Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikosebehandling, handling, screening og overvågning i Rwanda-forsøg (STARSS)

20. september 2022 opdateret af: Samuel Hatfield

Silikoseprævalens og relateret viden, holdninger og praksis blandt minearbejdere i landdistrikterne i Rwanda

Silikose er den mest udbredte erhvervsbetingede lungesygdom i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) med "tivis af millioner" anslået til at lide af sygdommen ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Til dato er der kun få offentliggjorte data om silikose i LMIC'er, og byrden af ​​silikose i Rwanda er ikke veldefineret. Silikose blandt lokale minearbejdere er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse og død på Rwinkwavu District Hospital, der ligger i Rwandas Kayonza District.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere forekomsten af ​​silikose blandt arbejdere i fire miner beliggende i Kayonza-distriktet i Rwanda
  2. At tilpasse en valideret screeningsværktøjstest i hollandske bygningsarbejdere for rwandiske minearbejdere
  3. At implementere et arbejdsmiljøuddannelsesprogram og vurdere ændringen af ​​før og efter intervention, der sigter mod korrekt brug af PPE og individuel risikovurdering hos minearbejdere ved hjælp af viden-holdninger-praksisværktøj

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på forskernes og deres netværks kliniske erfaringer er der konsekvent konstateret silikosesygelighed og -dødelighed blandt rwandere med støv- og mineeksponering, men Rwanda mangler i øjeblikket en eksisterende mængde data om den aktuelle silikoseprævalens og et overvågningssystem til løbende overvågning og interventioner . Ifølge WHO bør sygdomsovervågningsprogrammer omfatte periodisk identifikation og indsamling af helbredsoplysninger, evaluering og fortolkning af oplysningerne samt rapportering og interventioner med henblik på forebyggelse. Målet med overvågning er at overvåge tendenserne i sygdomsforekomst over tid på tværs af et bestemt domæne, definere størrelsen eller den relative størrelse af et problem og målrette og evaluere interventioner. Her foreslår efterforskerne en undersøgelse af silikose-relaterede data fra minearbejdere i Rwandas østlige provins gennem udvikling af et silikoseovervågnings- og sundhedsuddannelsesprogram på Rwinkwavu District Hospital.

Metode:

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført i fire sektorer (Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri) i Kayonza-distriktet i det østlige Rwanda. Der er 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] minesteder i Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri, og alle mineaktiviteter på disse steder overvåges af Wolfram Mining and Processing LTD. Alle disse sektorer er placeret i Rwinkwavu District Hospitals opland.

Studere design:

Dette vil være en kombination af et tværsnitsstudie for at bestemme forekomsten af ​​silikose og et præ- og postdesign til at vurdere den silikose-relaterede viden, holdninger og praksis (KAP) blandt minearbejdere før og efter implementeringen af ​​en sundheds- uddannelsesprogram.

Undersøgelsesdesignet vil være tværsnitsstudie. Der er tre hovedformål: silikoseprævalens; baseline silikose-relateret viden, holdninger og praksis (KAP); og virkningen af ​​arbejdsmiljøuddannelse. Et team af kliniske og offentlige sundhedsprofessionelle tilknyttet Partners In Health/Inshuti Mu Buzima og Rwinkwavu District Hospital vil udføre undersøgelsen med hjælp til dataindsamling. Forberedelsesfasen vil involvere at kontakte og etablere aftaler med interessenter fra nøgleorganisationer, herunder Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda og Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Denne fase vil involvere uddannelse af dataindsamlere og rekruttering af undersøgelsespersoner. Studiets udførelsesfase vil for det første bestå af en tværsnitsanalyse af silikoseprævalens, tilpasning af et valideret silicose-spørgeskemascreeningsværktøj til målundersøgelsespopulationen og udførelse af spirometri og thorax radiografi til alle målrettede minearbejdere [Suarthana, Eva, et al. "En simpel diagnostisk model til at udelukke pneumokoniose blandt bygningsarbejdere." Arbejds- og miljømedicin, JSTOR]. Dette screeningsværktøj til at udelukke erhvervsbetinget pneumokoniose, og specifikt silicose, er udviklet af forskere i Holland. Efterforskerne vil tilpasse og validere brugen af ​​dette screeningsværktøj til rwandiske minearbejdere ved at sammenligne screeningsresultaterne med objektive spirometri- og røntgenbilleder af thorax på alle forsøgspersoner, der har brugt mindst et kumulativt år på at arbejde direkte med mineprodukter. For det andet vil udførelsesfasen involvere en analyse af eksisterende silikose-relateret KAP og levering af målrettet erhvervssundhedsundervisning til studiefag efterfulgt af en revurdering af viden og holdninger. Efterforskerne vil udføre indledende uddannelsesprogram og KAP-undersøgelse på tidspunktet for spørgeskemabaseret screening med revurdering på 2-ugers tidspunkt. Der er cirka 995 minearbejdere i denne undersøgelses opland, og efterforskernes mål er at forsøge at involvere alle disse interessenter. Grundlæggende KAP-undersøgelse vil blive udført forud for dette sundhedsuddannelsesprogram om PPE, miljøkontrol og personlig sikkerhedsvurdering og implementering af screeningsspørgeskemaet. Silikose-relaterede KAP-data vil blive indsamlet af dygtige dataindsamlere efter et to-ugers træningsprogram.

Undersøgelsespopulation:

Alle berettigede minearbejdere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, herunder: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorerne, beliggende i Rwinkwavu DH-oplandet vil blive inkluderet i undersøgelsen. De minearbejdere med potentiel risiko for RCS-eksponering, herunder dem, der håndterer minedrift enten under jorden eller over jorden, vil blive inkluderet. Personer, der arbejder i WOLFRAM administration (kontor) og aldrig direkte rører miner, vil ikke blive inkluderet.

Undersøgelseseksempel:

For at bestemme forekomsten af ​​silikose brugte efterforskerne formlen for enkeltpopulationsandel til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse. Med den eksisterende litteratur kan forekomsten af ​​silikose blandt højrisikopopulationer i LMIC'er variere mellem 30-50% [Trapido, A.S. et al (1998) Forekomst af erhvervsbetinget lungesygdom i et tilfældigt udvalg af tidligere minearbejdere, Libode District, Eastern Cape Province, Sydafrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Høj forekomst af silikose blandt stenhuggere i Brasilien. Am J Ind Med. 2004], brugte efterforskerne det mest konservative estimat på 50 % for en maksimal stikprøvestørrelse, med et konfidensniveau på 95 %, 0,8 power og et præcisionsniveau på +/- 10 % - en prøve på 189 individer vil være påkrævet . For den silikose-relaterede KAP-del af denne undersøgelse brugte efterforskerne også det mest konservative estimat på 50 %, et 95 % konfidensniveau og en styrke på 0,8 til at detektere en 20 % forskel fra før til efter intervention. Dette gav os en påkrævet samlet stikprøvestørrelse på 186 individer (en minimumsprøve på 93 individer vil være påkrævet til før- og efterundersøgelsen), men den nødvendige stikprøvestørrelse ville stige til 224 individer (112 individer i hver undersøgelse) efter regnskab for en 20 % frafaldsprocent. Efterforskerne anslår undersøgelsesprøven til at være omkring 995 minearbejdere, så der vil være rigelige deltagere til at udføre denne undersøgelse.

Efterforskernes mål er at tage stikprøver fra hele minepopulationen for at opnå nøjagtig udbredelse af hele kohorten af ​​minearbejdere inden for RDH-oplandet, hvilket også kan give os mulighed for at opdage asymptomatisk sygdom hos visse minearbejdere, og at indskrive disse patienter i fremtidig overvågning programmer. Derudover vil validering af et screeningsspørgeskema i Rwanda give os mulighed for at implementere et billigt værktøj i sundhedsnetværket på landet for at identificere yderligere tidlige tilfælde af silikose i samfundet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

995

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
        • Rekruttering
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Innocent Kamali
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Barebwanume
        • Underforsker:
          • Samuel Hatfield
        • Underforsker:
          • Vincent Cubaka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede minearbejdere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, herunder: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorerne, beliggende i Rwinkwavu DH-oplandet vil blive inkluderet i undersøgelsen. De minearbejdere med potentiel risiko for RCS-eksponering, herunder dem, der håndterer minedrift enten under jorden eller over jorden, vil blive inkluderet. Personer, der arbejder i WOLFRAM administration (kontor) og aldrig direkte rører miner, vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minearbejdere med mere end 1 års potentiel eksponering for respirabelt krystallinsk silica inden for undersøgelsens definerede opland

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-minearbejdere (administrative, lav risiko for eksponering) inden for WOLFRAM (mineselskabets) opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Silikoseprævalens
Tidsramme: 6 måneder
Estimer forekomsten af ​​silikose i den østlige provins i Rwanda
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemavalidering
Tidsramme: 1 år
Valider Spørgeskema stammer fra Europa til brug i arbejdsmiljøscreening i Rwanda
1 år
Viden, Handling, Udbredelse
Tidsramme: 1 år
Indhent data om viden, handling og praksis for individuelle, administrative og tekniske kontroller for spredning af silicastøv i miner i det østlige Rwanda
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Innocent Kamali, Partners In Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMB-sil1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt offentligt til yderligere forskning, der involverer silikose 6-9 måneder efter afslutningen af ​​dette forsøg

IPD-delingstidsramme

efterforskerne planlægger at offentliggøre data 6-9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og tilgængelige i op til 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede og interesserede forskere, som henvender sig til efterforskerne direkte efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Data vil blive afidentificeret for at beskytte PHI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner