Hipotensión tras inducción anestésica con remimazolam en ancianos
31 de mayo de 2023 actualizado por: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Comparación de la incidencia de hipotensión con bolo versus remimazolam continuo para la inducción anestésica en pacientes de edad avanzada
Aunque se sabe que el remimazolam se administra de manera segura sin inestabilidad hemodinámica, la hipotensión es uno de los efectos secundarios comunes del remimazolam.
Debido a que los pacientes de edad avanzada son susceptibles a la hipotensión debido a la edad avanzada, la multimodalidad y los múltiples medicamentos, la hipotensión puede ser dañina en los pacientes de edad avanzada.
El remimazolam se puede administrar en bolo o continuo para la inducción anestésica.
En nuestro estudio, los investigadores intentaron comparar la incidencia de hipotensión después de la inducción anestésica usando remimazolam por inyección en bolo e infusión continua en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eunah Cho, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2001-4657
- Correo electrónico: mintflavored@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada con edad superior a 60 años
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico I-III
Criterio de exclusión:
- Arritmia
- Disfunción hepática
- Disfunción renal
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Alérgico a las benzodiazepinas
- Insuficiencia cardiaca
- intoxicación por drogas
- alcohólicos
- Disfunción congnitiva
- Incapaz de entender y consentir voluntariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bolo
Inyección en bolo de remimazolam durante 20 segundos
|
0,19-0,25 mg/kg para 60-80 años 0,14-0,19
mg/kg para >80 años
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Comparador activo: Continuo
Infusión continua de remimazolam
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12 mg/kg/h hasta la pérdida del conocimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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Presión arterial sistólica < 90 mmHg
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10 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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Frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto
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10 minutos después de la intubación
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Número de participantes con uso de cualquier vasopresor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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Uso de efedrina, fenilefrina
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10 minutos después de la intubación
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Presión arterial sistólica más baja
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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La presión arterial sistólica más baja medida dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación
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10 minutos después de la intubación
|
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
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Tiempo hasta la pérdida de la conciencia.
La pérdida de conciencia se evalúa por la pérdida de respuesta a la sacudida del hombro.
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10 minutos después de la intubación
|
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Remimazolam total utilizado para la inducción anestésica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación
|
Suma de remimazolam utilizado durante la inducción anestésica
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10 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMZ_bolcon_old
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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