Carie Care, Chemomechanické odstranění kazu v primárních zubech
10. září 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Efektivita péče o zubní kaz, technika chemomechanického odstranění zubního kazu u primárních zubů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Chemomechanické systémy odstraňování zubního kazu se ukázaly jako možná cenná alternativa ke konvenčním rotačním technikám odstraňování zubního kazu u dětských pacientů.
Carie-Care™ je ekonomicky minimálně invazivní přístup, který selektivně odstraňuje tkáň infikovanou kazem, přičemž tkáň postižená kazem zachovává zubní strukturu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Y Ghanem, BDS
- Telefonní číslo: 01020208494
- E-mail: Alaaghanem952@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Alaa Y Ghanem, BDS
- Telefonní číslo: 01020208494
- E-mail: Alaaghanem952@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřené kazivé léze se středně hlubokou kazivou dentinovou lézí (skóre pět nebo šest, podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu [ICDAS].
- Přístup ke kariézní lézi musí být dostatečně velký, aby umožnil průnik rypadla
- Děti s hodnocením chování 3 nebo 4 podle Franklovy škály
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo rentgenový průkaz dřeně, furkace nebo periapikální patózy
- Proximální kaz prokázaný kousací rentgen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
kazy v primárních zubech budou odstraněny pomocí mechanického odstranění kazu metodou ART.
|
|
Experimentální: Test
|
kaz v primárních zubech bude odstraněn pomocí chemomechanického prostředku Carie-Care™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k odstranění kazu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
|
Doba potřebná k zákroku bude měřena od začátku procedury odstraňování kazu do potvrzení, že dutina je bez kazu pomocí stopek a bude zaznamenána v sekundách.
|
Prostřednictvím dokončení procedury
|
|
Účinnost odstranění zubního kazu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
|
Odstranění kazu bude hodnoceno podle hodnotících kritérií, která se pohybují od nuly, kdy je kaz odstraněn úplně, do skóre 5, kdy je kaz přítomen na spodině, stěnách a okrajích dutiny
|
Prostřednictvím dokončení procedury
|
|
Vnímání dětské bolesti
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
|
Typ odpovědi získané pro každé pozorování byl přidělen číselnou hodnotou (skóre), jako je skóre 1 (komfort), skóre 2 (mírné nepohodlí), skóre 3 (středně bolestivé) a skóre 4 (bolestivé).
|
Prostřednictvím dokončení procedury
|
|
Chování dítěte
Časové okno: Prostřednictvím dokončení procedury
|
Hodnocení 1: Rozhodně kladné, dobrý vztah se zubařem, zájem o stomatologické zákroky, směje se a užívá si situaci. Skóre 2: pozitivní, přijetí léčby; občas opatrný, ochota vyhovět zubaři, občas s rezervou, ale pacient kooperativně dodržuje pokyny zubaře. Skóre 3: Negativní, Neochota přijmout léčbu; nespolupracující, nějaký důkaz negativního postoje, ale nevyslovený, t.j. /zasmušilý, odtažitý. Skóre 4: Rozhodně negativní, odmítnutí léčby, silný pláč, strach nebo jakýkoli jiný zjevný důkaz extrémního negativismu. |
Prostřednictvím dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caries Removal 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .