Porovnání analgetického účinku a pooperační obnovy SAPB v kombinaci s ESPB a TPB po torakoskopické operaci
10. září 2022 aktualizováno: Zhangyi
Srovnání analgetického účinku a pooperační obnovy předního bloku serratus v kombinaci s blokem roviny erector spinae a hrudním paravertebrálním blokem po torakoskopické operaci
Po torakoskopické operaci se pacienti stále potýkají se středně silnou až silnou bolestí.
Jak účinně kontrolovat bolest a podporovat pooperační zotavení pacientů je náročný problém.
Hrudní paraspinální blokáda je účinná při tlumení bolesti po torakoskopické operaci, ale nese také riziko obtíží při operaci a punkci pohrudnice.
V posledních letech se k pooperační analgezii po torakoskopických operacích používá blok erektorové spinální roviny a blok serratus anterior roviny.
Účelem této studie bylo prozkoumat, zda erektorová spinální rovina kombinovaná s blokádou serratus anterior roviny může nahradit hrudní paravertebrální blok a poskytnout kompletnější analgezii po torakoskopické operaci.
Proto má tato studie velký klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii výzkumníci přidělili 92 pacientům podstupujícím VATS buď SAPB v kombinaci s ESPB nebo TPB, přičemž obě skupiny dostávaly jinak standardizovanou léčbu, včetně multimodální analgezie.
Primárním výsledkem byla 24hodinová konzumace opioidů.
Sekundární výsledky zahrnovaly počet analgezií přežití 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po operaci, skóre VAS bylo hodnoceno během klidového stavu a kašle 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po operaci, indexy plicních funkcí před a 1, 4, 24 hodin po operaci, skóre QOR-15 před a 24 hodin po operaci, pooperační komplikace a doba zotavení doba odstranění uzlů drenážní trubice, doba propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhang, Dr.
- Telefonní číslo: 13986039131
- E-mail: doc_zhang18@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan Mo
- Telefonní číslo: 18776768640
- E-mail: mx1173572700@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
Kontakt:
- Yi Zhang
- Telefonní číslo: 13986039131
- E-mail: doc_zhang18@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- americký ASA stupeň I-III;
- Věk: 18 ~ 70 let;
3 BMI 19 ~ 28kg/m2;
4. Pacienti s elektivní torakoskopickou parciální pneumonektomií v celkové anestezii;
5 Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- užívat opioidní analgetika denně nebo mít v anamnéze zneužívání opioidů;
- Anamnéza ipsilaterální torakotomie;
- alergický na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo s alergií na léky v anamnéze;
- Onemocnění duševního nebo nervového systému, motorické nebo senzorické deficity;
5 existuje koagulační dysfunkce;
6. Kognitivní dysfunkce, neschopnost spolupracovat s výzkumem;
7. Těžká renální, jaterní nebo srdeční dysfunkce;
8. Poranění hrudní stěny a páteře, infekce, deformace a další případy, kdy nelze provést nervovou blokádu;
9. Účastnil se jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením do studie;
10. Zkoušející považují další důvody za nevhodné pro účastníky klinického hodnocení;
11. Pacienti odmítají účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB a SAPB
blok vzpřimovače spinální roviny kombinovaný s blokem serratus anterior roviny
|
Experimentální skupina obdržela ultrazvukem naváděný blok erektoru páteře v kombinaci s blokem serrata anterior roviny a blok erector spinalis byl proveden na hladinách T5 a T7 s 10 ml 0,4% ropivakainu pro každou hladinu a 20 ml 0,4% ropivakainu pro blok serrata anterior roviny.
Kontrolní skupině byla podána ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda na úrovni T5 a T7, v tomto pořadí, s 20 ml 0,4% ropivakainu na každé úrovni.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TPVB
hrudní paravertebrální blokáda
|
Experimentální skupina obdržela ultrazvukem naváděný blok erektoru páteře v kombinaci s blokem serrata anterior roviny a blok erector spinalis byl proveden na hladinách T5 a T7 s 10 ml 0,4% ropivakainu pro každou hladinu a 20 ml 0,4% ropivakainu pro blok serrata anterior roviny.
Kontrolní skupině byla podána ultrazvukem řízená hrudní paravertebrální blokáda na úrovni T5 a T7, v tomto pořadí, s 20 ml 0,4% ropivakainu na každé úrovni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka použitých opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
dávkování analgetické pumpy
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka použitých opioidů
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 48 hodin po operaci po operaci
|
dávkování analgetické pumpy
|
1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 48 hodin po operaci po operaci
|
|
Počet přežití analgezie
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
doby záchranné analgezie
|
1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
VAS skóre ve stavu klidu a kašle
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
vizuální analogová stupnice bolesti
|
1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
indexy plicních funkcí
Časové okno: Předoperační, pooperační 1 hodina, pooperační 4 hodiny a pooperační 24 hodin
|
FVC (L)
|
Předoperační, pooperační 1 hodina, pooperační 4 hodiny a pooperační 24 hodin
|
|
QOR-15 skóre
Časové okno: před a 24 hodin po operaci
|
Nejvyšší skóre je 150, nejnižší skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím lépe na tom pacient byl.
|
před a 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace a uzly doby rekonvalescence
Časové okno: sledovat pacienty v průměru půl měsíce
|
doba odstranění drenážní trubky, délka pobytu atd.
|
sledovat pacienty v průměru půl měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000012129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .