- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538299
Silikosebehandlung, Maßnahmen, Screening und Überwachung in Ruanda-Studien (STARSS)
Silikose-Prävalenz und damit verbundenes Wissen, Einstellungen und Praktiken unter Minenarbeitern im ländlichen Ruanda
Silikose ist die am weitesten verbreitete berufsbedingte Lungenerkrankung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wobei laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzungsweise „zig Millionen“ an der Krankheit leiden. Bisher gibt es nur wenige veröffentlichte Daten über Silikose in LMICs und die Belastung durch Silikose in Ruanda ist nicht genau definiert. Silikose unter lokalen Minenarbeitern ist eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Bezirkskrankenhaus Rwinkwavu im Bezirk Kayonza in Ruanda.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Es sollte die Prävalenz von Silikose bei Arbeitern in vier Minen im Distrikt Kayonza in Ruanda bewertet werden
- Anpassung eines validierten Screening-Tools, das niederländische Bauarbeiter für ruandische Bergleute testet
- Umsetzung eines betrieblichen Gesundheitserziehungsprogramms und Bewertung der Veränderung vor und nach Interventionen, die auf die ordnungsgemäße Verwendung von PSA und individuelle Risikobewertung bei Bergarbeitern unter Verwendung des Wissens-Einstellung-Praxis-Tools abzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der klinischen Erfahrung der Ermittler und ihres Netzwerks wurde Silikose-Morbidität und -Mortalität bei Ruandern mit Staub- und Bergbauexposition immer wieder festgestellt, Ruanda verfügt jedoch derzeit nicht über eine vorhandene Datenbasis zur aktuellen Silikose-Prävalenz und ein Überwachungssystem für laufende Überwachung und Interventionen . Laut WHO sollten Krankheitsüberwachungsprogramme die regelmäßige Identifizierung und Sammlung von Gesundheitsinformationen, die Auswertung und Interpretation der Informationen sowie die Berichterstattung und Interventionen zum Zwecke der Prävention umfassen. Das Ziel der Überwachung besteht darin, die Trends der Krankheitsinzidenz im Laufe der Zeit in einem bestimmten Bereich zu überwachen, das Ausmaß oder das relative Ausmaß eines Problems zu definieren und Interventionen gezielt auszuwerten und zu bewerten. Hier schlagen die Ermittler eine Studie von Silikose-bezogenen Daten von Minenarbeitern in Ruandas Ostprovinz durch die Entwicklung eines Silikose-Überwachungs- und Gesundheitserziehungsprogramms im Rwinkwavu District Hospital vor.
Methodik:
Studieneinstellung:
Diese Studie wird in vier Sektoren (Rwinkwavu, Murama, Ruramira und Mwiri) des Distrikts Kayonza im Osten Ruandas durchgeführt. Es gibt 9 Minenstandorte [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] in Rwinkwavu, Murama, Ruramira und Mwiri, und alle Bergbauaktivitäten an diesen Standorten werden von Wolfram Mining and Processing LTD überwacht. Alle diese Sektoren befinden sich im Einzugsgebiet des Rwinkwavu District Hospital.
Studiendesign:
Dies wird eine Kombination aus einer Querschnittsstudie zur Bestimmung der Prävalenz von Silikose und einem Prä- und Post-Design zur Bewertung des Silikose-bezogenen Wissens, Einstellungen und Praktiken (KAP) bei Bergbauarbeitern vor und nach der Einführung einer Gesundheitsvorsorge sein Erziehungsprogramm.
Das Studiendesign wird eine Querschnittsstudie sein. Es gibt drei Hauptziele: Silikoseprävalenz; Silikose-bezogene Grundkenntnisse, -einstellungen und -praktiken (KAP); und die Auswirkungen der betrieblichen Gesundheitserziehung. Ein Team von klinischen und öffentlichen Gesundheitsexperten, die mit Partners In Health/Inshuti Mu Buzima und dem Rwinkwavu District Hospital verbunden sind, wird die Studie mit Unterstützung bei der Datenerfassung durchführen. Die Vorbereitungsphase umfasst die Kontaktaufnahme und den Abschluss von Vereinbarungen mit Interessenvertretern wichtiger Organisationen, darunter das Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., die Universität von Ruanda und Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. In dieser Phase werden Datensammler geschult und Studienteilnehmer rekrutiert. Die Studiendurchführungsphase besteht zunächst aus einer Querschnittsanalyse der Silikoseprävalenz, der Anpassung eines validierten Silikose-Fragebogen-Screening-Tools an die Zielpopulation der Studie und der Durchführung von Spirometrie und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei allen Zielbergleuten [Suarthana, Eva, et al. "Ein einfaches diagnostisches Modell zum Ausschluss einer Pneumokoniose bei Bauarbeitern." Arbeits- und Umweltmedizin, JSTOR]. Dieses Screening-Tool zum Ausschluss von berufsbedingter Pneumokoniose und insbesondere von Silikose wurde von Forschern in den Niederlanden entwickelt. Die Ermittler werden die Verwendung dieses Screening-Tools für ruandische Minenarbeiter anpassen und validieren, indem sie die Screening-Ergebnisse mit objektiven Spirometrie- und Thorax-Röntgenaufnahmen aller Probanden vergleichen, die insgesamt mindestens ein Jahr damit verbracht haben, direkt mit Bergbauprodukten zu arbeiten. Zweitens umfasst die Durchführungsphase eine Analyse bestehender Silikose-bezogener KAP und die Bereitstellung einer gezielten betrieblichen Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer, gefolgt von einer Neubewertung von Wissen und Einstellungen. Die Ermittler führen zum Zeitpunkt des fragebogenbasierten Screenings ein Erstausbildungsprogramm und eine KAP-Umfrage mit einer Neubewertung zum Zeitpunkt von 2 Wochen durch. Im Einzugsgebiet dieser Studie gibt es ungefähr 995 Minenarbeiter, und das Ziel der Ermittler ist es, zu versuchen, alle diese Interessengruppen einzubeziehen. Vor diesem Gesundheitserziehungsprogramm zu PSA, Umweltkontrollen und persönlicher Sicherheitsbewertung und Bereitstellung des Screening-Fragebogens wird eine Baseline-KAP-Umfrage durchgeführt. Silikosebezogene KAP-Daten werden nach einem zweiwöchigen Schulungsprogramm von erfahrenen Datensammlern erhoben.
Studienpopulation:
Alle berechtigten Minenarbeiter im Kayonza-Distrikt in vier Sektoren, einschließlich der Sektoren Rwinkwavu, Murama, Ruramira und Mwiri, die sich im Einzugsgebiet von Rwinkwavu DH befinden, werden in die Studie aufgenommen. Diese Bergleute mit potenziellem Risiko für RCS-Exposition, einschließlich derer, die entweder unter Tage oder über Tage Bergbau betreiben, werden einbezogen. Personen, die in der WOLFRAM-Verwaltung (Büro) arbeiten und nie direkt mit Minen in Berührung kommen, werden nicht berücksichtigt.
Studienbeispiel:
Für das Ziel, die Prävalenz von Silikose zu bestimmen, verwendeten die Forscher die Formel für den Bevölkerungsanteil, um die erforderliche Stichprobengröße zu berechnen. Mit der bestehenden Literatur, dass die Prävalenz von Silikose unter Hochrisikopopulationen in LMICs zwischen 30 und 50 % liegen kann [Trapido, A.S. et al. (1998) Prävalenz berufsbedingter Lungenerkrankungen bei einer Zufallsstichprobe ehemaliger Minenarbeiter, Distrikt Libode, Provinz Ostkap, Südafrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Hohe Prävalenz von Silikose bei Steinmetzarbeiten in Brasilien. Am J. Ind. Med. 2004], verwendeten die Ermittler die konservativste Schätzung von 50 % für eine maximale Stichprobengröße, mit einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Power von 0,8 und einer Genauigkeit von +/- 10 % – eine Stichprobe von 189 Personen wird benötigt . Für den Silikose-bezogenen KAP-Teil dieser Studie verwendeten die Forscher auch die konservativste Schätzung von 50 %, ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Power von 0,8, um einen Unterschied von 20 % von vor zu nach der Intervention zu erkennen. Dies ergab eine erforderliche Gesamtstichprobengröße von 186 Personen (eine Mindeststichprobe von 93 Personen ist für die Vor- und Nacherhebung erforderlich), jedoch würde sich die erforderliche Stichprobengröße nach der Abrechnung auf 224 Personen (112 Personen in jeder Erhebung) erhöhen für eine Nichtantwortquote von 20 %. Die Ermittler schätzen die Studienstichprobe auf etwa 995 Minenarbeiter, so dass es genügend Teilnehmer geben wird, um diese Studie durchzuführen.
Das Ziel der Ermittler ist es, Proben aus der gesamten Bergbaupopulation zu nehmen, um eine genaue Prävalenz der gesamten Kohorte von Bergleuten im RDH-Einzugsgebiet zu erhalten, was es uns auch ermöglichen könnte, asymptomatische Krankheiten bei bestimmten Bergleuten zu erkennen und diese Patienten in die zukünftige Überwachung aufzunehmen Programme. Darüber hinaus wird uns die Validierung eines Screening-Fragebogens in Ruanda ermöglichen, ein kostengünstiges Tool im ländlichen Gesundheitsnetzwerk einzusetzen, um zusätzliche frühe Fälle von Silikose in der Gemeinde zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Tumusime
- Telefonnummer: 250788597448
- E-Mail: rtumusime@pih.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Hatfield
- Telefonnummer: 808-497-2509
- E-Mail: shatfields@pih.org
Studienorte
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Kayonza
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Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
- Rekrutierung
- Rwinkwavu District Hospital
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Kontakt:
- Robert Tumusime
- E-Mail: rtumusime@pih.org
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Hauptermittler:
- Innocent Kamali
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Hauptermittler:
- Peter Barebwanume
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Unterermittler:
- Samuel Hatfield
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Unterermittler:
- Vincent Cubaka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bergleute mit mehr als 1 Jahr potenzieller Exposition gegenüber Quarzfeinstaub innerhalb des definierten Einzugsgebiets der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Bergbauarbeiter (Verwaltung, geringes Expositionsrisiko) im Einzugsgebiet von WOLFRAM (Bergbauunternehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Silikose-Prävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Schätzung der Silikoseprävalenz in der Ostprovinz von Ruanda
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen-Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Validate-Fragebogen mit Ursprung in Europa zur Verwendung bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen in Ruanda
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1 Jahr
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Wissen, Handeln, Vorrang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Erhalten Sie Daten zu Wissen, Maßnahmen und Praxis für individuelle, administrative und technische Kontrollen für die Ausbreitung von Quarzstaub in Minen in Ost-Ruanda
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMB-sil1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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