- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538299
Silikosebehandling, handling, screening og overvågning i Rwanda-forsøg (STARSS)
Silikoseprævalens og relateret viden, holdninger og praksis blandt minearbejdere i landdistrikterne i Rwanda
Silikose er den mest udbredte erhvervsbetingede lungesygdom i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) med "tivis af millioner" anslået til at lide af sygdommen ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Til dato er der kun få offentliggjorte data om silikose i LMIC'er, og byrden af silikose i Rwanda er ikke veldefineret. Silikose blandt lokale minearbejdere er en almindelig årsag til hospitalsindlæggelse og død på Rwinkwavu District Hospital, der ligger i Rwandas Kayonza District.
Målene for denne undersøgelse er:
- At vurdere forekomsten af silikose blandt arbejdere i fire miner beliggende i Kayonza-distriktet i Rwanda
- At tilpasse en valideret screeningsværktøjstest i hollandske bygningsarbejdere for rwandiske minearbejdere
- At implementere et arbejdsmiljøuddannelsesprogram og vurdere ændringen af før og efter intervention, der sigter mod korrekt brug af PPE og individuel risikovurdering hos minearbejdere ved hjælp af viden-holdninger-praksisværktøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på forskernes og deres netværks kliniske erfaringer er der konsekvent konstateret silikosesygelighed og -dødelighed blandt rwandere med støv- og mineeksponering, men Rwanda mangler i øjeblikket en eksisterende mængde data om den aktuelle silikoseprævalens og et overvågningssystem til løbende overvågning og interventioner . Ifølge WHO bør sygdomsovervågningsprogrammer omfatte periodisk identifikation og indsamling af helbredsoplysninger, evaluering og fortolkning af oplysningerne samt rapportering og interventioner med henblik på forebyggelse. Målet med overvågning er at overvåge tendenserne i sygdomsforekomst over tid på tværs af et bestemt domæne, definere størrelsen eller den relative størrelse af et problem og målrette og evaluere interventioner. Her foreslår efterforskerne en undersøgelse af silikose-relaterede data fra minearbejdere i Rwandas østlige provins gennem udvikling af et silikoseovervågnings- og sundhedsuddannelsesprogram på Rwinkwavu District Hospital.
Metode:
Studiemiljø:
Denne undersøgelse vil blive udført i fire sektorer (Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri) i Kayonza-distriktet i det østlige Rwanda. Der er 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] minesteder i Rwinkwavu, Murama, Ruramira og Mwiri, og alle mineaktiviteter på disse steder overvåges af Wolfram Mining and Processing LTD. Alle disse sektorer er placeret i Rwinkwavu District Hospitals opland.
Studere design:
Dette vil være en kombination af et tværsnitsstudie for at bestemme forekomsten af silikose og et præ- og postdesign til at vurdere den silikose-relaterede viden, holdninger og praksis (KAP) blandt minearbejdere før og efter implementeringen af en sundheds- uddannelsesprogram.
Undersøgelsesdesignet vil være tværsnitsstudie. Der er tre hovedformål: silikoseprævalens; baseline silikose-relateret viden, holdninger og praksis (KAP); og virkningen af arbejdsmiljøuddannelse. Et team af kliniske og offentlige sundhedsprofessionelle tilknyttet Partners In Health/Inshuti Mu Buzima og Rwinkwavu District Hospital vil udføre undersøgelsen med hjælp til dataindsamling. Forberedelsesfasen vil involvere at kontakte og etablere aftaler med interessenter fra nøgleorganisationer, herunder Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda og Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Denne fase vil involvere uddannelse af dataindsamlere og rekruttering af undersøgelsespersoner. Studiets udførelsesfase vil for det første bestå af en tværsnitsanalyse af silikoseprævalens, tilpasning af et valideret silicose-spørgeskemascreeningsværktøj til målundersøgelsespopulationen og udførelse af spirometri og thorax radiografi til alle målrettede minearbejdere [Suarthana, Eva, et al. "En simpel diagnostisk model til at udelukke pneumokoniose blandt bygningsarbejdere." Arbejds- og miljømedicin, JSTOR]. Dette screeningsværktøj til at udelukke erhvervsbetinget pneumokoniose, og specifikt silicose, er udviklet af forskere i Holland. Efterforskerne vil tilpasse og validere brugen af dette screeningsværktøj til rwandiske minearbejdere ved at sammenligne screeningsresultaterne med objektive spirometri- og røntgenbilleder af thorax på alle forsøgspersoner, der har brugt mindst et kumulativt år på at arbejde direkte med mineprodukter. For det andet vil udførelsesfasen involvere en analyse af eksisterende silikose-relateret KAP og levering af målrettet erhvervssundhedsundervisning til studiefag efterfulgt af en revurdering af viden og holdninger. Efterforskerne vil udføre indledende uddannelsesprogram og KAP-undersøgelse på tidspunktet for spørgeskemabaseret screening med revurdering på 2-ugers tidspunkt. Der er cirka 995 minearbejdere i denne undersøgelses opland, og efterforskernes mål er at forsøge at involvere alle disse interessenter. Grundlæggende KAP-undersøgelse vil blive udført forud for dette sundhedsuddannelsesprogram om PPE, miljøkontrol og personlig sikkerhedsvurdering og implementering af screeningsspørgeskemaet. Silikose-relaterede KAP-data vil blive indsamlet af dygtige dataindsamlere efter et to-ugers træningsprogram.
Undersøgelsespopulation:
Alle berettigede minearbejdere i Kayonza-distriktet i fire sektorer, herunder: Rwinkwavu-, Murama-, Ruramira- og Mwiri-sektorerne, beliggende i Rwinkwavu DH-oplandet vil blive inkluderet i undersøgelsen. De minearbejdere med potentiel risiko for RCS-eksponering, herunder dem, der håndterer minedrift enten under jorden eller over jorden, vil blive inkluderet. Personer, der arbejder i WOLFRAM administration (kontor) og aldrig direkte rører miner, vil ikke blive inkluderet.
Undersøgelseseksempel:
For at bestemme forekomsten af silikose brugte efterforskerne formlen for enkeltpopulationsandel til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse. Med den eksisterende litteratur kan forekomsten af silikose blandt højrisikopopulationer i LMIC'er variere mellem 30-50% [Trapido, A.S. et al (1998) Forekomst af erhvervsbetinget lungesygdom i et tilfældigt udvalg af tidligere minearbejdere, Libode District, Eastern Cape Province, Sydafrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Høj forekomst af silikose blandt stenhuggere i Brasilien. Am J Ind Med. 2004], brugte efterforskerne det mest konservative estimat på 50 % for en maksimal stikprøvestørrelse, med et konfidensniveau på 95 %, 0,8 power og et præcisionsniveau på +/- 10 % - en prøve på 189 individer vil være påkrævet . For den silikose-relaterede KAP-del af denne undersøgelse brugte efterforskerne også det mest konservative estimat på 50 %, et 95 % konfidensniveau og en styrke på 0,8 til at detektere en 20 % forskel fra før til efter intervention. Dette gav os en påkrævet samlet stikprøvestørrelse på 186 individer (en minimumsprøve på 93 individer vil være påkrævet til før- og efterundersøgelsen), men den nødvendige stikprøvestørrelse ville stige til 224 individer (112 individer i hver undersøgelse) efter regnskab for en 20 % frafaldsprocent. Efterforskerne anslår undersøgelsesprøven til at være omkring 995 minearbejdere, så der vil være rigelige deltagere til at udføre denne undersøgelse.
Efterforskernes mål er at tage stikprøver fra hele minepopulationen for at opnå nøjagtig udbredelse af hele kohorten af minearbejdere inden for RDH-oplandet, hvilket også kan give os mulighed for at opdage asymptomatisk sygdom hos visse minearbejdere, og at indskrive disse patienter i fremtidig overvågning programmer. Derudover vil validering af et screeningsspørgeskema i Rwanda give os mulighed for at implementere et billigt værktøj i sundhedsnetværket på landet for at identificere yderligere tidlige tilfælde af silikose i samfundet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Tumusime
- Telefonnummer: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Hatfield
- Telefonnummer: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Studiesteder
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
- Rekruttering
- Rwinkwavu District Hospital
-
Kontakt:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Ledende efterforsker:
- Innocent Kamali
-
Ledende efterforsker:
- Peter Barebwanume
-
Underforsker:
- Samuel Hatfield
-
Underforsker:
- Vincent Cubaka
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minearbejdere med mere end 1 års potentiel eksponering for respirabelt krystallinsk silica inden for undersøgelsens definerede opland
Ekskluderingskriterier:
- ikke-minearbejdere (administrative, lav risiko for eksponering) inden for WOLFRAM (mineselskabets) opland
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Silikoseprævalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer forekomsten af silikose i den østlige provins i Rwanda
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemavalidering
Tidsramme: 1 år
|
Valider Spørgeskema stammer fra Europa til brug i arbejdsmiljøscreening i Rwanda
|
1 år
|
|
Viden, Handling, Udbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Indhent data om viden, handling og praksis for individuelle, administrative og tekniske kontroller for spredning af silicastøv i miner i det østlige Rwanda
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMB-sil1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .