- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05538299
Szilikózis kezelése, akció, szűrés és felügyelet a ruandai kísérletekben (STARSS)
A szilikózis előfordulása és a kapcsolódó ismeretek, attitűdök és gyakorlatok a bányamunkások körében Ruandában
A szilikózis a legelterjedtebb foglalkozási eredetű tüdőbetegség az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a becslések szerint "tízmilliók" szenvednek ebben a betegségben. A mai napig kevés publikált adat áll rendelkezésre az LMIC-k szilikózisáról, és a szilikózis terhe Ruandában nem volt pontosan meghatározva. A helyi bányamunkások szilikózisa a kórházi kezelés és a halál gyakori oka a Rwinkwavu kerületi kórházban, amely Ruanda Kayonza kerületében található.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Felmérni a szilikózis prevalenciáját a dolgozók körében Ruanda Kayonza körzetében található négy bányában
- Validált szűrőeszköz-tesztelés adaptálása holland építőmunkásoknál ruandai bányászok számára
- Foglalkozás-egészségügyi nevelési program végrehajtása és a beavatkozás előtti és utáni változás felmérése, amely az egyéni védőeszközök megfelelő használatát és az egyéni kockázatértékelést célozza meg a bányamunkásoknál tudás-attitűd-gyakorlat eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók és hálózatuk klinikai tapasztalatai alapján a szilikózisos megbetegedések és mortalitások következetesen találkoztak a porral és bányászatnak kitett ruandaiak körében, azonban Ruandában jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a szilikózis jelenlegi prevalenciájáról, valamint a folyamatos monitorozás és beavatkozások felügyeleti rendszere. . A WHO szerint a betegségfelügyeleti programoknak tartalmazniuk kell az egészségügyi információk időszakos azonosítását és gyűjtését, az információk értékelését és értelmezését, valamint a megelőzés céljából történő jelentéstételt és beavatkozásokat. A felügyelet célja a betegségek előfordulásának időbeli tendenciáinak nyomon követése egy adott területen, meghatározza a probléma nagyságát vagy relatív nagyságát, valamint a beavatkozásokat célozza meg és értékeli. Itt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a szilikózissal kapcsolatos adatokat a Ruanda keleti tartománybeli bányamunkásaitól a szilikózis megfigyelési és egészségügyi oktatási program kidolgozása révén a Rwinkwavu kerületi kórházban.
Módszertan:
Tanulmányi beállítás:
Ezt a tanulmányt a kelet-ruandai Kayonza körzet négy szektorában (Rwinkwavu, Murama, Ruramira és Mwiri) végzik el. 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] bányatelep található Rwinkwavuban, Muramában, Ruramirában és Mwiriben, és ezeken a területeken az összes bányászati tevékenységet a Wolfram Mining and Processing LTD felügyeli. Mindezek az ágazatok a Rwinkwavu körzeti kórház vonzáskörzetében találhatók.
Dizájnt tanulni:
Ez a szilikózis prevalenciájának meghatározására szolgáló keresztmetszeti vizsgálat, valamint a szilikózissal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok (KAP) felmérése a bányászati dolgozók körében az egészségügyi vizsgálat végrehajtása előtt és után végzett előzetes és utótervezés kombinációja lesz. oktatási program.
A vizsgálati terv keresztmetszeti vizsgálat lesz. Három fő célkitűzés létezik: szilikózis prevalencia; szilikózissal kapcsolatos alapszintű ismeretek, attitűdök és gyakorlatok (KAP); valamint a foglalkozás-egészségügyi oktatás hatása. A Partners In Health/Inshuti Mu Buzima és a Rwinkwavu kerületi kórházhoz kapcsolódó klinikai és közegészségügyi szakemberekből álló csapat adatgyűjtési segítséggel végzi el a vizsgálatot. Az előkészítési szakasz magában foglalja a kapcsolatfelvételt és a megállapodások megkötését a kulcsfontosságú szervezetek érdekelt feleivel, köztük a Rwinkwavu District Hospital, a Wolfram Mining and Processing Ltd., a Ruandai Egyetem és a Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Ez a szakasz magában foglalja az adatgyűjtők képzését és a tantárgyak toborzását. A vizsgálat végrehajtási szakasza először a szilikózis prevalenciájának keresztmetszeti elemzéséből, egy validált szilikózis kérdőíves szűrőeszköz adaptálásából áll a vizsgált célpopulációhoz, valamint spirometriás és mellkasi radiográfiás vizsgálatból minden megcélzott bányásznál [Suarthana, Eva et al. "Egy egyszerű diagnosztikai modell a pneumoconiosis kizárására az építőmunkások körében." Foglalkozási és Környezetgyógyászat, JSTOR]. Ezt a szűrőeszközt a foglalkozási pneumoconiosis és konkrétan a szilikózis kizárására holland kutatók fejlesztették ki. A nyomozók adaptálni fogják és validálni fogják ennek a szűrőeszköznek a használatát a ruandai bányamunkások számára azáltal, hogy összehasonlítják a szűrési eredményeket az objektív spirometriás és mellkasröntgen leletekkel minden olyan alany esetében, akik legalább egy kumulatív évet töltöttek közvetlenül bányászati termékekkel. Másodszor, a végrehajtási szakasz magában foglalja a meglévő szilikózissal kapcsolatos KAP elemzését, valamint célzott foglalkozás-egészségügyi oktatást a tantárgyak számára, majd az ismeretek és attitűdök újraértékelését. A Vizsgálók a kérdőíves szűrés alkalmával alapképzési programot és KAP felmérést végeznek, 2 hetes időpontban ismételt értékeléssel. A vizsgálat vonzáskörzetében hozzávetőleg 995 bányamunkás dolgozik, és a nyomozók célja az összes érintett bevonása. A KAP alapfelmérése a jelen egészségügyi oktatási program előtt az egyéni védőeszközökről, a környezetvédelmi ellenőrzésekről és a személyi biztonság értékeléséről, valamint a szűrőkérdőív bevezetéséről készül. A szilikózissal kapcsolatos KAP-adatokat képzett adatgyűjtők gyűjtik egy kéthetes képzési program után.
Vizsgálati populáció:
A tanulmányban részt vesznek a Kayonza körzet összes, a Rwinkwavu DH vízgyűjtő területén található bányamunkásai, beleértve a Rwinkwavu, Murama, Ruramira és Mwiri szektorokat. Azok a bányászok, akiknél fennáll az RCS-expozíció kockázata, beleértve azokat is, akik akár föld alatti, akár föld feletti bányászatot folytatnak. Azok a személyek, akik a WOLFRAM adminisztrációjában (irodában) dolgoznak, és soha nem érintenek közvetlenül aknákat, nem tartoznak bele.
Tanulmányi minta:
A szilikózis prevalenciájának meghatározásához a vizsgálók az egységes populáció arányos képletét alkalmazták a szükséges mintanagyság kiszámításához. A meglévő irodalom szerint a szilikózis prevalenciája a magas kockázatú populációk között az LMIC-ben 30-50% között mozog [Trapido, A.S. és munkatársai (1998) Foglalkozási tüdőbetegségek előfordulása volt bányamunkások véletlenszerű mintájában, Libode körzet, Eastern Cape tartomány, Dél-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., A szilikózis magas előfordulása a kőfaragók körében Brazíliában. Am J Ind Med. 2004], A kutatók a legkonzervatívabb becslést, 50%-ot használták a maximális mintamérethez, 95%-os megbízhatósági szinttel, 0,8-as erősséggel és +/- 10%-os pontossággal – 189 egyedből álló mintára lesz szükség. . A vizsgálat szilikózissal kapcsolatos KAP-részéhez a legkonzervatívabb 50%-os becslést, 95%-os megbízhatósági szintet és 0,8-as hatványt alkalmaztak a kutatók a beavatkozás előtti és utáni 20%-os eltérés kimutatására. Így a szükséges teljes mintanagyság 186 fő (minimum 93 fős minta szükséges a felmérés előtti és utóvizsgálatához), azonban a szükséges mintanagyság 224 főre nő (minden felmérésben 112 fő) az elszámolás után. 20%-os válaszadási arányért. A kutatók becslése szerint a vizsgálati minta körülbelül 995 bányamunkásból áll, tehát bőven lesz résztvevő a vizsgálat elvégzésére.
A kutatók célja, hogy a teljes bányászpopulációból mintát vegyenek annak érdekében, hogy az RDH vonzáskörzetében a bányászok teljes kohorszának pontos prevalenciáját megállapíthassuk, ami lehetővé teheti bizonyos bányászok tünetmentes megbetegedésének kimutatását, és ezeknek a betegeknek a jövőbeni megfigyelésbe való felvételét. programokat. Ezenkívül egy ruandai szűrőkérdőív validálása lehetővé teszi számunkra, hogy egy alacsony költségű eszközt alkalmazzunk a vidéki egészségügyi hálózatban a szilikózis további korai eseteinek azonosítására a közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Tumusime
- Telefonszám: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Hatfield
- Telefonszám: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Tanulmányi helyek
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
- Toborzás
- Rwinkwavu District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Kutatásvezető:
- Innocent Kamali
-
Kutatásvezető:
- Peter Barebwanume
-
Alkutató:
- Samuel Hatfield
-
Alkutató:
- Vincent Cubaka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bányászok, akik több mint 1 éve potenciálisan belélegezhető kristályos szilícium-dioxidnak vannak kitéve a vizsgálat meghatározott vízgyűjtő területén
Kizárási kritériumok:
- nem bányászattal foglalkozó (adminisztratív, alacsony expozíciós kockázatú) munkavállalók a WOLFRAM (bányászati vállalat) vonzáskörzetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szilikózis prevalencia
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a szilikózis előfordulását Ruanda keleti tartományában
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív érvényesítése
Időkeret: 1 év
|
A Validate Questionnaire Európából származik, és a ruandai foglalkozás-egészségügyi szűrések során használható
|
1 év
|
Tudás, cselekvés, érvényesülés
Időkeret: 1 év
|
Szerezzen adatokat a kelet-ruandai bányákban a szilícium-dioxid por terjedésének egyéni, adminisztratív és műszaki ellenőrzésére vonatkozó ismeretekről, intézkedésekről és gyakorlatról
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Innocent Kamali, Partners In Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMB-sil1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kérdőív, KAP
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityToborzás
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
Hai TianJelentkezés meghívóval
-
Ihedioha, Ugo, M.D.BefejezveKolorektális sebészet | A videó oktatás használataEgyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAbbott NutritionBefejezveElhízottság | Gyomor-bypass utánEgyesült Államok
-
Merit Medical Systems, Inc.Toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveHátfájás, AlacsonyPakisztán
-
University Hospital, LilleRegional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais; OméDIT (Observatory of Medicines, Medical...Még nincs toborzásAkut veseelégtelenség | Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDBefejezve