Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling, actie, screening en bewaking van silicose in Rwanda-onderzoeken (STARSS)

20 september 2022 bijgewerkt door: Samuel Hatfield

Silicoseprevalentie en verwante kennis, attitudes en praktijken onder mijnwerkers op het platteland van Rwanda

Silicose is de meest voorkomende beroepslongziekte in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lijden naar schatting "tientallen miljoenen" aan de ziekte. Tot op heden zijn er weinig gepubliceerde gegevens over silicose in LMIC's en de last van silicose in Rwanda is niet goed gedefinieerd. Silicose onder lokale mijnwerkers is een veel voorkomende reden voor ziekenhuisopname en overlijden in het Rwinkwavu District Hospital, gelegen in het Kayonza-district in Rwanda.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de prevalentie van silicose te beoordelen onder arbeiders in vier mijnen in het Kayonza-district van Rwanda
  2. Aanpassen van een gevalideerde screening tool testen bij Nederlandse bouwvakkers voor Rwandese mijnwerkers
  3. Een programma voor gezondheidseducatie op het werk implementeren en de verandering beoordelen van voor en na interventie die gericht zijn op correct gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en individuele risicobeoordeling bij mijnwerkers met behulp van kennis-attitudes-praktijktool

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op de klinische ervaring van de onderzoekers en hun netwerk, zijn morbiditeit en mortaliteit door silicose consequent aangetroffen onder Rwandezen die zijn blootgesteld aan stof en mijnbouw. ​​Rwanda heeft momenteel echter geen bestaande gegevens over de huidige prevalentie van silicose en een bewakingssysteem voor voortdurende monitoring en interventies. . Volgens de WHO moeten ziektebewakingsprogramma's periodieke identificatie en verzameling van gezondheidsinformatie, evaluatie en interpretatie van de informatie, en rapportage en interventies met het oog op preventie omvatten. Het doel van surveillance is om de trends in ziekte-incidentie in de loop van de tijd in een bepaald domein te volgen, de omvang of relatieve omvang van een probleem te definiëren en interventies te richten en te evalueren. Hier stellen de onderzoekers een studie voor van silicosegerelateerde gegevens van mijnwerkers in de oostelijke provincie van Rwanda door de ontwikkeling van een silicosesurveillance- en gezondheidseducatieprogramma in het Rwinkwavu District Hospital.

Methodologie:

Studie instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd in vier sectoren (Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri) van het district Kayonza in het oosten van Rwanda. Er zijn 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] mijnsites in Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri, en alle mijnactiviteiten op deze sites staan ​​onder toezicht van Wolfram Mining and Processing LTD. Al deze sectoren bevinden zich in het verzorgingsgebied van het Rwinkwavu District Hospital.

Studie ontwerp:

Dit zal een combinatie zijn van een cross-sectionele studie om de prevalentie van silicose te bepalen en een pre- en post-design om de silicose-gerelateerde kennis, attitudes en praktijken (KAP) onder mijnwerkers voor en na de implementatie van een gezondheidsplan te beoordelen. Opleidingsprogramma.

Het onderzoeksontwerp zal een cross-sectioneel onderzoek zijn. Er zijn drie hoofddoelstellingen: prevalentie van silicose; baseline silicose-gerelateerde kennis, attitudes en praktijken (KAP); en de impact van gezondheidseducatie op het werk. Een team van klinische en volksgezondheidsprofessionals verbonden aan Partners In Health/Inshuti Mu Buzima en Rwinkwavu District Hospital zal het onderzoek uitvoeren met hulp bij het verzamelen van gegevens. De voorbereidingsfase omvat het contacteren en sluiten van overeenkomsten met belanghebbenden van belangrijke organisaties, waaronder het Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., de Universiteit van Rwanda en Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. In deze fase worden dataverzamelaars opgeleid en proefpersonen geworven. De uitvoeringsfase van het onderzoek zal in de eerste plaats bestaan ​​uit een dwarsdoorsnede-analyse van de prevalentie van silicose, het aanpassen van een gevalideerde screeningstool voor silicosevragenlijsten aan de beoogde onderzoekspopulatie en het uitvoeren van spirometrie en thoraxradiografie bij alle beoogde mijnwerkers [Suarthana, Eva, et al. "Een eenvoudig diagnostisch model voor het uitsluiten van pneumoconiose bij bouwvakkers." Arbeids- en milieugeneeskunde, JSTOR]. Dit screeningsinstrument voor het uitsluiten van beroepspneumoconiose, en specifiek silicose, is ontwikkeld door onderzoekers in Nederland. De onderzoekers zullen het gebruik van deze screeningtool aanpassen en valideren voor Rwandese mijnwerkers door de screeningresultaten te vergelijken met objectieve spirometrie en thoraxfoto's van alle proefpersonen die ten minste één cumulatief jaar rechtstreeks met mijnbouwproducten hebben gewerkt. Ten tweede omvat de uitvoeringsfase een analyse van bestaande silicosegerelateerde KAP en het geven van gerichte gezondheidseducatie op het werk aan proefpersonen, gevolgd door een herbeoordeling van kennis en attitudes. De onderzoekers zullen het initiële onderwijsprogramma en de KAP-enquête uitvoeren op het moment van de op vragenlijsten gebaseerde screening met een herbeoordeling na 2 weken. Er zijn ongeveer 995 mijnwerkers in het verzorgingsgebied van deze studie en het doel van de onderzoekers is om te proberen al deze belanghebbenden erbij te betrekken. Voorafgaand aan dit gezondheidseducatieprogramma zal er een Baseline KAP-enquête worden uitgevoerd over persoonlijke beschermingsmiddelen, milieucontroles en persoonlijke veiligheidsbeoordeling en de inzet van de screeningvragenlijst. Silicose-gerelateerde KAP-gegevens worden verzameld door bekwame gegevensverzamelaars na een trainingsprogramma van twee weken.

Studiepopulatie:

Alle in aanmerking komende mijnwerkers in het Kayonza-district in vier sectoren, waaronder: Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri, gelegen in het stroomgebied van Rwinkwavu DH, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Die mijnwerkers met een potentieel risico op RCS-blootstelling, inclusief degenen die ondergronds of bovengronds mijnbouw uitvoeren, zullen worden opgenomen. Mensen die in de WOLFRAM-administratie (kantoor) werken en nooit rechtstreeks met mijnen in aanraking komen, worden niet meegerekend.

Studie monster:

Voor het doel om de prevalentie van silicose te bepalen, gebruikten de onderzoekers de formule voor een enkele populatieverhouding om de vereiste steekproefomvang te berekenen. Met de bestaande literatuur kan de prevalentie van silicose onder populaties met een hoog risico in LMIC's variëren van 30-50% [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalentie van beroepslongziekte in een aselecte steekproef van voormalige mijnwerkers, Libode District, provincie Oost-Kaap, Zuid-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Hoge prevalentie van silicose onder steenhouwers in Brazilië. Ben J Ind Med. 2004], gebruikten de onderzoekers de meest conservatieve schatting van 50% voor een maximale steekproefomvang, met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, 0,8 vermogen en een nauwkeurigheidsniveau van +/- 10% - een steekproef van 189 personen is vereist . Voor het silicose-gerelateerde KAP-gedeelte van deze studie gebruikten de onderzoekers ook de meest conservatieve schatting van 50%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 0,8 om een ​​verschil van 20% tussen pre- en postinterventie te detecteren. Dit gaf ons een vereiste totale steekproefomvang van 186 personen (een minimumsteekproef van 93 personen is vereist voor de pre- en post-enquête), maar de vereiste steekproefomvang zou toenemen tot 224 personen (112 personen in elke enquête) na boekhouding voor een non-responspercentage van 20%. De onderzoekers schatten de onderzoekssteekproef op ongeveer 995 mijnwerkers, dus er zullen voldoende deelnemers zijn om dit onderzoek uit te voeren.

Het doel van de onderzoekers is om de volledige mijnbouwpopulatie te bemonsteren om een ​​nauwkeurige prevalentie van het volledige cohort van mijnwerkers in het stroomgebied van de RDH te verkrijgen, wat ons ook in staat kan stellen om asymptomatische ziekten bij bepaalde mijnwerkers op te sporen, en om deze patiënten in te schrijven voor toekomstig toezicht. programma's. Bovendien zal validatie van een screeningvragenlijst in Rwanda ons in staat stellen om een ​​goedkope tool in te zetten in het gezondheidsnetwerk op het platteland om extra vroege gevallen van silicose in de gemeenschap te identificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

995

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kayonza
      • Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
        • Werving
        • Rwinkwavu District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Innocent Kamali
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Barebwanume
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Hatfield
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Cubaka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende mijnwerkers in het Kayonza-district in vier sectoren, waaronder: Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri, gelegen in het stroomgebied van Rwinkwavu DH, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Die mijnwerkers met een potentieel risico op RCS-blootstelling, inclusief degenen die ondergronds of bovengronds mijnbouw uitvoeren, zullen worden opgenomen. Mensen die in de WOLFRAM-administratie (kantoor) werken en nooit rechtstreeks met mijnen in aanraking komen, worden niet meegerekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mijnwerkers met meer dan 1 jaar potentiële blootstelling aan inadembaar kristallijn silica binnen het gedefinieerde stroomgebied van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-mijnwerkers (administratief, laag risico op blootstelling) in het stroomgebied van WOLFRAM (mijnbouwbedrijf).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Silicose prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Schat de prevalentie van silicose in de oostelijke provincie van Rwanda
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Validatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Validate Questionnaire afkomstig uit Europa voor gebruik bij screening op het gebied van gezondheid op het werk in Rwanda
1 jaar
Kennis, Actie, Prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verkrijg gegevens over kennis, actie en praktijk voor individuele, administratieve en technische controles voor de verspreiding van silicastof in mijnen in Oost-Rwanda
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Innocent Kamali, Partners In Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMB-sil1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen openbaar worden gedeeld voor verder onderzoek met betrekking tot silicose 6-9 maanden na de voltooiing van deze proef

IPD-tijdsbestek voor delen

de onderzoekers zijn van plan om de gegevens 6-9 maanden na voltooiing van het onderzoek openbaar te maken en gedurende maximaal 3 jaar toegankelijk te maken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde en geïnteresseerde onderzoekers die de onderzoekers direct na afloop van het onderzoek benaderen. Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Gegevens worden geanonimiseerd ter bescherming van PHI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst, KAP

3
Abonneren