- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538299
Silikosebehandling, handling, screening og overvåking i Rwanda-forsøk (STARSS)
Silikoseprevalens og relatert kunnskap, holdninger og praksis blant gruvearbeidere på landsbygda i Rwanda
Silikose er den mest utbredte yrkesmessige lungesykdommen i lav- og mellominntektsland (LMICs) med "titalls millioner" anslått å lide av sykdommen ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Til dags dato er det lite publiserte data om silikose i LMICs, og byrden av silikose i Rwanda har ikke vært godt definert. Silikose blant lokale gruvearbeidere er en vanlig årsak til sykehusinnleggelse og død ved Rwinkwavu District Hospital, som ligger i Rwandas Kayonza-distrikt.
Målene med denne studien er:
- For å vurdere forekomsten av silikose blant arbeidere i fire gruver i Kayonza-distriktet i Rwanda
- Å tilpasse en validert testing av screeningsverktøy i nederlandske bygningsarbeidere for rwandiske gruvearbeidere
- Å implementere et bedriftshelseutdanningsprogram og vurdere endringen av før og etter intervensjon som er rettet mot riktig bruk av PPE og individuell risikovurdering hos gruvearbeidere ved å bruke kunnskap-holdninger-praksisverktøy
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på den kliniske erfaringen til etterforskerne og deres nettverk, har det konsekvent vært påtruffet sykelighet og dødelighet av silikose blant rwandere med støv- og gruveeksponering, men Rwanda mangler for tiden en eksisterende mengde data om gjeldende silikoseprevalens og et overvåkingssystem for pågående overvåking og intervensjoner . I følge WHO bør sykdomsovervåkingsprogrammer omfatte periodisk identifikasjon og innsamling av helseopplysninger, evaluering og tolkning av informasjonen, og rapportering og intervensjoner med det formål å forebygge. Målet med overvåking er å overvåke trendene i sykdomsforekomst over tid på tvers av et bestemt domene, definere omfanget eller den relative størrelsen på et problem og målrette og evaluere intervensjoner. Her foreslår etterforskerne en studie av silikoserelaterte data fra gruvearbeidere i Rwandas østlige provins gjennom utviklingen av et silikoseovervåkings- og helseopplæringsprogram ved Rwinkwavu District Hospital.
Metodikk:
Studiemiljø:
Denne studien vil bli utført i fire sektorer (Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri) i Kayonza-distriktet i det østlige Rwanda. Det er 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] gruveplasser i Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri, og all gruvevirksomhet på disse stedene overvåkes av Wolfram Mining and Processing LTD. Alle disse sektorene er lokalisert i Rwinkwavu District Hospital nedslagsfelt.
Studere design:
Dette vil være en kombinasjon av en tverrsnittsstudie for å bestemme utbredelsen av silikose og et pre- og postdesign for å vurdere den silikoserelaterte kunnskapen, holdningene og praksisene (KAP) blant gruvearbeidere før og etter implementeringen av en helsetjeneste. utdanningsprogram.
Studiedesignet vil være tverrsnittsstudie. Det er tre hovedmål: silikoseprevalens; baseline silikose-relatert kunnskap, holdninger og praksis (KAP); og virkningen av bedriftshelseutdanning. Et team av klinisk og folkehelsepersonell tilknyttet Partners In Health/Inshuti Mu Buzima og Rwinkwavu District Hospital vil gjennomføre studien med hjelp til datainnsamling. Forberedelsesfasen vil innebære å kontakte og etablere avtaler med interessenter fra nøkkelorganisasjoner, inkludert Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda og Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Denne fasen vil innebære opplæring av datainnsamlere og rekruttering av studieemner. Gjennomføringsfasen av studien vil først og fremst bestå av en tverrsnittsanalyse av silikoseprevalens, tilpasning av et validert screeningverktøy for silikosespørreskjema til målundersøkelsespopulasjonen og utførelse av spirometri og thoraxradiografi til alle målrettede gruvearbeidere [Suarthana, Eva, et al. "En enkel diagnostisk modell for å utelukke pneumokoniose blant bygningsarbeidere." Arbeids- og miljømedisin, JSTOR]. Dette screeningsverktøyet for å utelukke yrkesmessig pneumokoniose, og spesifikt silikose, ble utviklet av forskere i Nederland. Etterforskerne vil tilpasse og validere bruken av dette screeningsverktøyet til rwandiske gruvearbeidere ved å sammenligne screeningsresultatene med objektive spirometri- og røntgenbilder av thorax på alle forsøkspersoner som har brukt minst ett kumulativt år på å jobbe direkte med gruveprodukter. For det andre vil gjennomføringsfasen innebære en analyse av eksisterende silikoserelatert KAP og levering av målrettet bedriftshelseutdanning til studiefag etterfulgt av en revurdering av kunnskap og holdninger. Etterforskerne vil utføre grunnleggende utdanningsprogram og KAP-undersøkelse på tidspunktet for spørreskjemabasert screening med ny vurdering på 2-ukers tidspunkt. Det er omtrent 995 gruvearbeidere i nedslagsfeltet til denne studien, og etterforskernes mål er å prøve å involvere alle disse interessentene. Baseline KAP-undersøkelse vil bli gjort før dette helseopplæringsprogrammet om PPE, miljøkontroller og personlig sikkerhetsvurdering og utplassering av screeningspørreskjemaet. Silikoserelaterte KAP-data vil bli samlet inn av dyktige datainnsamlere etter et to-ukers treningsprogram.
Studiepopulasjon:
Alle kvalifiserte gruvearbeidere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, inkludert: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorene, lokalisert i Rwinkwavu DH-nedslagsfeltet, vil bli inkludert i studien. De gruvearbeiderne med potensiell risiko for RCS-eksponering, inkludert de som håndterer gruvedrift enten under eller over bakken vil bli inkludert. Personer som jobber i WOLFRAM administrasjon (kontor) og aldri direkte berører gruver vil ikke bli inkludert.
Studieeksempel:
For målet å bestemme forekomsten av silikose, brukte etterforskerne formelen for enkeltpopulasjonsandel for å beregne den nødvendige prøvestørrelsen. Med den eksisterende litteraturen kan silikoseprevalensen blant høyrisikopopulasjoner i LMIC-er variere mellom 30-50 % [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalens av yrkesrelatert lungesykdom i et tilfeldig utvalg av tidligere gruvearbeidere, Libode District, Eastern Cape Province, Sør-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Høy forekomst av silikose blant steinhuggere i Brasil. Am J Ind Med. 2004], Etterforskerne brukte det mest konservative anslaget på 50 % for en maksimal prøvestørrelse, med et konfidensnivå på 95 %, 0,8 kraft og et presisjonsnivå på +/- 10 % - en prøve på 189 individer vil være nødvendig . For den silikose-relaterte KAP-delen av denne studien brukte etterforskerne også det mest konservative anslaget på 50 %, et 95 % konfidensnivå og en kraft på 0,8 for å oppdage en 20 % forskjell fra før til etter intervensjon. Dette ga oss en nødvendig total utvalgsstørrelse på 186 individer (et minimumsutvalg på 93 individer vil være nødvendig for før- og etterundersøkelsen), men den nødvendige utvalgsstørrelsen vil øke til 224 individer (112 individer i hver undersøkelse) etter regnskapsføring for en frafallsprosent på 20 %. Etterforskerne anslår at studieutvalget er rundt 995 gruvearbeidere, så det vil være mange deltakere til å gjennomføre denne studien.
Etterforskernes mål er å prøve hele gruvepopulasjonen for å oppnå nøyaktig utbredelse av hele kohorten av gruvearbeidere innenfor RDH-nedslagsfeltet, noe som også kan tillate oss å oppdage asymptomatisk sykdom hos visse gruvearbeidere, og å registrere disse pasientene i fremtidig overvåking programmer. I tillegg vil validering av et screeningsspørreskjema i Rwanda tillate oss å distribuere et rimelig verktøy i det landlige helsenettverket for å identifisere flere tidlige tilfeller av silikose i samfunnet
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Tumusime
- Telefonnummer: 250788597448
- E-post: rtumusime@pih.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Hatfield
- Telefonnummer: 808-497-2509
- E-post: shatfields@pih.org
Studiesteder
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
- Rekruttering
- Rwinkwavu District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Tumusime
- E-post: rtumusime@pih.org
-
Hovedetterforsker:
- Innocent Kamali
-
Hovedetterforsker:
- Peter Barebwanume
-
Underetterforsker:
- Samuel Hatfield
-
Underetterforsker:
- Vincent Cubaka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruvearbeidere med mer enn 1 års potensiell eksponering for respirabel krystallinsk silika innenfor det definerte nedslagsfeltet til studien
Ekskluderingskriterier:
- ikke-gruvedrift (administrativ, lav risiko for eksponering) arbeidere innenfor WOLFRAM (gruveselskap) nedslagsfelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Silikoseprevalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer forekomsten av silikose i den østlige provinsen i Rwanda
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemavalidering
Tidsramme: 1 år
|
Validere spørreskjemaet har sin opprinnelse i Europa for bruk i arbeidshelsescreening i Rwanda
|
1 år
|
Kunnskap, handling, utbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Skaff data om kunnskap, handling og praksis for individuelle, administrative og tekniske kontroller for spredning av silikastøv i gruver i Øst-Rwanda
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMB-sil1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spørreskjema, KAP
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityRekruttering
-
Stefania La Grutta, MDFullført
-
Hai TianPåmelding etter invitasjon
-
Cairo UniversityUkjentPediatrisk tannbehandlingEgypt
-
University of UtahRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtAntibiotisk bivirkningEgypt
-
Thryv Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemiKorea, Republikken
-
JW PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
JW PharmaceuticalFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken