Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikosebehandling, handling, screening og overvåking i Rwanda-forsøk (STARSS)

20. september 2022 oppdatert av: Samuel Hatfield

Silikoseprevalens og relatert kunnskap, holdninger og praksis blant gruvearbeidere på landsbygda i Rwanda

Silikose er den mest utbredte yrkesmessige lungesykdommen i lav- og mellominntektsland (LMICs) med "titalls millioner" anslått å lide av sykdommen ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Til dags dato er det lite publiserte data om silikose i LMICs, og byrden av silikose i Rwanda har ikke vært godt definert. Silikose blant lokale gruvearbeidere er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse og død ved Rwinkwavu District Hospital, som ligger i Rwandas Kayonza-distrikt.

Målene med denne studien er:

  1. For å vurdere forekomsten av silikose blant arbeidere i fire gruver i Kayonza-distriktet i Rwanda
  2. Å tilpasse en validert testing av screeningsverktøy i nederlandske bygningsarbeidere for rwandiske gruvearbeidere
  3. Å implementere et bedriftshelseutdanningsprogram og vurdere endringen av før og etter intervensjon som er rettet mot riktig bruk av PPE og individuell risikovurdering hos gruvearbeidere ved å bruke kunnskap-holdninger-praksisverktøy

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på den kliniske erfaringen til etterforskerne og deres nettverk, har det konsekvent vært påtruffet sykelighet og dødelighet av silikose blant rwandere med støv- og gruveeksponering, men Rwanda mangler for tiden en eksisterende mengde data om gjeldende silikoseprevalens og et overvåkingssystem for pågående overvåking og intervensjoner . I følge WHO bør sykdomsovervåkingsprogrammer omfatte periodisk identifikasjon og innsamling av helseopplysninger, evaluering og tolkning av informasjonen, og rapportering og intervensjoner med det formål å forebygge. Målet med overvåking er å overvåke trendene i sykdomsforekomst over tid på tvers av et bestemt domene, definere omfanget eller den relative størrelsen på et problem og målrette og evaluere intervensjoner. Her foreslår etterforskerne en studie av silikoserelaterte data fra gruvearbeidere i Rwandas østlige provins gjennom utviklingen av et silikoseovervåkings- og helseopplæringsprogram ved Rwinkwavu District Hospital.

Metodikk:

Studiemiljø:

Denne studien vil bli utført i fire sektorer (Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri) i Kayonza-distriktet i det østlige Rwanda. Det er 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] gruveplasser i Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri, og all gruvevirksomhet på disse stedene overvåkes av Wolfram Mining and Processing LTD. Alle disse sektorene er lokalisert i Rwinkwavu District Hospital nedslagsfelt.

Studere design:

Dette vil være en kombinasjon av en tverrsnittsstudie for å bestemme utbredelsen av silikose og et pre- og postdesign for å vurdere den silikoserelaterte kunnskapen, holdningene og praksisene (KAP) blant gruvearbeidere før og etter implementeringen av en helsetjeneste. utdanningsprogram.

Studiedesignet vil være tverrsnittsstudie. Det er tre hovedmål: silikoseprevalens; baseline silikose-relatert kunnskap, holdninger og praksis (KAP); og virkningen av bedriftshelseutdanning. Et team av klinisk og folkehelsepersonell tilknyttet Partners In Health/Inshuti Mu Buzima og Rwinkwavu District Hospital vil gjennomføre studien med hjelp til datainnsamling. Forberedelsesfasen vil innebære å kontakte og etablere avtaler med interessenter fra nøkkelorganisasjoner, inkludert Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda og Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Denne fasen vil innebære opplæring av datainnsamlere og rekruttering av studieemner. Gjennomføringsfasen av studien vil først og fremst bestå av en tverrsnittsanalyse av silikoseprevalens, tilpasning av et validert screeningverktøy for silikosespørreskjema til målundersøkelsespopulasjonen og utførelse av spirometri og thoraxradiografi til alle målrettede gruvearbeidere [Suarthana, Eva, et al. "En enkel diagnostisk modell for å utelukke pneumokoniose blant bygningsarbeidere." Arbeids- og miljømedisin, JSTOR]. Dette screeningsverktøyet for å utelukke yrkesmessig pneumokoniose, og spesifikt silikose, ble utviklet av forskere i Nederland. Etterforskerne vil tilpasse og validere bruken av dette screeningsverktøyet til rwandiske gruvearbeidere ved å sammenligne screeningsresultatene med objektive spirometri- og røntgenbilder av thorax på alle forsøkspersoner som har brukt minst ett kumulativt år på å jobbe direkte med gruveprodukter. For det andre vil gjennomføringsfasen innebære en analyse av eksisterende silikoserelatert KAP og levering av målrettet bedriftshelseutdanning til studiefag etterfulgt av en revurdering av kunnskap og holdninger. Etterforskerne vil utføre grunnleggende utdanningsprogram og KAP-undersøkelse på tidspunktet for spørreskjemabasert screening med ny vurdering på 2-ukers tidspunkt. Det er omtrent 995 gruvearbeidere i nedslagsfeltet til denne studien, og etterforskernes mål er å prøve å involvere alle disse interessentene. Baseline KAP-undersøkelse vil bli gjort før dette helseopplæringsprogrammet om PPE, miljøkontroller og personlig sikkerhetsvurdering og utplassering av screeningspørreskjemaet. Silikoserelaterte KAP-data vil bli samlet inn av dyktige datainnsamlere etter et to-ukers treningsprogram.

Studiepopulasjon:

Alle kvalifiserte gruvearbeidere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, inkludert: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorene, lokalisert i Rwinkwavu DH-nedslagsfeltet, vil bli inkludert i studien. De gruvearbeiderne med potensiell risiko for RCS-eksponering, inkludert de som håndterer gruvedrift enten under eller over bakken vil bli inkludert. Personer som jobber i WOLFRAM administrasjon (kontor) og aldri direkte berører gruver vil ikke bli inkludert.

Studieeksempel:

For målet å bestemme forekomsten av silikose, brukte etterforskerne formelen for enkeltpopulasjonsandel for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen. Med den eksisterende litteraturen kan silikoseprevalensen blant høyrisikopopulasjoner i LMIC-er variere mellom 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalens av yrkesrelatert lungesykdom i et tilfeldig utvalg av tidligere gruvearbeidere, Libode District, Eastern Cape Province, Sør-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Høy forekomst av silikose blant steinhuggere i Brasil. Am J Ind Med. 2004], Etterforskerne brukte det mest konservative anslaget på 50 % for en maksimal prøvestørrelse, med et konfidensnivå på 95 %, 0,8 kraft og et presisjonsnivå på +/- 10 % - en prøve på 189 individer vil være nødvendig . For den silikose-relaterte KAP-delen av denne studien brukte etterforskerne også det mest konservative anslaget på 50 %, et 95 % konfidensnivå og en kraft på 0,8 for å oppdage en 20 % forskjell fra før til etter intervensjon. Dette ga oss en nødvendig total utvalgsstørrelse på 186 individer (et minimumsutvalg på 93 individer vil være nødvendig for før- og etterundersøkelsen), men den nødvendige utvalgsstørrelsen vil øke til 224 individer (112 individer i hver undersøkelse) etter regnskapsføring for en frafallsprosent på 20 %. Etterforskerne anslår at studieutvalget er rundt 995 gruvearbeidere, så det vil være mange deltakere til å gjennomføre denne studien.

Etterforskernes mål er å prøve hele gruvepopulasjonen for å oppnå nøyaktig utbredelse av hele kohorten av gruvearbeidere innenfor RDH-nedslagsfeltet, noe som også kan tillate oss å oppdage asymptomatisk sykdom hos visse gruvearbeidere, og å registrere disse pasientene i fremtidig overvåking programmer. I tillegg vil validering av et screeningsspørreskjema i Rwanda tillate oss å distribuere et rimelig verktøy i det landlige helsenettverket for å identifisere flere tidlige tilfeller av silikose i samfunnet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

995

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
        • Rekruttering
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Innocent Kamali
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Barebwanume
        • Underetterforsker:
          • Samuel Hatfield
        • Underetterforsker:
          • Vincent Cubaka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte gruvearbeidere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, inkludert: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorene, lokalisert i Rwinkwavu DH-nedslagsfeltet, vil bli inkludert i studien. De gruvearbeiderne med potensiell risiko for RCS-eksponering, inkludert de som håndterer gruvedrift enten under eller over bakken vil bli inkludert. Personer som jobber i WOLFRAM administrasjon (kontor) og aldri direkte berører gruver vil ikke bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruvearbeidere med mer enn 1 års potensiell eksponering for respirabel krystallinsk silika innenfor det definerte nedslagsfeltet til studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-gruvedrift (administrativ, lav risiko for eksponering) arbeidere innenfor WOLFRAM (gruveselskap) nedslagsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Silikoseprevalens
Tidsramme: 6 måneder
Estimer forekomsten av silikose i den østlige provinsen i Rwanda
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemavalidering
Tidsramme: 1 år
Validere spørreskjemaet har sin opprinnelse i Europa for bruk i arbeidshelsescreening i Rwanda
1 år
Kunnskap, handling, utbredelse
Tidsramme: 1 år
Skaff data om kunnskap, handling og praksis for individuelle, administrative og tekniske kontroller for spredning av silikastøv i gruver i Øst-Rwanda
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Innocent Kamali, Partners In Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMB-sil1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt offentlig for videre forskning som involverer silikose 6-9 måneder etter fullføringen av denne studien

IPD-delingstidsramme

etterforskerne planlegger å offentliggjøre data 6-9 måneder etter at studien er fullført og tilgjengelig i opptil 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte og interesserte forskere som henvender seg til etterforskerne direkte etter konklusjonen av studien. Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). Data vil bli avidentifisert for beskyttelse av PHI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjema, KAP

3
Abonnere