Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie na anesthesie-inductie met remimazolam bij ouderen

31 mei 2023 bijgewerkt door: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Vergelijking van de incidentie van hypotensie met bolus versus continu remimazolam voor anesthesie-inductie bij oudere patiënten

Hoewel bekend is dat remimazolam veilig wordt toegediend zonder hemodynamische instabiliteit, is hypotensie een van de vaak voorkomende bijwerkingen van remimazolam. Omdat oudere patiënten vatbaar zijn voor hypotensie als gevolg van hoge leeftijd, multimodaliteit en meerdere medicijnen, kan hypotensie schadelijk zijn bij oudere patiënten. Remimazolam kan bolus of continu worden toegediend voor anesthesie-inductie. In onze studie probeerden de onderzoekers de incidentie van hypotensie na anesthesie-inductie met behulp van remimazolam door bolusinjectie en continu infuus bij oudere patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten ouder dan 60 jaar
  • gepland voor een electieve operatie onder algehele narcose
  • American Society of Anesthesiology Fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmie
  • Lever disfunctie
  • Nier disfunctie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Allergisch voor benzodiazepinen
  • Hartfalen
  • Drugsvergiftiging
  • Alcoholisten
  • Cognitieve disfunctie
  • Niet in staat om te begrijpen en vrijwillig toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus
Remimazolam-bolusinjectie gedurende 20 seconden
Geneesmiddel: Bolus van remimazolam
0,19-0,25 mg/kg voor 60-80 jaar oud 0,14-0,19 mg/kg voor >80 jaar oud
Actieve vergelijker: Continu
Remimazolam continu infuus
Geneesmiddel: Continue infusie van remimazolam
12 mg/kg/uur tot bewustzijnsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
Systolische bloeddruk < 90 mmHg
10 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
Hartslag < 40 slagen per minuut
10 minuten na intubatie
Aantal deelnemers met gebruik van eventuele vasopressoren
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
Gebruik van efedrine, fenylefrine
10 minuten na intubatie
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
De laagste systolische bloeddruk gemeten binnen 10 minuten na intubatie
10 minuten na intubatie
Tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
Tijd tot bewustzijnsverlies. Verlies van bewustzijn wordt beoordeeld door het verlies van reactie op schouderschudden.
10 minuten na intubatie
Totaal remimazolam gebruikt voor anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 10 minuten na intubatie
Som van remimazolam gebruikt tijdens anesthesie-inductie
10 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMZ_bolcon_old

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren