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Hypotonie nach Narkoseinduktion mit Remimazolam bei älteren Menschen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Vergleich der Inzidenz von Hypotonie mit Bolus vs. kontinuierlichem Remimazolam zur Narkoseeinleitung bei älteren Patienten

Obwohl bekannt ist, dass Remimazolam ohne hämodynamische Instabilität sicher verabreicht werden kann, ist Hypotonie eine der häufigsten Nebenwirkungen von Remimazolam. Da ältere Patienten aufgrund ihres Alters, der Multimodalität und mehrerer Medikamente anfällig für Hypotonie sind, kann Hypotonie bei älteren Patienten schädlich sein. Remimazolam kann entweder als Bolus oder kontinuierlich zur Narkoseeinleitung verabreicht werden. In unserer Studie zielten die Forscher darauf ab, die Inzidenz von Hypotonie nach Narkoseeinleitung unter Verwendung von Remimazolam durch Bolusinjektion und Dauerinfusion bei älteren Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit einem Alter von über 60 Jahren
  • geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Allergisch gegen Benzodiazepine
  • Herzfehler
  • Drogenvergiftung
  • Alkoholiker
  • Kognitive Dysfunktion
  • Unfähig, freiwillig zu verstehen und zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus
Remimazolam-Bolusinjektion für 20 Sekunden
Arzneimittel: Bolus von Remimazolam
0,19–0,25 mg/kg für 60–80-Jährige 0,14–0,19 mg/kg für >80 Jahre
Aktiver Komparator: Kontinuierlich
Dauerinfusion von Remimazolam
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion von Remimazolam
12 mg/kg/h bis zur Bewusstlosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
10 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute
10 Minuten nach der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung beliebiger Vasopressoren
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Verwendung von Ephedrin, Phenylephrin
10 Minuten nach der Intubation
Niedrigster systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Der niedrigste systolische Blutdruck, gemessen innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation
10 Minuten nach der Intubation
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit. Der Verlust des Bewusstseins wird durch den Verlust der Reaktion auf das Schütteln der Schulter beurteilt.
10 Minuten nach der Intubation
Gesamt-Remimazolam, das zur Narkoseeinleitung verwendet wird
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation
Summe des während der Narkoseeinleitung verwendeten Remimazolams
10 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMZ_bolcon_old

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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