Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikoosin hoito, toiminta, seulonta ja valvonta Ruandan kokeissa (STARSS)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Samuel Hatfield

Silikoosin esiintyvyys ja siihen liittyvät tiedot, asenteet ja käytännöt kaivostyöntekijöiden keskuudessa Ruandan maaseudulla

Silikoosi on yleisin ammatillinen keuhkosairaus matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), ja Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan "kymmenet miljoonat" kärsivät tästä taudista. Tähän mennessä LMIC-maiden silikoosista on julkaistu vain vähän tietoa, eikä silikoosin aiheuttamaa taakkaa Ruandassa ole määritelty tarkasti. Paikallisten kaivostyöläisten silikoosi on yleinen syy sairaalahoitoon ja kuolemaan Rwinkwavun piirisairaalassa, joka sijaitsee Ruandan Kayonzan alueella.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida silikoosin esiintyvyyttä työntekijöiden keskuudessa neljässä kaivoksessa, jotka sijaitsevat Kayonzan alueella Ruandassa
  2. Validoidun seulontatyökalun testauksen mukauttaminen hollantilaisissa rakennustyöntekijöissä ruandalaisille kaivostyöläisille
  3. Toteuttaa työterveyskasvatusohjelma ja arvioida ennen ja jälkeen tapahtuvan toimenpiteen muutosta, joka tähtää henkilönsuojainten oikeaan käyttöön ja kaivostyöläisten yksilölliseen riskien arviointiin tieto-asenne-käytäntö -työkalun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden ja heidän verkostonsa kliinisen kokemuksen perusteella silikoosisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on jatkuvasti kohdattu ruandalaisilla, jotka ovat altistuneet pölylle ja kaivosteollisuudelle, mutta Ruandalla ei tällä hetkellä ole olemassa olevaa tietoa nykyisestä silikoosin esiintyvyydestä eikä seurantajärjestelmä jatkuvaa seurantaa ja interventioita varten. . WHO:n mukaan sairauksien seurantaohjelmiin tulisi sisältyä säännöllinen terveystietojen tunnistaminen ja kerääminen, tiedon arviointi ja tulkinta sekä raportointi ja interventioita ennaltaehkäisyä varten. Seurannan tavoitteena on seurata sairauden ilmaantuvuuden trendejä ajan mittaan tietyllä alueella, määrittää ongelman suuruus tai suhteellinen suuruus sekä kohdentaa ja arvioida interventioita. Tässä tutkijat ehdottavat tutkimusta silikoosiin liittyvistä tiedoista kaivostyöntekijöiltä Ruandan itäisessä maakunnassa kehittämällä silikoosin seuranta- ja terveyskasvatusohjelmaa Rwinkwavun piirisairaalassa.

Metodologia:

Opiskeluasetus:

Tämä tutkimus suoritetaan neljällä sektorilla (Rwinkwavu, Murama, Ruramira ja Mwiri) Kayonzan alueella Itä-Ruandassa. Rwinkwavussa, Muramassa, Ruramirassa ja Mwirissä on 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] kaivosaluetta, ja kaikkea kaivostoimintaa näillä kohteilla valvoo Wolfram Mining and Processing LTD. Kaikki nämä sektorit sijaitsevat Rwinkwavun piirisairaalan vaikutusalueella.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on yhdistelmä poikkileikkaustutkimuksesta, jolla määritetään silikoosin esiintyvyys, sekä esi- ja jälkisuunnittelusta, jolla arvioidaan kaivostyöntekijöiden silikoosiin liittyvää tietoa, asenteita ja käytäntöjä (KAP) ennen ja jälkeen terveystarkastuksen toteuttamisen. koulutusohjelma.

Tutkimussuunnitelma tulee olemaan poikkileikkaustutkimus. Päätavoitteita on kolme: silikoosin esiintyvyys; perussilikoosiin liittyvät tiedot, asenteet ja käytännöt (KAP); ja työterveyskasvatuksen vaikutukset. Ryhmä kliinisiä ja kansanterveysalan ammattilaisia, jotka ovat sidoksissa Partners In Health/Inshuti Mu Buzimaan ja Rwinkwavu District Hospitaliin, suorittaa tutkimuksen tiedonkeruun avustuksella. Valmisteluvaiheeseen kuuluu yhteydenotto ja sopimusten solmiminen keskeisten organisaatioiden sidosryhmien kanssa, mukaan lukien Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., Ruandan yliopisto ja Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Tässä vaiheessa koulutetaan tiedonkerääjiä ja rekrytoidaan opiskeluaineita. Tutkimuksen toteutusvaihe koostuu ensinnäkin silikoosin esiintyvyyden poikkileikkausanalyysistä, validoidun silikoosikyselylomakkeen seulontatyökalun mukauttamisesta kohdetutkimuspopulaatioon ja spirometrian ja rintakehän röntgentutkimuksen suorittamisesta kaikille kohteena oleville kaivostyöntekijöille [Suarthana, Eva, et al. "Yksinkertainen diagnostinen malli pneumokonioosin sulkemiseksi pois rakennustyöläisten keskuudessa." Työ- ja ympäristölääketiede, JSTOR]. Tämän seulontatyökalun työperäisen pneumokonioosin ja erityisesti silikoosin poissulkemiseksi ovat kehittäneet hollantilaiset tutkijat. Tutkijat mukauttavat ja validoivat tämän seulontatyökalun Ruandan kaivostyöntekijöille vertaamalla seulontatuloksia objektiivisiin spirometria- ja keuhkojen röntgenlöydöksiin kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka ovat työskennelleet vähintään yhden kumulatiivisen vuoden suoraan kaivostuotteiden parissa. Toiseksi toteutusvaiheessa analysoidaan olemassa oleva silikoosiin liittyvä KAP ja tarjotaan kohdennettua työterveyskasvatusta opiskeluaineille, mitä seuraa tietojen ja asenteiden uudelleenarviointi. Tutkijat suorittavat peruskoulutusohjelman ja KAP-kyselyn kyselylomakkeeseen perustuvan seulonnan yhteydessä uudelleenarvioinnilla 2 viikon kuluttua. Tämän tutkimuksen vaikutusalueella on noin 995 kaivostyöntekijää ja tutkijoiden tavoitteena on saada kaikki nämä sidosryhmät mukaan. Perustason KAP-tutkimus tehdään ennen tätä terveyskasvatusohjelmaa, joka koskee henkilönsuojaimia, ympäristövalvontaa ja henkilökohtaisen turvallisuuden arviointia sekä seulontakyselyn käyttöönottoa. Ammattitaitoiset tiedonkerääjät keräävät silikoosiin liittyviä KAP-tietoja kahden viikon koulutusohjelman jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Kayonzan piirin tukikelpoiset kaivostyöntekijät neljällä sektorilla, mukaan lukien: Rwinkwavun, Muraman, Ruramiran ja Mwirin sektorit, jotka sijaitsevat Rwinkwavun DH:n valuma-alueella. Ne kaivostyöläiset, joilla on mahdollinen riski altistua RCS:lle, mukaan lukien ne, jotka hoitavat kaivostoimintaa joko maan alla tai maan päällä. Henkilöitä, jotka työskentelevät WOLFRAM-hallinnossa (toimistossa) eivätkä koskaan koske suoraan miinoihin, ei sisällytetä.

Tutkimusnäyte:

Silikoosin esiintyvyyden määrittämiseksi tutkijat käyttivät yhden populaation suhteellista kaavaa tarvittavan otoskoon laskemiseen. Olemassa olevan kirjallisuuden mukaan silikoosin esiintyvyys korkean riskin populaatioissa LMIC:issä voi vaihdella välillä 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Ammattikeuhkosairauden esiintyvyys satunnaisessa otoksessa entisistä kaivostyöläisistä, Libode District, Eastern Cape Province, Etelä-Afrikka. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et ai., Suuri silikoosin esiintyvyys kivenveistäjien keskuudessa Brasiliassa. Am J Ind Med. 2004], tutkijat käyttivät kaikkein konservatiivisinta arviota 50 % suurimmasta otoskoosta, luotettavuustasolla 95 %, teholla 0,8 ja tarkkuustasolla +/- 10 % – tarvitaan 189 henkilön otos. . Tämän tutkimuksen silikoosiin liittyvässä KAP-osassa tutkijat käyttivät myös konservatiivisinta arviota 50 %, 95 %:n luottamustaso ja 0,8:n teho havaitakseen 20 %:n eron ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä antoi meille vaaditun kokonaisotoksen koon 186 henkilöä (vähintään 93 henkilön otos vaaditaan ennen ja jälkeen kyselyn), mutta vaadittu otoskoko kasvaisi 224 henkilöön (112 henkilöä kussakin tutkimuksessa) tilinpäätöksen jälkeen. 20 %:n vastaamattomuusprosentilla. Tutkijat arvioivat tutkimusotoksen olevan noin 995 kaivostyöntekijää, joten osallistujia tämän tutkimuksen tekemiseen tulee olemaan runsaasti.

Tutkijoiden tavoitteena on ottaa näyte koko kaivospopulaatiosta saadakseen tarkan esiintyvyyden koko kaivostyöläisryhmästä RDH:n valuma-alueella, mikä voi myös auttaa meitä havaitsemaan oireettomia sairauksia tietyillä kaivostyöläisillä ja rekisteröimään nämä potilaat tulevaan seurantaan. ohjelmia. Lisäksi seulontakyselyn validointi Ruandassa antaa meille mahdollisuuden ottaa käyttöön edullisen työkalun maaseudun terveysverkostossa tunnistaaksemme lisää varhaisia ​​silikoositapauksia yhteisössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

995

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
        • Rekrytointi
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Innocent Kamali
        • Päätutkija:
          • Peter Barebwanume
        • Alatutkija:
          • Samuel Hatfield
        • Alatutkija:
          • Vincent Cubaka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Kayonzan piirin tukikelpoiset kaivostyöntekijät neljällä sektorilla, mukaan lukien: Rwinkwavun, Muraman, Ruramiran ja Mwirin sektorit, jotka sijaitsevat Rwinkwavun DH:n valuma-alueella. Ne kaivostyöläiset, joilla on mahdollinen riski altistua RCS:lle, mukaan lukien ne, jotka hoitavat kaivostoimintaa joko maan alla tai maan päällä. Henkilöitä, jotka työskentelevät WOLFRAM-hallinnossa (toimistossa) eivätkä koskaan koske suoraan miinoihin, ei sisällytetä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaivostyöläiset, jotka ovat altistuneet yli vuoden hengitettävälle kiteiselle piidioksidille tutkimuksen määritellyllä valuma-alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • muut kuin kaivostyöt (hallinnolliset, alhainen altistumisriski) työntekijät WOLFRAMin (kaivosyhtiö) valuma-alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silikoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi silikoosin esiintyvyys Ruandan itäisessä maakunnassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validate Questionnaire on peräisin Euroopasta käytettäväksi työterveysseulonnassa Ruandassa
1 vuosi
Tieto, toiminta, yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hanki tietoja tiedoista, toimista ja käytännöistä, jotka koskevat yksittäisiä, hallinnollisia ja teknisiä valvontatoimia piidioksidipölyn leviämiseksi kaivoksissa Itä-Ruandassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Innocent Kamali, Partners In Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan julkisesti silikoosiin liittyvää lisätutkimusta varten 6–9 kuukautta tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

tutkijat aikovat julkistaa tiedot 6-9 kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja olla saatavilla enintään 3 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville ja kiinnostuneille tutkijoille, jotka ottavat yhteyttä tutkijoihin välittömästi tutkimuksen päätyttyä. Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Tietojen henkilöllisyys poistetaan PHI:n suojaamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kyselylomake, KAP

3
Tilaa