- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05538299
Behandeling, actie, screening en bewaking van silicose in Rwanda-onderzoeken (STARSS)
Silicoseprevalentie en verwante kennis, attitudes en praktijken onder mijnwerkers op het platteland van Rwanda
Silicose is de meest voorkomende beroepslongziekte in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lijden naar schatting "tientallen miljoenen" aan de ziekte. Tot op heden zijn er weinig gepubliceerde gegevens over silicose in LMIC's en de last van silicose in Rwanda is niet goed gedefinieerd. Silicose onder lokale mijnwerkers is een veel voorkomende reden voor ziekenhuisopname en overlijden in het Rwinkwavu District Hospital, gelegen in het Kayonza-district in Rwanda.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de prevalentie van silicose te beoordelen onder arbeiders in vier mijnen in het Kayonza-district van Rwanda
- Aanpassen van een gevalideerde screening tool testen bij Nederlandse bouwvakkers voor Rwandese mijnwerkers
- Een programma voor gezondheidseducatie op het werk implementeren en de verandering beoordelen van voor en na interventie die gericht zijn op correct gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en individuele risicobeoordeling bij mijnwerkers met behulp van kennis-attitudes-praktijktool
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op de klinische ervaring van de onderzoekers en hun netwerk, zijn morbiditeit en mortaliteit door silicose consequent aangetroffen onder Rwandezen die zijn blootgesteld aan stof en mijnbouw. Rwanda heeft momenteel echter geen bestaande gegevens over de huidige prevalentie van silicose en een bewakingssysteem voor voortdurende monitoring en interventies. . Volgens de WHO moeten ziektebewakingsprogramma's periodieke identificatie en verzameling van gezondheidsinformatie, evaluatie en interpretatie van de informatie, en rapportage en interventies met het oog op preventie omvatten. Het doel van surveillance is om de trends in ziekte-incidentie in de loop van de tijd in een bepaald domein te volgen, de omvang of relatieve omvang van een probleem te definiëren en interventies te richten en te evalueren. Hier stellen de onderzoekers een studie voor van silicosegerelateerde gegevens van mijnwerkers in de oostelijke provincie van Rwanda door de ontwikkeling van een silicosesurveillance- en gezondheidseducatieprogramma in het Rwinkwavu District Hospital.
Methodologie:
Studie instelling:
Deze studie zal worden uitgevoerd in vier sectoren (Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri) van het district Kayonza in het oosten van Rwanda. Er zijn 9 [Migera, Gihinga, Nyarunazi, Gahengeli, Gashushyi, Rutonde, Raveri, Bugambira, Rukira] mijnsites in Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri, en alle mijnactiviteiten op deze sites staan onder toezicht van Wolfram Mining and Processing LTD. Al deze sectoren bevinden zich in het verzorgingsgebied van het Rwinkwavu District Hospital.
Studie ontwerp:
Dit zal een combinatie zijn van een cross-sectionele studie om de prevalentie van silicose te bepalen en een pre- en post-design om de silicose-gerelateerde kennis, attitudes en praktijken (KAP) onder mijnwerkers voor en na de implementatie van een gezondheidsplan te beoordelen. Opleidingsprogramma.
Het onderzoeksontwerp zal een cross-sectioneel onderzoek zijn. Er zijn drie hoofddoelstellingen: prevalentie van silicose; baseline silicose-gerelateerde kennis, attitudes en praktijken (KAP); en de impact van gezondheidseducatie op het werk. Een team van klinische en volksgezondheidsprofessionals verbonden aan Partners In Health/Inshuti Mu Buzima en Rwinkwavu District Hospital zal het onderzoek uitvoeren met hulp bij het verzamelen van gegevens. De voorbereidingsfase omvat het contacteren en sluiten van overeenkomsten met belanghebbenden van belangrijke organisaties, waaronder het Rwinkwavu District Hospital, Wolfram Mining and Processing Ltd., de Universiteit van Rwanda en Partners in Health/Inshuti Mu Buzima. In deze fase worden dataverzamelaars opgeleid en proefpersonen geworven. De uitvoeringsfase van het onderzoek zal in de eerste plaats bestaan uit een dwarsdoorsnede-analyse van de prevalentie van silicose, het aanpassen van een gevalideerde screeningstool voor silicosevragenlijsten aan de beoogde onderzoekspopulatie en het uitvoeren van spirometrie en thoraxradiografie bij alle beoogde mijnwerkers [Suarthana, Eva, et al. "Een eenvoudig diagnostisch model voor het uitsluiten van pneumoconiose bij bouwvakkers." Arbeids- en milieugeneeskunde, JSTOR]. Dit screeningsinstrument voor het uitsluiten van beroepspneumoconiose, en specifiek silicose, is ontwikkeld door onderzoekers in Nederland. De onderzoekers zullen het gebruik van deze screeningtool aanpassen en valideren voor Rwandese mijnwerkers door de screeningresultaten te vergelijken met objectieve spirometrie en thoraxfoto's van alle proefpersonen die ten minste één cumulatief jaar rechtstreeks met mijnbouwproducten hebben gewerkt. Ten tweede omvat de uitvoeringsfase een analyse van bestaande silicosegerelateerde KAP en het geven van gerichte gezondheidseducatie op het werk aan proefpersonen, gevolgd door een herbeoordeling van kennis en attitudes. De onderzoekers zullen het initiële onderwijsprogramma en de KAP-enquête uitvoeren op het moment van de op vragenlijsten gebaseerde screening met een herbeoordeling na 2 weken. Er zijn ongeveer 995 mijnwerkers in het verzorgingsgebied van deze studie en het doel van de onderzoekers is om te proberen al deze belanghebbenden erbij te betrekken. Voorafgaand aan dit gezondheidseducatieprogramma zal er een Baseline KAP-enquête worden uitgevoerd over persoonlijke beschermingsmiddelen, milieucontroles en persoonlijke veiligheidsbeoordeling en de inzet van de screeningvragenlijst. Silicose-gerelateerde KAP-gegevens worden verzameld door bekwame gegevensverzamelaars na een trainingsprogramma van twee weken.
Studiepopulatie:
Alle in aanmerking komende mijnwerkers in het Kayonza-district in vier sectoren, waaronder: Rwinkwavu, Murama, Ruramira en Mwiri, gelegen in het stroomgebied van Rwinkwavu DH, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Die mijnwerkers met een potentieel risico op RCS-blootstelling, inclusief degenen die ondergronds of bovengronds mijnbouw uitvoeren, zullen worden opgenomen. Mensen die in de WOLFRAM-administratie (kantoor) werken en nooit rechtstreeks met mijnen in aanraking komen, worden niet meegerekend.
Studie monster:
Voor het doel om de prevalentie van silicose te bepalen, gebruikten de onderzoekers de formule voor een enkele populatieverhouding om de vereiste steekproefomvang te berekenen. Met de bestaande literatuur kan de prevalentie van silicose onder populaties met een hoog risico in LMIC's variëren van 30-50% [Trapido, A.S. et al (1998) Prevalentie van beroepslongziekte in een aselecte steekproef van voormalige mijnwerkers, Libode District, provincie Oost-Kaap, Zuid-Afrika. American Journal of Industrial Medicine, Antão VC, Pinheiro GA, et al., Hoge prevalentie van silicose onder steenhouwers in Brazilië. Ben J Ind Med. 2004], gebruikten de onderzoekers de meest conservatieve schatting van 50% voor een maximale steekproefomvang, met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, 0,8 vermogen en een nauwkeurigheidsniveau van +/- 10% - een steekproef van 189 personen is vereist . Voor het silicose-gerelateerde KAP-gedeelte van deze studie gebruikten de onderzoekers ook de meest conservatieve schatting van 50%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 0,8 om een verschil van 20% tussen pre- en postinterventie te detecteren. Dit gaf ons een vereiste totale steekproefomvang van 186 personen (een minimumsteekproef van 93 personen is vereist voor de pre- en post-enquête), maar de vereiste steekproefomvang zou toenemen tot 224 personen (112 personen in elke enquête) na boekhouding voor een non-responspercentage van 20%. De onderzoekers schatten de onderzoekssteekproef op ongeveer 995 mijnwerkers, dus er zullen voldoende deelnemers zijn om dit onderzoek uit te voeren.
Het doel van de onderzoekers is om de volledige mijnbouwpopulatie te bemonsteren om een nauwkeurige prevalentie van het volledige cohort van mijnwerkers in het stroomgebied van de RDH te verkrijgen, wat ons ook in staat kan stellen om asymptomatische ziekten bij bepaalde mijnwerkers op te sporen, en om deze patiënten in te schrijven voor toekomstig toezicht. programma's. Bovendien zal validatie van een screeningvragenlijst in Rwanda ons in staat stellen om een goedkope tool in te zetten in het gezondheidsnetwerk op het platteland om extra vroege gevallen van silicose in de gemeenschap te identificeren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Tumusime
- Telefoonnummer: 250788597448
- E-mail: rtumusime@pih.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Hatfield
- Telefoonnummer: 808-497-2509
- E-mail: shatfields@pih.org
Studie Locaties
-
-
Kayonza
-
Rwinkwavu, Kayonza, Rwanda
- Werving
- Rwinkwavu District Hospital
-
Contact:
- Robert Tumusime
- E-mail: rtumusime@pih.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Innocent Kamali
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Barebwanume
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Hatfield
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Cubaka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mijnwerkers met meer dan 1 jaar potentiële blootstelling aan inadembaar kristallijn silica binnen het gedefinieerde stroomgebied van de studie
Uitsluitingscriteria:
- niet-mijnwerkers (administratief, laag risico op blootstelling) in het stroomgebied van WOLFRAM (mijnbouwbedrijf).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Silicose prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de prevalentie van silicose in de oostelijke provincie van Rwanda
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst Validatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Validate Questionnaire afkomstig uit Europa voor gebruik bij screening op het gebied van gezondheid op het werk in Rwanda
|
1 jaar
|
Kennis, Actie, Prevalentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verkrijg gegevens over kennis, actie en praktijk voor individuele, administratieve en technische controles voor de verspreiding van silicastof in mijnen in Oost-Rwanda
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Innocent Kamali, Partners In Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMB-sil1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijst, KAP
-
Technical University of MunichVoltooidVisualisatie en evaluatie van ampulla van VaterDuitsland
-
Barretos Cancer HospitalOnbekendHet gebruik van cap-geassisteerde voorwaartse kijkendoscopie voor onderzoek van de ampulla van VaterAmpulla van Vater darmtype adenoomBrazilië
-
Youngstown State UniversityDuke UniversityWervingVitale functiesVerenigde Staten
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; Mercedes AMG PETRONAS Formula One TeamNog niet aan het wervenCovid19 | Niet-invasieve ventilatie | Aërosol ziekte
-
Stefania La Grutta, MDVoltooid
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
Northwell HealthVoltooidHypoxie | Ademhalingsfalen | COVID 19Verenigde Staten
-
Hai TianAanmelden op uitnodiging
-
Rhode Island HospitalVoltooidDeliriumVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten