LTD. Všechny tyto sektory se nacházejí ve spádové oblasti okresní nemocnice Rwinkwavu.

Studovat design:

Půjde o kombinaci průřezové studie ke stanovení prevalence silikózy a pre- a post-design pro posouzení znalostí, postojů a praktik (KAP) souvisejících se silikózou mezi těžařskými pracovníky před a po zavedení zdravotního stavu. vzdělávací program.

Design studie bude průřezová studie. Existují tři hlavní cíle: prevalence silikózy; základní znalosti, postoje a postupy související se silikózou (KAP); a vliv výchovy k ochraně zdraví při práci. Tým klinických odborníků a odborníků v oblasti veřejného zdraví přidružených k Partners In Health/Inshuti Mu Buzima a okresní nemocnici Rwinkwavu provede studii s pomocí sběru dat. Přípravná fáze bude zahrnovat kontaktování a uzavírání dohod se zúčastněnými stranami z klíčových organizací včetně Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda a Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Tato fáze bude zahrnovat školení sběračů dat a nábor studijních subjektů. Fáze provádění studie bude nejprve sestávat z průřezové analýzy prevalence silikózy, přizpůsobení validovaného nástroje pro screening silikózy pomocí dotazníku pro cílovou populaci studie a provedení spirometrie a rentgenu hrudníku všem cílovým horníkům [Suarthana, Eva, et al. "Jednoduchý diagnostický model pro vyloučení pneumokoniózy u stavebních dělníků." Pracovní a environmentální lékařství, JSTOR]. Tento screeningový nástroj pro vyloučení profesionální pneumokoniózy a konkrétně silikózy byl vyvinut výzkumníky v Nizozemsku. Vyšetřovatelé přizpůsobí a ověří použití tohoto screeningového nástroje pro rwandské důlní dělníky porovnáním výsledků screeningu s objektivními nálezy spirometrie a rentgenového snímku hrudníku u všech subjektů, které strávily alespoň jeden kumulativní rok přímou prací s těžebními produkty. Za druhé, prováděcí fáze bude zahrnovat analýzu stávajícího KAP souvisejícího se silikózou a poskytování cílené pracovní zdravotní výchovy do studijních předmětů, po níž bude následovat přehodnocení znalostí a postojů. Vyšetřovatelé provedou program počátečního vzdělávání a průzkum KAP v době screeningu založeného na dotazníku s přehodnocením po 2 týdnech. Ve spádové oblasti této studie je přibližně 995 důlních pracovníků a cílem výzkumníků je pokusit se zapojit všechny tyto zainteresované strany. Základní průzkum KAP bude proveden před tímto programem zdravotní výchovy o OOP, environmentálních kontrolách a hodnocení osobní bezpečnosti a zavedení screeningového dotazníku. Data KAP související se silikózou budou shromažďována zkušenými sběrateli dat po dvoutýdenním školicím programu.

Studijní populace:

Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí důlní dělníci v okrese Kayonza ve čtyřech sektorech včetně: sektorů Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri, které se nacházejí v povodí Rwinkwavu DH. Budou zahrnuti ti těžaři s potenciálním rizikem expozice RCS, včetně těch, kteří se zabývají těžbou buď v podzemí, nebo nad zemí. Lidé, kteří pracují v administrativě WOLFRAM (kancelář) a nikdy se přímo nedotýkají min, nebudou zahrnuti.

Studijní vzorek:

Za účelem stanovení prevalence silikózy výzkumníci použili vzorec podílu jedné populace pro výpočet požadované velikosti vzorku. Podle existující literatury se prevalence silikózy mezi vysoce rizikovými populacemi v LMIC může pohybovat mezi 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalence plicní nemoci z povolání u náhodného vzorku bývalých horníků, okres Libode, provincie Eastern Cape, Jižní Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Vysoká prevalence silikózy mezi řezbáři v Brazílii. Am J Ind Med. 2004], Vyšetřovatelé použili nejkonzervativnější odhad 50 % pro maximální velikost vzorku, s úrovní spolehlivosti 95 %, 0,8 mocninou a úrovní přesnosti +/- 10 % – bude vyžadován vzorek 189 jedinců. . U části této studie KAP související se silikózou výzkumníci také použili nejkonzervativnější odhad 50 %, 95% úroveň spolehlivosti a sílu 0,8 k detekci 20% rozdílu mezi před intervencí a po intervenci. To nám poskytlo požadovanou celkovou velikost vzorku 186 jedinců (minimální vzorek 93 jedinců bude vyžadován pro předprůzkum a po něm), avšak požadovaná velikost vzorku by se po započtení zvýšila na 224 jedinců (112 jedinců v každém průzkumu). za 20% míru neodpovědi. Vyšetřovatelé odhadují, že vzorek studie je přibližně 995 pracovníků v dolech, takže bude dostatek účastníků, kteří tuto studii provedou.

Cílem vyšetřovatelů je odebrat vzorky kompletní populace těžařů, abychom získali přesnou prevalenci celé kohorty horníků v povodí RDH, což nám také může umožnit odhalit asymptomatické onemocnění u určitých horníků a zařadit tyto pacienty do budoucího sledování. programy. Navíc validace screeningového dotazníku ve Rwandě nám umožní nasadit nízkonákladový nástroj ve venkovské zdravotnické síti k identifikaci dalších raných případů silikózy v komunitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

995

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
        • Nábor
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Innocent Kamali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Barebwanume
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Hatfield
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Cubaka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí důlní dělníci v okrese Kayonza ve čtyřech sektorech včetně: sektorů Rwinkwavu, Murama, Ruramira a Mwiri, které se nacházejí v povodí Rwinkwavu DH. Budou zahrnuti ti těžaři s potenciálním rizikem expozice RCS, včetně těch, kteří se zabývají těžbou buď v podzemí, nebo nad zemí. Lidé, kteří pracují v administrativě WOLFRAM (kancelář) a nikdy se přímo nedotýkají min, nebudou zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horníci s více než 1 rokem potenciální expozice dýchatelnému krystalickému křemeni v definované spádové oblasti studie

Kritéria vyloučení:

  • netěžební (administrativní, nízké riziko expozice) pracovníci v povodí WOLFRAM (těžební společnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence silikózy
Časové okno: 6 měsíců
Odhadněte prevalenci silikózy ve východní provincii Rwanda
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace dotazníku
Časové okno: 1 rok
Validační dotazník vznikl v Evropě pro použití při screeningu pracovního zdraví ve Rwandě
1 rok
Znalosti, akce, prevence
Časové okno: 1 rok
Získejte údaje o znalostech, akcích a postupech pro individuální, administrativní a technické kontroly šíření křemičitého prachu v dolech ve východní Rwandě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Innocent Kamali, Partners In Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMB-sil1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou veřejně sdílena pro další výzkum zahrnující silikózu 6-9 měsíců po dokončení této studie

Časový rámec sdílení IPD

vyšetřovatelé plánují data zveřejnit 6–9 měsíců po dokončení studie a zpřístupnit je po dobu až 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn kvalifikovaným a zainteresovaným výzkumným pracovníkům, kteří se na výzkumníky obrátí přímo po ukončení studie. O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Údaje budou z důvodu ochrany PHI deidentifikovány

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit