Hypotenze po indukci anestezie remimazolamem u starších pacientů
31. května 2023 aktualizováno: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Srovnání výskytu hypotenze s bolusem versus kontinuální remimazolam pro indukci anestezie u starších pacientů
I když je známo, že remimazolam je bezpečně podáván bez hemodynamické nestability, hypotenze je jedním z častých vedlejších účinků remimazolamu.
Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou náchylní k hypotenzi v důsledku stáří, multimodality a více léků, může být hypotenze u starších pacientů škodlivá.
Remimazolam lze podávat buď bolusově, nebo kontinuálně pro indukci anestezie.
V naší studii se výzkumníci zaměřili na srovnání výskytu hypotenze po indukci anestezie pomocí remimazolamu bolusovou injekcí a kontinuální infuzí u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eunah Cho, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2001-4657
- E-mail: mintflavored@naver.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti ve věku nad 60 let
- plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
- Americká společnost pro anesteziologii Fyzický stav I-III
Kritéria vyloučení:
- Arytmie
- Jaterní dysfunkce
- Dysfunkce ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Alergický na benzodiazepiny
- Srdeční selhání
- Drogová intoxikace
- Alkoholici
- Kognitivní dysfunkce
- Neschopný rozumět a dobrovolně souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolus
Bolusová injekce remimazolamu po dobu 20 sekund
|
0,19-0,25 mg/kg pro 60-80 let 0,14-0,19
mg/kg pro starší 80 let
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální
Remimazolam kontinuální infuze
|
12 mg/kg/h do ztráty vědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Systolický krevní tlak < 90 mmHg
|
10 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Tepová frekvence < 40 tepů za minutu
|
10 minut po intubaci
|
|
Počet účastníků s použitím jakýchkoli vazopresorů
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Užívání efedrinu, fenylefrinu
|
10 minut po intubaci
|
|
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Nejnižší systolický krevní tlak naměřený do 10 minut po intubaci
|
10 minut po intubaci
|
|
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Čas do ztráty vědomí.
Ztráta vědomí se hodnotí podle ztráty reakce na třes ramene.
|
10 minut po intubaci
|
|
Celkový remimazolam použitý k indukci anestezie
Časové okno: 10 minut po intubaci
|
Suma remimazolamu použitá při indukci anestezie
|
10 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMZ_bolcon_old
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .