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르완다 임상시험에서 규폐증 치료, 조치, 선별 및 감시 (STARSS)

2022년 9월 20일 업데이트: Samuel Hatfield

르완다 시골 광산 노동자의 규폐증 유병률 및 관련 지식, 태도 및 관행

규폐증은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 가장 널리 퍼진 직업성 폐질환으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 "수천만"이 이 질병으로 고통받는 것으로 추정됩니다. 현재까지 저개발국의 규폐증에 대해 발표된 데이터는 거의 없으며 르완다의 규폐증 부담은 잘 정의되지 않았습니다. 르완다의 Kayonza 지역에 위치한 Rwinkwavu 지역 병원에서 현지 광산 노동자들 사이의 규폐증은 입원 및 사망의 일반적인 원인입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 르완다 Kayonza 지구에 위치한 4개 광산 근로자의 규폐증 유병률을 평가하기 위해
  2. 르완다 광부에 대한 네덜란드 건설 노동자의 검증된 선별 도구 테스트 적용
  3. 산업 보건 교육 프로그램을 구현하고 지식-태도-실습 도구를 사용하여 광산 근로자의 PPE 및 개별 위험 평가의 적절한 사용을 목표로 하는 개입 전후의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

조사자들과 그들의 네트워크의 임상 경험을 기반으로, 규폐증 이환율과 사망률은 먼지와 광산에 노출된 르완다인들 사이에서 일관되게 발생했지만, 르완다는 현재 현재 규폐증 유병률에 대한 기존 데이터와 지속적인 모니터링 및 개입을 위한 감시 시스템이 부족합니다. . WHO에 따르면 질병 감시 프로그램에는 건강 정보의 주기적 식별 및 수집, 정보의 평가 및 해석, 예방을 위한 보고 및 개입이 포함되어야 합니다. 감시의 목표는 특정 영역에서 시간이 지남에 따라 질병 발병률의 추세를 모니터링하고, 문제의 규모 또는 상대적 규모를 정의하고, 중재를 목표로 삼고 평가하는 것입니다. 여기에서 조사관은 Rwinkwavu 지역 병원의 규폐증 감시 및 건강 교육 프로그램 개발을 통해 르완다 동부 지방의 광산 노동자로부터 규폐증 관련 데이터에 대한 연구를 제안합니다.

방법론:

연구 설정:

본 연구는 르완다 동부 Kayonza 지역의 4개 섹터(Rwinkwavu, Murama, Ruramira, Mwiri)에서 수행될 예정이다. Rwinkwavu, Murama, Ruramira 및 Mwiri에는 9개의 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] 채굴 사이트가 있으며 이러한 사이트의 모든 채굴 활동은 Wolfram Mining and Processing LTD에서 감독합니다. 이 모든 구역은 Rwinkwavu District Hospital 집수 구역에 있습니다.

연구 설계:

이것은 규폐증의 유병률을 결정하기 위한 횡단면 연구와 건강 관리 시행 전후에 광산 노동자들 사이에서 규폐증 관련 지식, 태도 및 관행(KAP)을 평가하기 위한 사전 및 사후 설계의 조합이 될 것입니다. 교육 프로그램.

연구 설계는 횡단면 연구가 될 것입니다. 세 가지 주요 목표가 있습니다: 규폐증 유병률; 기본 규폐증 관련 지식, 태도 및 관행(KAP); 산업 보건 교육의 영향. Partners In Health/Inshuti Mu Buzima 및 Rwinkwavu District Hospital과 제휴한 임상 및 공중 보건 전문가 팀이 데이터 수집 지원을 받아 연구를 수행할 것입니다. 준비 단계에는 Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., University of Rwanda 및 Partners in Health/Inshuti Mu Buzima를 포함한 주요 조직의 이해 관계자와 계약을 체결하고 계약을 체결하는 작업이 포함됩니다. 이 단계에는 데이터 수집자 교육 및 연구 대상 모집이 포함됩니다. 연구 실행 단계는 먼저 규폐증 유병률의 단면 분석, 검증된 규폐증 설문 선별 도구를 대상 연구 집단에 적용하고 모든 표적 광부에게 폐활량 측정 및 흉부 방사선 촬영을 수행하는 것으로 구성됩니다[Suarthana, Eva, et al. "건설 노동자의 진폐증을 배제하기 위한 간단한 진단 모델." 직업 및 환경 의학, JSTOR]. 직업성 진폐증, 특히 규폐증을 배제하기 위한 이 선별 도구는 네덜란드의 연구원들에 의해 개발되었습니다. 조사관은 최소 누적 1년 동안 광산 제품을 직접 작업한 모든 피험자에 대한 객관적인 폐활량계 및 흉부 방사선 사진 소견과 선별 결과를 비교하여 르완다 광산 노동자에게 이 선별 도구의 사용을 적용하고 검증할 것입니다. 둘째, 실행 단계에는 기존 규폐증 관련 KAP의 분석과 지식 및 태도의 재평가가 뒤따르는 연구 주제에 대한 대상 산업 보건 교육의 전달이 포함됩니다. 조사관은 설문 기반 심사 시 초기 교육 프로그램 및 KAP 설문 조사를 수행하고 2주 시점에서 재평가합니다. 이 연구의 집수 지역에는 약 995명의 광산 근로자가 있으며 조사관의 목표는 이러한 모든 이해 관계자를 참여시키는 것입니다. 기본 KAP 조사는 PPE, 환경 제어 및 개인 안전 평가에 대한 보건 교육 프로그램과 선별 설문지 배포 전에 수행됩니다. 규폐증 관련 KAP 데이터는 2주간의 교육 프로그램 후에 숙련된 데이터 수집가가 수집합니다.

연구 인구:

Rwinkwavu DH 집수 지역에 위치한 Rwinkwavu, Murama, Ruramira 및 Mwiri 부문을 포함한 4개 부문의 Kayonza District에 있는 자격을 갖춘 모든 광산 근로자가 연구에 포함됩니다. 지하 또는 지상 채굴을 다루는 사람들을 포함하여 RCS 노출에 대한 잠재적 위험이 있는 채굴자들이 포함됩니다. WOLFRAM 관리(사무실)에서 일하고 지뢰를 직접 만지지 않는 사람은 포함되지 않습니다.

연구 샘플:

규폐증의 유병률을 결정하기 위해 연구자들은 단일 모집단 비율 공식을 사용하여 필요한 표본 크기를 계산했습니다. 저개발국의 고위험 인구 중 규폐증 유병률이 30-50% 범위일 수 있다는 기존 문헌에 따르면[Trapido, A.S. 외(1998) 이전 광산 노동자의 무작위 표본에서 직업성 폐질환의 유병률, 남아프리카 동부 케이프 주 리보데 지구. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., High prevalence of silicosis between stone carvers in Brazil. J Ind Med입니다. 2004], 조사관은 최대 표본 크기에 대해 50%의 가장 보수적인 추정치를 사용했으며 신뢰 수준은 95%, 검정력은 0.8, 정확도는 +/- 10%입니다. 표본은 189명이어야 합니다. . 이 연구의 규폐증 관련 KAP 부분에 대해 조사관은 개입 전과 개입 후의 20% 차이를 감지하기 위해 가장 보수적인 추정치 50%, 95% 신뢰 수준 및 0.8 검정력을 사용했습니다. 이것은 우리에게 필요한 총 표본 크기를 186 개인(사전 및 사후 조사에 대해 최소 93 개인이 필요함)으로 제공했지만 필요한 표본 크기는 계산 후 224 개인(각 설문 조사에서 112 개인)으로 증가합니다. 20%의 무응답률을 위해. 조사관은 연구 샘플이 약 995명의 광산 노동자로 추정되므로 이 연구를 수행할 충분한 참가자가 있을 것입니다.

조사관의 목표는 전체 광업 인구를 샘플링하여 RDH 집수 지역 내 전체 광부 코호트의 정확한 유병률을 확보하는 것입니다. 이를 통해 특정 광부에서 무증상 질병을 감지하고 이러한 환자를 향후 감시에 등록할 수도 있습니다. 프로그램들. 또한 르완다의 선별 설문지 검증을 통해 농촌 건강 네트워크에 저비용 도구를 배포하여 지역 사회에서 규폐증의 초기 사례를 추가로 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

995

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, 르완다
        • 모병
        • Rwinkwavu District Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Innocent Kamali
        • 수석 연구원:
          • Peter Barebwanume
        • 부수사관:
          • Samuel Hatfield
        • 부수사관:
          • Vincent Cubaka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Rwinkwavu DH 집수 지역에 위치한 Rwinkwavu, Murama, Ruramira 및 Mwiri 부문을 포함한 4개 부문의 Kayonza District에 있는 자격을 갖춘 모든 광산 근로자가 연구에 포함됩니다. 지하 또는 지상 채굴을 다루는 사람들을 포함하여 RCS 노출에 대한 잠재적 위험이 있는 채굴자들이 포함됩니다. WOLFRAM 관리(사무실)에서 일하고 지뢰를 직접 만지지 않는 사람은 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구의 정의된 집수 지역 내에서 호흡할 수 있는 결정질 실리카에 1년 이상 잠재적으로 노출된 광부

제외 기준:

  • WOLFRAM(채광 회사) 집수 구역 내의 비광업(관리, 노출 위험이 낮은) 근로자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규폐증 유병률
기간: 6 개월
르완다 동부 지방의 규폐증 유병률 추정
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 검증
기간: 일년
르완다에서 산업 건강 검진에 사용하기 위해 유럽에서 시작된 설문지 검증
일년
지식, 행동, 보급
기간: 일년
동부 르완다 광산의 실리카 먼지 확산에 대한 개인, 관리 및 공학적 통제를 위한 지식, 조치 및 관행에 대한 데이터 확보
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Innocent Kamali, Partners In Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IMB-sil1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 이 임상시험 완료 후 6-9개월 후에 규폐증과 관련된 추가 연구를 위해 공개적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

조사관은 연구 완료 후 6-9개월 동안 데이터를 공개하고 최대 3년 동안 액세스할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 종료 직후 연구자에게 접근하는 자격을 갖춘 관심 있는 연구자에게 액세스 권한이 부여됩니다. 시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 데이터는 PHI 보호를 위해 익명화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지, KAP에 대한 임상 시험

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