- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05538299
Silikoosin hoito, toiminta, seulonta ja valvonta Ruandan kokeissa (STARSS)
Silikoosin esiintyvyys ja siihen liittyvät tiedot, asenteet ja käytännöt kaivostyöntekijöiden keskuudessa Ruandan maaseudulla
Silikoosi on yleisin ammatillinen keuhkosairaus matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan "kymmenet miljoonat" kärsivät tästä taudista. Tähän mennessä LMIC-maiden silikoosista on julkaistu vain vähän tietoa, eikä silikoosin aiheuttamaa taakkaa Ruandassa ole määritelty tarkasti. Paikallisten kaivostyöläisten silikoosi on yleinen syy sairaalahoitoon ja kuolemaan Rwinkwavun piirisairaalassa, joka sijaitsee Ruandan Kayonzan alueella.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida silikoosin esiintyvyyttä työntekijöiden keskuudessa neljässä kaivoksessa, jotka sijaitsevat Kayonzan alueella Ruandassa
- Validoidun seulontatyökalun testauksen mukauttaminen hollantilaisissa rakennustyöntekijöissä ruandalaisille kaivostyöläisille
- Toteuttaa työterveyskasvatusohjelma ja arvioida ennen ja jälkeen tapahtuvan toimenpiteen muutosta, joka tähtää henkilönsuojainten oikeaan käyttöön ja kaivostyöläisten yksilölliseen riskien arviointiin tieto-asenne-käytäntö -työkalun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden ja heidän verkostonsa kliinisen kokemuksen perusteella silikoosisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on jatkuvasti kohdattu ruandalaisilla, jotka ovat altistuneet pölylle ja kaivosteollisuudelle, mutta Ruandalla ei tällä hetkellä ole olemassa olevaa tietoa nykyisestä silikoosin esiintyvyydestä eikä seurantajärjestelmä jatkuvaa seurantaa ja interventioita varten. . WHO:n mukaan sairauksien seurantaohjelmiin tulisi sisältyä säännöllinen terveystietojen tunnistaminen ja kerääminen, tiedon arviointi ja tulkinta sekä raportointi ja interventioita ennaltaehkäisyä varten. Seurannan tavoitteena on seurata sairauden ilmaantuvuuden trendejä ajan mittaan tietyllä alueella, määrittää ongelman suuruus tai suhteellinen suuruus sekä kohdentaa ja arvioida interventioita. Tässä tutkijat ehdottavat tutkimusta silikoosiin liittyvistä tiedoista kaivostyöntekijöiltä Ruandan itäisessä maakunnassa kehittämällä silikoosin seuranta- ja terveyskasvatusohjelmaa Rwinkwavun piirisairaalassa.
Metodologia:
Opiskeluasetus:
Tämä tutkimus suoritetaan neljällä sektorilla (Rwinkwavu, Murama, Ruramira ja Mwiri) Kayonzan alueella Itä-Ruandassa. Rwinkwavussa, Muramassa, Ruramirassa ja Mwirissä on 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] kaivosaluetta, ja kaikkea kaivostoimintaa näillä kohteilla valvoo Wolfram Mining and Processing LTD. Kaikki nämä sektorit sijaitsevat Rwinkwavun piirisairaalan vaikutusalueella.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yhdistelmä poikkileikkaustutkimuksesta, jolla määritetään silikoosin esiintyvyys, sekä esi- ja jälkisuunnittelusta, jolla arvioidaan kaivostyöntekijöiden silikoosiin liittyvää tietoa, asenteita ja käytäntöjä (KAP) ennen ja jälkeen terveystarkastuksen toteuttamisen. koulutusohjelma.
Tutkimussuunnitelma tulee olemaan poikkileikkaustutkimus. Päätavoitteita on kolme: silikoosin esiintyvyys; perussilikoosiin liittyvät tiedot, asenteet ja käytännöt (KAP); ja työterveyskasvatuksen vaikutukset. Ryhmä kliinisiä ja kansanterveysalan ammattilaisia, jotka ovat sidoksissa Partners In Health/Inshuti Mu Buzimaan ja Rwinkwavu District Hospitaliin, suorittaa tutkimuksen tiedonkeruun avustuksella. Valmisteluvaiheeseen kuuluu yhteydenotto ja sopimusten solmiminen keskeisten organisaatioiden sidosryhmien kanssa, mukaan lukien Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., Ruandan yliopisto ja Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Tässä vaiheessa koulutetaan tiedonkerääjiä ja rekrytoidaan opiskeluaineita. Tutkimuksen toteutusvaihe koostuu ensinnäkin silikoosin esiintyvyyden poikkileikkausanalyysistä, validoidun silikoosikyselylomakkeen seulontatyökalun mukauttamisesta kohdetutkimuspopulaatioon ja spirometrian ja rintakehän röntgentutkimuksen suorittamisesta kaikille kohteena oleville kaivostyöntekijöille [Suarthana, Eva, et al. "Yksinkertainen diagnostinen malli pneumokonioosin sulkemiseksi pois rakennustyöläisten keskuudessa." Työ- ja ympäristölääketiede, JSTOR]. Tämän seulontatyökalun työperäisen pneumokonioosin ja erityisesti silikoosin poissulkemiseksi ovat kehittäneet hollantilaiset tutkijat. Tutkijat mukauttavat ja validoivat tämän seulontatyökalun Ruandan kaivostyöntekijöille vertaamalla seulontatuloksia objektiivisiin spirometria- ja keuhkojen röntgenlöydöksiin kaikilta koehenkilöiltä, jotka ovat työskennelleet vähintään yhden kumulatiivisen vuoden suoraan kaivostuotteiden parissa. Toiseksi toteutusvaiheessa analysoidaan olemassa oleva silikoosiin liittyvä KAP ja tarjotaan kohdennettua työterveyskasvatusta opiskeluaineille, mitä seuraa tietojen ja asenteiden uudelleenarviointi. Tutkijat suorittavat peruskoulutusohjelman ja KAP-kyselyn kyselylomakkeeseen perustuvan seulonnan yhteydessä uudelleenarvioinnilla 2 viikon kuluttua. Tämän tutkimuksen vaikutusalueella on noin 995 kaivostyöntekijää ja tutkijoiden tavoitteena on saada kaikki nämä sidosryhmät mukaan. Perustason KAP-tutkimus tehdään ennen tätä terveyskasvatusohjelmaa, joka koskee henkilönsuojaimia, ympäristövalvontaa ja henkilökohtaisen turvallisuuden arviointia sekä seulontakyselyn käyttöönottoa. Ammattitaitoiset tiedonkerääjät keräävät silikoosiin liittyviä KAP-tietoja kahden viikon koulutusohjelman jälkeen.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Kayonzan piirin tukikelpoiset kaivostyöntekijät neljällä sektorilla, mukaan lukien: Rwinkwavun, Muraman, Ruramiran ja Mwirin sektorit, jotka sijaitsevat Rwinkwavun DH:n valuma-alueella. Ne kaivostyöläiset, joilla on mahdollinen riski altistua RCS:lle, mukaan lukien ne, jotka hoitavat kaivostoimintaa joko maan alla tai maan päällä. Henkilöitä, jotka työskentelevät WOLFRAM-hallinnossa (toimistossa) eivätkä koskaan koske suoraan miinoihin, ei sisällytetä.
Tutkimusnäyte:
Silikoosin esiintyvyyden määrittämiseksi tutkijat käyttivät yhden populaation suhteellista kaavaa tarvittavan otoskoon laskemiseen. Olemassa olevan kirjallisuuden mukaan silikoosin esiintyvyys korkean riskin populaatioissa LMIC:issä voi vaihdella välillä 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Ammattikeuhkosairauden esiintyvyys satunnaisessa otoksessa entisistä kaivostyöläisistä, Libode District, Eastern Cape Province, Etelä-Afrikka. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et ai., Suuri silikoosin esiintyvyys kivenveistäjien keskuudessa Brasiliassa. Am J Ind Med. 2004], tutkijat käyttivät kaikkein konservatiivisinta arviota 50 % suurimmasta otoskoosta, luotettavuustasolla 95 %, teholla 0,8 ja tarkkuustasolla +/- 10 % – tarvitaan 189 henkilön otos. . Tämän tutkimuksen silikoosiin liittyvässä KAP-osassa tutkijat käyttivät myös konservatiivisinta arviota 50 %, 95 %:n luottamustaso ja 0,8:n teho havaitakseen 20 %:n eron ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä antoi meille vaaditun kokonaisotoksen koon 186 henkilöä (vähintään 93 henkilön otos vaaditaan ennen ja jälkeen kyselyn), mutta vaadittu otoskoko kasvaisi 224 henkilöön (112 henkilöä kussakin tutkimuksessa) tilinpäätöksen jälkeen. 20 %:n vastaamattomuusprosentilla. Tutkijat arvioivat tutkimusotoksen olevan noin 995 kaivostyöntekijää, joten osallistujia tämän tutkimuksen tekemiseen tulee olemaan runsaasti.
Tutkijoiden tavoitteena on ottaa näyte koko kaivospopulaatiosta saadakseen tarkan esiintyvyyden koko kaivostyöläisryhmästä RDH:n valuma-alueella, mikä voi myös auttaa meitä havaitsemaan oireettomia sairauksia tietyillä kaivostyöläisillä ja rekisteröimään nämä potilaat tulevaan seurantaan. ohjelmia. Lisäksi seulontakyselyn validointi Ruandassa antaa meille mahdollisuuden ottaa käyttöön edullisen työkalun maaseudun terveysverkostossa tunnistaaksemme lisää varhaisia silikoositapauksia yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Tumusime
- Puhelinnumero: 250788597448
- Sähköposti: rtumusime@pih.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Hatfield
- Puhelinnumero: 808-497-2509
- Sähköposti: shatfields@pih.org
Opiskelupaikat
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
- Rekrytointi
- Rwinkwavu District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Tumusime
- Sähköposti: rtumusime@pih.org
-
Päätutkija:
- Innocent Kamali
-
Päätutkija:
- Peter Barebwanume
-
Alatutkija:
- Samuel Hatfield
-
Alatutkija:
- Vincent Cubaka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaivostyöläiset, jotka ovat altistuneet yli vuoden hengitettävälle kiteiselle piidioksidille tutkimuksen määritellyllä valuma-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- muut kuin kaivostyöt (hallinnolliset, alhainen altistumisriski) työntekijät WOLFRAMin (kaivosyhtiö) valuma-alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silikoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi silikoosin esiintyvyys Ruandan itäisessä maakunnassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeen validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validate Questionnaire on peräisin Euroopasta käytettäväksi työterveysseulonnassa Ruandassa
|
1 vuosi
|
Tieto, toiminta, yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hanki tietoja tiedoista, toimista ja käytännöistä, jotka koskevat yksittäisiä, hallinnollisia ja teknisiä valvontatoimia piidioksidipölyn leviämiseksi kaivoksissa Itä-Ruandassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Innocent Kamali, Partners In Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMB-sil1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kyselylomake, KAP
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityRekrytointi
-
Stefania La Grutta, MDValmis
-
Hai TianIlmoittautuminen kutsusta
-
Cairo UniversityTuntematonLasten hammaslääketiedeEgypti
-
University of UtahRekrytointi
-
Assiut UniversityValmisAntibioottinen sivuvaikutusEgypti
-
University of ManitobaValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDyslipidemiaKorean tasavalta
-
JW PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
JW PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta