- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538299
Tratamento, ação, triagem e vigilância da silicose em testes em Ruanda (STARSS)
Prevalência de silicose e conhecimentos relacionados, atitudes e práticas entre trabalhadores mineiros na zona rural de Ruanda
A silicose é a doença pulmonar ocupacional mais prevalente em países de baixa e média renda (LMICs) com "dezenas de milhões" estimados a sofrer da doença de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). Até o momento, há poucos dados publicados sobre silicose em países de baixa e média renda e a carga da silicose em Ruanda não foi bem definida. A silicose entre os mineiros locais é um motivo comum de hospitalização e morte no Hospital Distrital de Rwinkwavu, localizado no distrito de Kayonza, em Ruanda.
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a prevalência de silicose entre trabalhadores de quatro minas localizadas no distrito de Kayonza em Ruanda
- Adaptar um teste de ferramenta de triagem validado em trabalhadores da construção civil holandeses para mineiros ruandeses
- Implementar um programa de educação em saúde ocupacional e avaliar a mudança de antes e depois da intervenção que visa o uso adequado de EPI e avaliação de risco individual em trabalhadores de minas usando a ferramenta conhecimento-atitudes-prática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na experiência clínica dos investigadores e sua rede, a morbidade e a mortalidade por silicose foram consistentemente encontradas entre os ruandeses expostos à poeira e à mineração; . Segundo a OMS, os programas de vigilância de doenças devem incluir identificação e coleta periódica de informações de saúde, avaliação e interpretação das informações, notificação e intervenções para fins de prevenção. O objetivo da vigilância é monitorar as tendências na incidência da doença ao longo do tempo em um determinado domínio, definir a magnitude ou magnitude relativa de um problema e direcionar e avaliar as intervenções. Aqui, os pesquisadores propõem um estudo de dados relacionados à silicose de trabalhadores de minas na Província Oriental de Ruanda por meio do desenvolvimento de um programa de vigilância de silicose e educação em saúde no Hospital Distrital de Rwinkwavu.
Metodologia:
Ambiente de estudo:
Este estudo será realizado em quatro setores (Rwinkwavu, Murama, Ruramira e Mwiri) do distrito de Kayonza, no leste de Ruanda. Existem 9 locais de mineração [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] em Rwinkwavu, Murama, Ruramira e Mwiri, e todas as atividades de mineração nesses locais são supervisionadas pela Wolfram Mining and Processing LTD. Todos esses setores estão localizados na área de abrangência do Hospital Distrital de Rwinkwavu.
Design de estudo:
Este será uma combinação de um estudo transversal para determinar a prevalência de silicose e um pré e pós-desenho para avaliar o conhecimento, atitudes e práticas relacionadas à silicose (KAP) entre trabalhadores de mineração antes e depois da implementação de um programa de saúde programa de Educação.
O desenho do estudo será estudo transversal. São três os objetivos principais: prevalência da silicose; conhecimentos, atitudes e práticas básicas relacionadas com a silicose (KAP); e o impacto da educação em saúde ocupacional. Uma equipe de profissionais clínicos e de saúde pública afiliados à Partners In Health/Inshuti Mu Buzima e ao Rwinkwavu District Hospital realizará o estudo com assistência na coleta de dados. A fase de preparação envolverá o contato e o estabelecimento de acordos com partes interessadas de organizações importantes, incluindo Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., Universidade de Ruanda e Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. Esta fase envolverá o treinamento dos coletores de dados e o recrutamento dos sujeitos do estudo. A fase de execução do estudo consistirá em uma análise transversal da prevalência de silicose, adaptando uma ferramenta de triagem de questionário de silicose validada para a população-alvo do estudo e realizando espirometria e radiografia de tórax para todos os mineiros-alvo [Suarthana, Eva, et al. "Um modelo de diagnóstico simples para descartar pneumoconiose entre trabalhadores da construção." Medicina Ocupacional e Ambiental, JSTOR]. Esta ferramenta de triagem para descartar a pneumoconiose ocupacional, e especificamente a silicose, foi desenvolvida por pesquisadores na Holanda. Os investigadores adaptarão e validarão o uso desta ferramenta de triagem para trabalhadores de minas de Ruanda, comparando os resultados da triagem com espirometria objetiva e achados de radiografia de tórax em todos os indivíduos que passaram pelo menos um ano cumulativo trabalhando diretamente com produtos de mineração. Em segundo lugar, a fase de execução envolverá uma análise do CAP existente relacionado à silicose e a entrega de educação em saúde ocupacional direcionada aos sujeitos do estudo, seguida de uma reavaliação de conhecimentos e atitudes. Os investigadores realizarão o programa de educação inicial e a pesquisa KAP no momento da triagem baseada em questionário com reavaliação em 2 semanas. Existem aproximadamente 995 mineiros na área de captação deste estudo e o objetivo dos investigadores é tentar envolver todos esses interessados. A pesquisa KAP de linha de base será realizada antes deste programa de educação em saúde sobre EPI, controles ambientais e avaliação de segurança pessoal e implantação do questionário de triagem. Os dados KAP relacionados à silicose serão coletados por coletores de dados qualificados após um programa de treinamento de duas semanas.
População do estudo:
Todos os trabalhadores de mina elegíveis no distrito de Kayonza em quatro setores, incluindo: setores de Rwinkwavu, Murama, Ruramira e Mwiri, localizados na área de captação de Rwinkwavu DH serão incluídos no estudo. Serão incluídos os mineradores com risco potencial de exposição ao RCS, incluindo aqueles que lidam com mineração subterrânea ou acima do solo. Pessoas que trabalham na administração WOLFRAM (escritório) e nunca tocam diretamente nas minas não serão incluídas.
Amostra de estudo:
Com o objetivo de determinar a prevalência da silicose, os investigadores usaram a fórmula de proporção populacional única para calcular o tamanho da amostra necessária. Com a literatura existente, a prevalência de silicose entre populações de alto risco em LMICs pode variar entre 30-50% [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalência de doença pulmonar ocupacional em uma amostra aleatória de ex-mineiros, Distrito de Libode, Província do Cabo Oriental, África do Sul. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Alta prevalência de silicose entre escultores de pedra no Brasil. Am J Ind Med. 2004], Os investigadores usaram a estimativa mais conservadora de 50% para um tamanho amostral máximo, com um nível de confiança de 95%, poder de 0,8 e um nível de precisão de +/- 10% - uma amostra de 189 indivíduos será necessária . Para a parte KAP relacionada à silicose deste estudo, os investigadores também usaram a estimativa mais conservadora de 50%, um nível de confiança de 95% e um poder de 0,8 para detectar uma diferença de 20% do pré para o pós-intervenção. Isso nos deu um tamanho amostral total necessário de 186 indivíduos (uma amostra mínima de 93 indivíduos será necessária para o pré e pós-pesquisa), no entanto, o tamanho amostral necessário aumentaria para 224 indivíduos (112 indivíduos em cada pesquisa) após a contabilização para uma taxa de não resposta de 20%. Os investigadores estimam que a amostra do estudo seja de cerca de 995 mineiros, portanto haverá muitos participantes para conduzir este estudo.
O objetivo dos investigadores é amostrar a população mineira completa para obter uma prevalência precisa de toda a coorte de mineiros dentro da área de captação da RDH, o que também pode nos permitir detectar doenças assintomáticas em certos mineiros e inscrever esses pacientes em vigilância futura programas. Além disso, a validação de um questionário de triagem em Ruanda nos permitirá implantar uma ferramenta de baixo custo na rede de saúde rural para identificar outros casos precoces de silicose na comunidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Tumusime
- Número de telefone: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Hatfield
- Número de telefone: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Locais de estudo
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Ruanda
- Recrutamento
- Rwinkwavu District Hospital
-
Contato:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Investigador principal:
- Innocent Kamali
-
Investigador principal:
- Peter Barebwanume
-
Subinvestigador:
- Samuel Hatfield
-
Subinvestigador:
- Vincent Cubaka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mineiros com mais de 1 ano de exposição potencial a sílica cristalina respirável dentro da área de captação definida do estudo
Critério de exclusão:
- trabalhadores não mineiros (administrativos, baixo risco de exposição) na área de captação da WOLFRAM (empresa mineira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de Silicose
Prazo: 6 meses
|
Prevalência estimada de silicose na província oriental de Ruanda
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Validação do Questionário
Prazo: 1 ano
|
Validate Questionnaire originado na Europa para uso em triagem de saúde ocupacional em Ruanda
|
1 ano
|
Conhecimento, Ação, Prevelência
Prazo: 1 ano
|
Obtenha dados sobre conhecimento, ação e prática para controles individuais, administrativos e de engenharia para propagação de pó de sílica em minas no leste de Ruanda
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Innocent Kamali, Partners In Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMB-sil1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em questionário, CAP
-
Stefania La Grutta, MDConcluído
-
Hai TianInscrevendo-se por convite
-
University of UtahRecrutamentoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
-
Field Trip HealthConcluídoDepressão | Ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos, Canadá