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Ipotensione dopo induzione anestetica con Remimazolam negli anziani

31 maggio 2023 aggiornato da: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Confronto dell'incidenza di ipotensione con bolo rispetto a remimazolam continuo per l'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani

Anche se remimazolam è noto per essere somministrato in modo sicuro senza instabilità emodinamica, l'ipotensione è uno degli effetti collaterali comuni di remimazolam. Poiché i pazienti anziani sono suscettibili all'ipotensione a causa della vecchiaia, della multimodalità e di più farmaci, l'ipotensione può essere dannosa nei pazienti anziani. Remimazolam può essere somministrato in bolo o continuo per l'induzione dell'anestesia. Nel nostro studio i ricercatori miravano a confrontare l'incidenza di ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando remimazolam mediante iniezione in bolo e infusione continua nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con età superiore a 60 anni
  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
  • Società americana di anestesiologia Stato fisico I-III

Criteri di esclusione:

  • Aritmia
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Allergico alle benzodiazepine
  • Insufficienza cardiaca
  • Intossicazione da droghe
  • Alcolisti
  • Disfunzione cognitiva
  • Impossibile comprendere e acconsentire volontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo
Iniezione in bolo di remimazolam per 20 secondi
Droga: Bolo di remimazolam
0,19-0,25 mg/kg per 60-80 anni 0,14-0,19 mg/kg per >80 anni
Comparatore attivo: Continuo
Remimazolam infusione continua
Droga: Infusione continua di remimazolam
12 mg/kg/ora fino alla perdita di coscienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
10 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto
10 minuti dopo l'intubazione
Numero di partecipanti con uso di qualsiasi vasopressore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
Uso di efedrina, fenilefrina
10 minuti dopo l'intubazione
Pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
La pressione sanguigna sistolica più bassa misurata entro 10 minuti dopo l'intubazione
10 minuti dopo l'intubazione
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
Tempo di perdita di coscienza. La perdita di coscienza è valutata dalla perdita di risposta allo scuotimento della spalla.
10 minuti dopo l'intubazione
Remimazolam totale utilizzato per l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione
Somma di remimazolam utilizzato durante l'induzione dell'anestesia
10 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMZ_bolcon_old

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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