Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilikózis kezelése, akció, szűrés és felügyelet a ruandai kísérletekben (STARSS)

2022. szeptember 20. frissítette: Samuel Hatfield

A szilikózis előfordulása és a kapcsolódó ismeretek, attitűdök és gyakorlatok a bányamunkások körében Ruandában

A szilikózis a legelterjedtebb foglalkozási eredetű tüdőbetegség az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a becslések szerint "tízmilliók" szenvednek ebben a betegségben. A mai napig kevés publikált adat áll rendelkezésre az LMIC-k szilikózisáról, és a szilikózis terhe Ruandában nem volt pontosan meghatározva. A helyi bányamunkások szilikózisa a kórházi kezelés és a halál gyakori oka a Rwinkwavu kerületi kórházban, amely Ruanda Kayonza kerületében található.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Felmérni a szilikózis prevalenciáját a dolgozók körében Ruanda Kayonza körzetében található négy bányában
  2. Validált szűrőeszköz-tesztelés adaptálása holland építőmunkásoknál ruandai bányászok számára
  3. Foglalkozás-egészségügyi nevelési program végrehajtása és a beavatkozás előtti és utáni változás felmérése, amely az egyéni védőeszközök megfelelő használatát és az egyéni kockázatértékelést célozza meg a bányamunkásoknál tudás-attitűd-gyakorlat eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók és hálózatuk klinikai tapasztalatai alapján a szilikózisos megbetegedések és mortalitások következetesen találkoztak a porral és bányászatnak kitett ruandaiak körében, azonban Ruandában jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a szilikózis jelenlegi prevalenciájáról, valamint a folyamatos monitorozás és beavatkozások felügyeleti rendszere. . A WHO szerint a betegségfelügyeleti programoknak tartalmazniuk kell az egészségügyi információk időszakos azonosítását és gyűjtését, az információk értékelését és értelmezését, valamint a megelőzés céljából történő jelentéstételt és beavatkozásokat. A felügyelet célja a betegségek előfordulásának időbeli tendenciáinak nyomon követése egy adott területen, meghatározza a probléma nagyságát vagy relatív nagyságát, valamint a beavatkozásokat célozza meg és értékeli. Itt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a szilikózissal kapcsolatos adatokat a Ruanda keleti tartománybeli bányamunkásaitól a szilikózis megfigyelési és egészségügyi oktatási program kidolgozása révén a Rwinkwavu kerületi kórházban.

Módszertan:

Tanulmányi beállítás:

Ezt a tanulmányt a kelet-ruandai Kayonza körzet négy szektorában (Rwinkwavu, Murama, Ruramira és Mwiri) végzik el. 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] bányatelep található Rwinkwavuban, Muramában, Ruramirában és Mwiriben, és ezeken a területeken az összes bányászati ​​tevékenységet a Wolfram Mining and Processing LTD felügyeli. Mindezek az ágazatok a Rwinkwavu körzeti kórház vonzáskörzetében találhatók.

Dizájnt tanulni:

Ez a szilikózis prevalenciájának meghatározására szolgáló keresztmetszeti vizsgálat, valamint a szilikózissal kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok (KAP) felmérése a bányászati ​​dolgozók körében az egészségügyi vizsgálat végrehajtása előtt és után végzett előzetes és utótervezés kombinációja lesz. oktatási program.

A vizsgálati terv keresztmetszeti vizsgálat lesz. Három fő célkitűzés létezik: szilikózis prevalencia; szilikózissal kapcsolatos alapszintű ismeretek, attitűdök és gyakorlatok (KAP); valamint a foglalkozás-egészségügyi oktatás hatása. A Partners In Health/Inshuti Mu Buzima és a Rwinkwavu kerületi kórházhoz kapcsolódó klinikai és közegészségügyi szakemberekből álló csapat adatgyűjtési segítséggel végzi el a vizsgálatot. Az előkészítési szakasz magában foglalja a kapcsolatfelvételt és a megállapodások megkötését a kulcsfontosságú szervezetek érdekelt feleivel, köztük a Rwinkwavu District Hospital, a Wolfram Mining and Processing Ltd., a Ruandai Egyetem és a Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Ez a szakasz magában foglalja az adatgyűjtők képzését és a tantárgyak toborzását. A vizsgálat végrehajtási szakasza először a szilikózis prevalenciájának keresztmetszeti elemzéséből, egy validált szilikózis kérdőíves szűrőeszköz adaptálásából áll a vizsgált célpopulációhoz, valamint spirometriás és mellkasi radiográfiás vizsgálatból minden megcélzott bányásznál [Suarthana, Eva et al. "Egy egyszerű diagnosztikai modell a pneumoconiosis kizárására az építőmunkások körében." Foglalkozási és Környezetgyógyászat, JSTOR]. Ezt a szűrőeszközt a foglalkozási pneumoconiosis és konkrétan a szilikózis kizárására holland kutatók fejlesztették ki. A nyomozók adaptálni fogják és validálni fogják ennek a szűrőeszköznek a használatát a ruandai bányamunkások számára azáltal, hogy összehasonlítják a szűrési eredményeket az objektív spirometriás és mellkasröntgen leletekkel minden olyan alany esetében, akik legalább egy kumulatív évet töltöttek közvetlenül bányászati ​​termékekkel. Másodszor, a végrehajtási szakasz magában foglalja a meglévő szilikózissal kapcsolatos KAP elemzését, valamint célzott foglalkozás-egészségügyi oktatást a tantárgyak számára, majd az ismeretek és attitűdök újraértékelését. A Vizsgálók a kérdőíves szűrés alkalmával alapképzési programot és KAP felmérést végeznek, 2 hetes időpontban ismételt értékeléssel. A vizsgálat vonzáskörzetében hozzávetőleg 995 bányamunkás dolgozik, és a nyomozók célja az összes érintett bevonása. A KAP alapfelmérése a jelen egészségügyi oktatási program előtt az egyéni védőeszközökről, a környezetvédelmi ellenőrzésekről és a személyi biztonság értékeléséről, valamint a szűrőkérdőív bevezetéséről készül. A szilikózissal kapcsolatos KAP-adatokat képzett adatgyűjtők gyűjtik egy kéthetes képzési program után.

Vizsgálati populáció:

A tanulmányban részt vesznek a Kayonza körzet összes, a Rwinkwavu DH vízgyűjtő területén található bányamunkásai, beleértve a Rwinkwavu, Murama, Ruramira és Mwiri szektorokat. Azok a bányászok, akiknél fennáll az RCS-expozíció kockázata, beleértve azokat is, akik akár föld alatti, akár föld feletti bányászatot folytatnak. Azok a személyek, akik a WOLFRAM adminisztrációjában (irodában) dolgoznak, és soha nem érintenek közvetlenül aknákat, nem tartoznak bele.

Tanulmányi minta:

A szilikózis prevalenciájának meghatározásához a vizsgálók az egységes populáció arányos képletét alkalmazták a szükséges mintanagyság kiszámításához. A meglévő irodalom szerint a szilikózis prevalenciája a magas kockázatú populációk között az LMIC-ben 30-50% között mozog [Trapido, A.S. és munkatársai (1998) Foglalkozási tüdőbetegségek előfordulása volt bányamunkások véletlenszerű mintájában, Libode körzet, Eastern Cape tartomány, Dél-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., A szilikózis magas előfordulása a kőfaragók körében Brazíliában. Am J Ind Med. 2004], A kutatók a legkonzervatívabb becslést, 50%-ot használták a maximális mintamérethez, 95%-os megbízhatósági szinttel, 0,8-as erősséggel és +/- 10%-os pontossággal – 189 egyedből álló mintára lesz szükség. . A vizsgálat szilikózissal kapcsolatos KAP-részéhez a legkonzervatívabb 50%-os becslést, 95%-os megbízhatósági szintet és 0,8-as hatványt alkalmaztak a kutatók a beavatkozás előtti és utáni 20%-os eltérés kimutatására. Így a szükséges teljes mintanagyság 186 fő (minimum 93 fős minta szükséges a felmérés előtti és utóvizsgálatához), azonban a szükséges mintanagyság 224 főre nő (minden felmérésben 112 fő) az elszámolás után. 20%-os válaszadási arányért. A kutatók becslése szerint a vizsgálati minta körülbelül 995 bányamunkásból áll, tehát bőven lesz résztvevő a vizsgálat elvégzésére.

A kutatók célja, hogy a teljes bányászpopulációból mintát vegyenek annak érdekében, hogy az RDH vonzáskörzetében a bányászok teljes kohorszának pontos prevalenciáját megállapíthassuk, ami lehetővé teheti bizonyos bányászok tünetmentes megbetegedésének kimutatását, és ezeknek a betegeknek a jövőbeni megfigyelésbe való felvételét. programokat. Ezenkívül egy ruandai szűrőkérdőív validálása lehetővé teszi számunkra, hogy egy alacsony költségű eszközt alkalmazzunk a vidéki egészségügyi hálózatban a szilikózis további korai eseteinek azonosítására a közösségben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

995

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
        • Toborzás
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Innocent Kamali
        • Kutatásvezető:
          • Peter Barebwanume
        • Alkutató:
          • Samuel Hatfield
        • Alkutató:
          • Vincent Cubaka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban részt vesznek a Kayonza körzet összes, a Rwinkwavu DH vízgyűjtő területén található bányamunkásai, beleértve a Rwinkwavu, Murama, Ruramira és Mwiri szektorokat. Azok a bányászok, akiknél fennáll az RCS-expozíció kockázata, beleértve azokat is, akik akár föld alatti, akár föld feletti bányászatot folytatnak. Azok a személyek, akik a WOLFRAM adminisztrációjában (irodában) dolgoznak, és soha nem érintenek közvetlenül aknákat, nem tartoznak bele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bányászok, akik több mint 1 éve potenciálisan belélegezhető kristályos szilícium-dioxidnak vannak kitéve a vizsgálat meghatározott vízgyűjtő területén

Kizárási kritériumok:

  • nem bányászattal foglalkozó (adminisztratív, alacsony expozíciós kockázatú) munkavállalók a WOLFRAM (bányászati ​​vállalat) vonzáskörzetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szilikózis prevalencia
Időkeret: 6 hónap
Becsülje meg a szilikózis előfordulását Ruanda keleti tartományában
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív érvényesítése
Időkeret: 1 év
A Validate Questionnaire Európából származik, és a ruandai foglalkozás-egészségügyi szűrések során használható
1 év
Tudás, cselekvés, érvényesülés
Időkeret: 1 év
Szerezzen adatokat a kelet-ruandai bányákban a szilícium-dioxid por terjedésének egyéni, adminisztratív és műszaki ellenőrzésére vonatkozó ismeretekről, intézkedésekről és gyakorlatról
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Innocent Kamali, Partners In Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMB-sil1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat nyilvánosan megosztják a szilikózissal kapcsolatos további kutatások céljából 6-9 hónappal a vizsgálat befejezését követően

IPD megosztási időkeret

a vizsgálók azt tervezik, hogy az adatokat a vizsgálat befejezését követő 6-9 hónapon belül nyilvánosságra hozzák, és legfeljebb 3 évig hozzáférhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést olyan képzett és érdeklődő kutatók számára biztosítják, akik közvetlenül a vizsgálat befejezését követően fordulnak a vizsgálókhoz. Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. Az adatok azonosítása a PHI védelme érdekében megtörténik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kérdőív, KAP

3
Iratkozz fel